§ 8. - Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.16.88

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 lutego 2010 r.

§  8.

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek dotyczący zmiany w pozwoleniu wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) w zakresie:

1) zmiany lub dodania nowej postaci farmaceutycznej,

2) zmiany lub dodania nowej mocy/dawki,

3) zmiany lub dodania nowej drogi podania,

4) zmiany farmakokinetyki,

5) zmiany biodostępności,

6) zmiany o charakterze jakościowym w substancji czynnej niedefiniowanej jako nowa substancja czynna, polegającej na:

a) zastąpieniu inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część czynna cząsteczki),

b) zastąpieniu innym izomerem, mieszaniną izomerów lub zastąpieniu mieszaniny izomerów pojedynczym izomerem,

c) zastąpieniu substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego,

d) innej zmianie, którą należy wskazać,

7) zmiany lub dodania docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

- dołącza do wniosku dodatkowe dane określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego lub biologicznego jest:

1) substancja chemiczna lub biologiczna niedopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

2) izomer, mieszanina izomerów, kompleks, pochodna lub sól substancji chemicznej, dopuszczonej wcześniej do obrotu w produktach leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, różniące się od substancji wcześniej dopuszczonej pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania;

3) substancja biologiczna dopuszczona wcześniej do obrotu w produktach leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, różniąca się budową cząsteczkową, materiałem wyjściowym lub procesem wytwarzania.

3. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego lub biologicznego nie jest substancja, która zawiera tę samą część aktywną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.