§ 5. - Wymagania dotyczące postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2011.40.210
Akt utracił moc Wersja od: 24 lutego 2011 r.
§ 5.
1.
Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania:1)
zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;2)
zapewnia środki do prowadzenia badania klinicznego, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników badania do udziału w badaniu klinicznym;3)
udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych z:a)
celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne,b)
uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania,c)
prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania,d)
przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego;4)
zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół badania klinicznego jest przestrzegany przez wszystkie osoby biorące udział w badaniu klinicznym;5)
zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów personelu biorącego udział w badaniu klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego wystąpi konflikt interesów, badacz natychmiast powiadamia o tym sponsora;6)
umożliwia monitorowanie i kontrolę badania klinicznego sponsorowi oraz przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy;7)
zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów.2.
Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, z zachowaniem ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania klinicznego. Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania klinicznego przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania.