§ 2. - Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.16.88

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 lutego 2010 r.

§ 2. W przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", podmiot odpowiedzialny:

1) przedstawia dane zgodne z częściami I, II i III A 6, tj. Oceną wpływu na środowisko załącznika nr 1 do rozporządzenia;

2) jest obowiązany wykazać w przedstawionej dokumentacji, że produkt leczniczy weterynaryjny jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.