§ 20. - Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2015.1727
Akt obowiązujący Wersja od: 28 października 2015 r.
§ 20.
Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają:1)
sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji przez podmioty pobierające, przetwarzające, testujące, stosujące, przechowujące i dystrybuujące komórki rozrodcze lub zarodki, który powinien określać:a)
szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,b)
wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,c)
szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,d)
wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,e)
roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,f)
roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;2)
zakres zgłaszanych danych, w tym w odniesieniu do:a)
szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji:–
nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,–
datę powiadomienia,–
niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy istotna niepożądana reakcja, datę i miejsce pobrania albo utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych i zarodków,–
datę wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji,–
rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji, lub wskazania, że dotyczy ono zarodków,–
niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,b)
wniosków z badania istotnych niepożądanych reakcji:–
nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,–
datę powiadomienia,–
wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnej niepożądanej reakcji, oraz datę potwierdzenia,–
datę wstąpienia istotnej niepożądanej reakcji,–
wskazanie, czy nastąpiła zmiana rodzaju istotnej niepożądanej reakcji, a jeżeli tak, określenie stwierdzonego rodzaju istotnej niepożądanej reakcji,–
niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,–
przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji,–
wyniki kliniczne badań osoby, u której wystąpiła istotna niepożądana reakcja, jeżeli są znane,–
podjęte działania naprawcze i zapobiegające,–
wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających,c)
szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych:–
nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,–
datę powiadomienia,–
niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy istotne zdarzenie niepożądane,–
datę i miejsce pobrania albo utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków,–
datę wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,–
rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego, lub wskazanie, że dotyczy ono zarodków,–
niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych lub zarodków, których dotyczy wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego,–
rodzaj czynności, których dotyczą nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,–
rodzaj nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,d)
wniosków z badań istotnych zdarzeń niepożądanych:–
nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,–
datę powiadomienia,–
wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnego zdarzenia niepożądanego, oraz datę potwierdzenia,–
datę wstąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,–
rodzaj istotnego zdarzenia niepożądanego,–
przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,–
podjęte działania naprawcze i zapobiegające,–
wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających.