§ 7. - Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.76.416

Akt utracił moc

Wersja od: 11 kwietnia 2011 r.

§ 7. Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 1, polega na sprawdzeniu:

1) oświadczeń o bezstronnym działaniu oraz zobowiązań do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów składanych przez personel jednostki;

2) procedur dotyczących przeglądu dokumentacji, o której mowa w pkt 1, oraz procedur postępowania w przypadkach, gdy spodziewany jest lub istnieje konflikt interesów;

3) dokumentów potwierdzających, że jednostka oddziela certyfikację od usług konsultacyjnych;

4) dokumentów potwierdzających, że jednostka nie stosuje nacisków ani zachęt, które mogłyby wpłynąć na wynik certyfikacji;

5) dokumentów dotyczących znajomości przez personel:

a) procedur administracyjnych,

b) krajowej, europejskiej i międzynarodowej działalności normalizacyjnej,

c) zarządzania ryzykiem, w szczególności analizy ryzyka w zakresie technologii medycznych, metod wytwarzania i stosowanych procedur weryfikacji,

d) znajomości funkcji, zakresu stosowania i działania wyrobów oraz procesów i badań potwierdzających ich zgodność z wymaganiami zasadniczymi,

e) oceny klinicznej, badań klinicznych, wymagań zasadniczych oraz normalnych warunków używania wyrobów - w zakresie niezbędnym do pełnienia powierzonych im zadań.