§ 3. - Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.16.88

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 lutego 2010 r.

§ 3. W przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, zakres dodatkowych danych dołączanych do wniosku, dotyczących innego wskazania, innej drogi podania, innej mocy lub postaci farmaceutycznej, różnic w zakresie substancji czynnej lub w przypadku sytuacji, gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności w porównaniu z produktem referencyjnym, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.