§ 9. - Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.76.416

Akt utracił moc

Wersja od: 11 kwietnia 2011 r.

§ 9. Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 2, polega na sprawdzeniu:

1) opisów procedur i dokumentacji związanej z rozpatrywaniem przez jednostkę skarg zgłoszonych przez wytwórców objętych nadzorem jednostki lub zlecających jednostce ocenę lub weryfikację w zakresie objętym certyfikacją;

2) dokumentów jednostki z zakresu certyfikacji;

3) umów jednostki dotyczących certyfikacji w zakresie notyfikacji, w tym z podwykonawcami;

4) czy ustanowiono i dokonuje się aktualizacji procedur i dokumentów dotyczących nadzoru sprawowanego nad wytwórcami oraz badania i oceny dokumentacji projektowej;

5) czy ustanowiono procedury identyfikujące wyroby zawierające produkty lecznicze działające w sposób pomocniczy względem wyrobu i precyzujące tryb zwracania się o opinię do Prezesa Urzędu lub organu właściwego w innym państwie członkowskim lub Europejskiej Agencji Leków;

6) czy ustanowiono i są stosowane procedury zatwierdzania dokumentacji projektowej, jeżeli w ramach swojej działalności jednostka prowadzi badania projektu WE;

7) czy w certyfikatach badania projektu WE zawarto dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzanego projektu, warunki walidacji lub odniesienie do warunków walidacji i, jeżeli to zasadne, krótki opis przeznaczenia wyrobu;

8) czy ustanowiono i są stosowane procedury badania zmian w dokumentacji projektowej zgłoszone przez wytwórcę, zawierające w szczególności sposób i kryteria oceny, które ze zmian i w jakim stopniu mogą wpłynąć na system jakości wytwórcy.