§ 2. - Udzielanie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokość opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenie kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.204

Akt utracił moc

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§ 2. Ocena wniosku jednostki polega na sprawdzeniu, czy spełnia ona kryteria wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 920/2013", oraz:

1) ocenie dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację, o odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu, w tym jej kompletności, poprawności merytorycznej i spełniania wymagań formalnych, a także czy:

a) wniosek został złożony na formularzu, którego wzór jest określony w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013,

b) do wniosku o rozszerzenie zakresu autoryzacji lub o odnowienie autoryzacji dołączono wszystkie dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań dotyczących jednostki, w szczególności posiadania kompetencji w zakresie wnioskowanych zmian;

2) weryfikacji procedur regulujących funkcjonowanie jednostki - ich zgodności z przepisami prawa i odpowiedniości do zakresu autoryzacji;

3) przeprowadzeniu oceny na miejscu w zakładzie jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych oraz sprawdzeniu, czy zasoby i procedury wewnętrzne jednostki zapewniają jej funkcjonowanie we wnioskowanym zakresie;

4) sporządzeniu sprawozdania z oceny jednostki i przekazaniu go do systemu przechowywania danych zarządzanego przez Komisję Europejską;

5) rozpatrzeniu i ustosunkowaniu się do pytań, zastrzeżeń i wniosków zgłoszonych przez organy wyznaczające państw członkowskich lub Komisję Europejską.