Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.185.1919

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2004 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w badaniach klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej "produktami weterynaryjnymi".

§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) badanie wieloośrodkowe - badanie prowadzone na podstawie jednego protokołu, w więcej niż jednym miejscu, przez więcej niż jednego badacza;

2) monitor - osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem, procedurami postępowania, wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej i obowiązującymi przepisami;

3) randomizacja - procedurę losowego doboru zwierząt do grupy zwierząt otrzymujących badany produkt weterynaryjny albo do grupy kontrolnej zwierząt otrzymujących placebo lub aktywny produkt kontrolny, w celu wyeliminowania stronniczości;

4) zwierzęta docelowe - określony gatunek, typ i rasę zwierząt, dla których jest przeznaczony badany produkt weterynaryjny.

§ 3. Planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników badań klinicznych weterynaryjnych mające na celu realizację Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej powinno być wykonywane w sposób:

1) zapewniający dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych wyników badań klinicznych weterynaryjnych;

2) zapewniający humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt;

3) uwzględniający wpływ badanych produktów weterynaryjnych na osoby podające te produkty zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na środowisko;

4) uwzględniający pozostałości produktów weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pochodzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne.

§ 4. W celu zapewnienia wiarygodności uzyskanych danych oraz zachowania zasad etycznych, naukowej i technologicznej jakości badań klinicznych weterynaryjnych, a także uniknięcia zbędnego powtarzania tych badań opracowuje się procedury postępowania, dotyczące organizacji i prowadzenia badania, zbierania danych, dokumentacji wyników i kontroli badań klinicznych weterynaryjnych.