§ 15. - Szczegółowe zasady sprawowania nadzoru farmaceutycznego przez terenowe organy nadzoru farmaceutycznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1988.35.279

Akt utracił moc

Wersja od: 12 października 1988 r.

§ 15. W razie wydania decyzji o wstrzymaniu obrotu określonym środkiem farmaceutycznym lub artykułem sanitarnym, terenowy organ nadzoru farmaceutycznego, niezależnie od wykonania obowiązku określonego w art. 42 ust. 3 ustawy, powinien:

1) powiadomić o wydanej decyzji wszystkie jednostki położone na terenie danego województwa, w których przypuszczalnie znajduje się dany środek lub artykuł, oraz terenowy organ nadzoru farmaceutycznego, na którego obszarze działania środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny został wyprodukowany,

2) jeżeli zachodzi podejrzenie, że w wyniku zastosowania środka lub artykułu nastąpił zgon lub wystąpiły szkodliwe dla zdrowia objawy, ustalić:

a) nazwisko i imię oraz wiek i adres osoby, której dany środek lub artykuł zastosowano,

b) dawkę, jaka została zastosowana, oraz datę zastosowania,

c) czy środek lub artykuł zastosowano zgodnie ze wskazaniami lekarza,

d) dokładne określenie objawów i czasu ich wystąpienia,

e) rozpoznanie choroby i stan zdrowia chorego przed zastosowaniem środka lub artykułu,

f) miejsce oraz osobę, która lek zleciła i podała,

g) inne ważne okoliczności,

3) przekazać ustalenia, o których mowa w pkt 2, niezwłocznie do jednostki, do której przesłano próbę środka lub artykułu do badań laboratoryjnych.