§ 9. - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1952

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 listopada 2015 r.

§  9.

1. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 1, obejmują:

1) odbiór i sprawdzenie dostaw;

2) przechowywanie produktów leczniczych;

3) czystość i konserwację pomieszczeń;

4) rejestrowanie warunków przechowywania;

5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym;

6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych;

7) rejestrowanie zamówień klientów;

8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych;

9) rejestrowanie reklamacji.

2. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 2, obejmują:

1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu;

2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:

a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,

b) nazwę produktu leczniczego,

c) postać, dawkę lub stężenie produktu leczniczego,

d) numer serii i datę ważności produktu leczniczego,

e) nazwę i kraj wytwórcy,

f) ilość opakowań,

g) datę przywozu i czas trwania transportu;

3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi:

a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,

b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,

c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,

d) daty przyjęcia lub wydania,

e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,

f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży;

4) sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 8 pkt 2.

3. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 3, obejmują:

1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni farmaceutycznej lub apteki;

2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, w tym zapewnienie:

a) opakowania oryginalnego i nienaruszonego,

b) magazynowania we właściwych warunkach,

c) wystarczającego czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,

d) ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem:

- rodzaju produktu leczniczego,

- specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy,

- czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego;

3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat;

4) ponowne włączanie do sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną zwracanych produktów leczniczych.

4. Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.

5. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 4, obejmują:

1) system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; Osoba Odpowiedzialna podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja;

2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.

6. Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez Osobę Odpowiedzialną.