Rozdział 2 - Obowiązki badacza - Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.134.1261

Akt utracił moc

Wersja od: 31 lipca 2003 r.

Rozdział  2

Obowiązki badacza

§ 5. Badacz powinien posiadać wiedzę, wykształcenie i doświadczenie naukowe udokumentowane aktualnym życiorysem zawodowym, praktykę i doświadczenie w wykonywaniu prowadzonego badania, umożliwiające odpowiednio wysoki poziom dokumentowania i raportowania obserwacji z przeprowadzanych badań klinicznych.

§ 6. Przed przystąpieniem do badania klinicznego oraz przed otrzymaniem badanego produktu weterynaryjnego badacz powinien zapoznać się szczegółowo z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym, w tym z dotychczasowymi osiągnięciami w zakresie tego badania.

§  7.

1. Badacz, prowadząc badanie kliniczne, współpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami, zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi uzyskiwane w toku badania dane.

2. Ta sama osoba nie może być jednocześnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym.

§ 8. Badacz ma obowiązek:

1) uzyskać zgodę na udział w badaniu klinicznym przed rozpoczęciem tego badania;

2) wydzielać i podawać badane produkty weterynaryjne zwierzętom, na których jest prowadzone badanie kliniczne;

3) postępować zgodnie z protokołem badania klinicznego, zwanym dalej "protokołem";

4) powiadamiać niezwłocznie sponsora o każdym odstępstwie od protokołu;

5) stosować procedury postępowania;

6) zbierać i raportować uzyskane w badaniu klinicznym dane;

7) sporządzić dokumentację badania klinicznego;

8) zapewnić:

a) bezpieczeństwo osobom biorącym udział w badaniu klinicznym,

b) warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego zgodnie z protokołem, procedurami postępowania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

c) odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne,

d) niezbędne szkolenia osobom prowadzącym badania kliniczne,

e) aby w badaniu klinicznym był stosowany odpowiedni i sprawnie funkcjonujący sprzęt,

f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów weterynaryjnych, zgodnie z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

g) trwałe oznakowanie pobieranych w toku badań klinicznych próbek;

9) przechowywać dokumentację badania klinicznego, zabezpieczając ją przed uszkodzeniem, zniszczeniem i fałszowaniem, oraz przechowywać uwierzytelnione kopie tej dokumentacji;

10) traktować humanitarnie zwierzęta, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne;

11) dostarczyć sponsorowi, przed rozpoczęciem badania klinicznego, aktualny życiorys zawodowy i inne wymagane dokumenty, w tym dokumenty potwierdzające wykształcenie;

12) złożyć, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne zostanie wykonane zgodnie z tym protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

13) przechowywać w dokumentacji badania klinicznego kopię protokołu, wraz z jego ewentualnymi zmianami;

14) powierzać, w razie potrzeby, wykonanie prac zleconych osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w danym zakresie;

15) przekazywać osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym materiały oraz informacje otrzymywane od sponsora;

16) kontrolować pomieszczenia w miejscu przeprowadzania badania klinicznego, sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu oraz informować właściciela o zwierzętach przebywających poza miejscem badania oraz o zaleceniach wynikających z protokołu;

17) dokumentować:

a) każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub znaczących zmian w środowisku występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego,

b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego, oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze,

c) w postaci podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego, każde odstępstwa od protokołu, dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego, z podaniem ich powodów;

18) niezwłocznie informować sponsora o niepożądanych zdarzeniach natury medycznej;

19) nie podawać badanego produktu weterynaryjnego zwierzęciu nieobjętemu badaniem klinicznym;

20) sprawdzać, pod koniec badania klinicznego, zapisy podawania badanego produktu weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów, oraz wyjaśniać wszelkie niezgodności;

21) zabezpieczyć, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego, badany produkt weterynaryjny, a w szczególności produkt wymieszany z paszą, poprzez jego zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

22) prowadzić zapis wszystkich kontaktów odbywanych w sprawie planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania badania klinicznego, w tym wszystkich telefonów, wizyt, listów i innych kontaktów ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami; zapis dotyczący takiego kontaktu powinien zawierać: datę, czas i rodzaj kontaktu, imię i nazwisko osoby kontaktującej się, jej funkcję, cel kontaktu i dyskutowane sprawy, z odpowiednimi szczegółami opisującymi podstawy jakichkolwiek działań podjętych przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

23) prowadzić dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego produktów weterynaryjnych, opis ich stosowania i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub paszą, a także prowadzić spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym produktów weterynaryjnych;

24) dostarczać, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego lub uwierzytelnione kopie; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza;

25) uczestniczyć, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania klinicznego;

26) umożliwić monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego.