§ 4. - Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.16.88

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 lutego 2010 r.

§ 4. W przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny przedstawia dane zgodnie z częściami I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia, a w częściach III i IV załącznika nr 1 do rozporządzenia w miejsce całości lub części badań bezpieczeństwa i skuteczności przedstawia odpowiednie dane pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa naukowego wraz z odniesieniami, jeżeli możliwe jest udowodnienie, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne w obrębie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat i że wykazuje skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa dla proponowanych wskazań u gatunku docelowego, z zastosowaniem proponowanej drogi podania i schematu dawkowania.