Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2012.829

Akt obowiązujący

Wersja od: 19 lipca 2012 r.

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym:

1) sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych;

2) wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych.

§ 2. Badanie kliniczne weterynaryjne planuje się, prowadzi, monitoruje, dokumentuje i raportuje w sposób:

1) zapewniający:

a) dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych wyników badań klinicznych weterynaryjnych,

b) humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt;

2) uwzględniający:

a) wpływ badanych produktów leczniczych weterynaryjnych na osoby podające te produkty zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na środowisko,

b) pozostałości badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pochodzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne.

§  3.

1. Organizacja i prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zbieranie danych, dokumentacja wyników, kontrola badań klinicznych weterynaryjnych odbywają się na podstawie procedur tego badania oraz protokołu badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej "protokołem".

2. Procedury, o których mowa w ust. 1, zapewniają:

1) wiarygodność uzyskanych danych;

2) przestrzeganie zasad etycznych;

3) naukową i technologiczną jakość badań klinicznych weterynaryjnych;

4) właściwe zabezpieczenie danych uzyskanych w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego.

§ 4. Zawarcie przez sponsora umowy przekazującej na rzecz innej osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne weterynaryjne na zlecenie wszystkich lub części zadań określonych w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem tego badania.