§ 8. - Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.76.416

Akt utracił moc

Wersja od: 11 kwietnia 2011 r.

§  8.

1. Kontrola jednostki, która przeprowadza ocenę pełnego systemu jakości, systemu jakości produkcji lub systemu jakości wyrobu, obejmuje:

1) dokumentację projektową i ocenę kliniczną w przypadku pełnego systemu zapewnienia jakości lub badań typu;

2) czystość mikrobiologiczną i walidację procesu sterylizacji dla wyrobów sterylnych;

3) biozgodność wyrobów stykających się z ciałem ludzkim;

4) źródła pochodzenia i metody przetwarzania tkanek zwierzęcych;

5) weryfikację bezpieczeństwa i działania programowanych układów elektronicznych oraz oprogramowania wykonywaną w przypadku aktywnych wyrobów medycznych oraz systemów diagnostycznych, terapeutycznych i nadzoru;

6) metody testowania i walidacji oraz warunki poprawnego działania oprogramowania;

7) metody statystyczne związane z kontrolą wyrywkową, testowaniem hipotez, parametrów i właściwości wyrobów;

8) sprawdzenie dokumentów w zakresie znajomości przez personel wspomagającego działania produktów leczniczych zawartych w wyrobach lub podawanych przez wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji;

9) sprawdzenie, czy jednostka należycie udokumentowała, że przynajmniej jedna osoba wykonująca ocenę ma kwalifikacje niezbędne do oceny technologii stosowanej przez wytwórcę w zakresie odpowiadającym przedmiotowi oceny.

2. Sprawdzenie kwalifikacji osoby, o której mowa w ust. 1 pkt 9, obejmuje:

1) dokumenty określające zakres uprawnień i odpowiedzialności za prowadzone działania;

2) dane o wykształceniu, umiejętnościach i znajomości języków, w tym wykaz audytów, którymi kierowała, oraz szkoleń odbytych w związku z prowadzoną działalnością;

3) dane o doświadczeniu zawodowym w zakresie wyznaczonych uprawnień.