§ 3. - Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykaz surowców i produktów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2003.125.1167

Akt utracił moc

Wersja od: 1 listopada 2008 r.

§ 3. Do wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, należy dołączyć następujące dokumenty:

1) dowód wpłaty;

2) wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego lub Ewidencji Działalności Gospodarczej;

3) dane potwierdzające przebieg pracy zawodowej osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

4) pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego;

5) schemat procesu wskazujący udział różnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym wytwórców biorących udział w pobieraniu prób i badaniu do zwolnienia serii;

6) wyniki z badań analitycznych produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;

7) kopie zezwoleń na prowadzenie wytwarzania:

a) zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego,

b) decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznającej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą;

8) certyfikat bezpieczeństwa wydany przez Komisję Farmakopei Europejskiej do celów oceny ryzyka przenoszenia czynników gąbczastych encefalopatii zwierzęcych TSE;

9) kopię zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub pisemne zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu przed zakończeniem postępowania dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy;

10) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte użycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;

11) tekst oznakowania na opakowaniu bezpośrednim w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;

12) projekt graficzny opakowania bezpośredniego;

13) tekst oznakowania na opakowaniu zewnętrznym w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;

14) projekt graficzny opakowania zewnętrznego;

15) oznakowanie wymogów jakościowych opakowań;

16) certyfikat analityczny dla opakowania bezpośredniego produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;

17) tekst ulotki informacyjnej w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

18) aktualne dane na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego, jeżeli zmienił się dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie.