Rozdział 6 - Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych - Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.57.500

Akt utracił moc

Wersja od: 23 marca 2010 r.

Rozdział  6

Umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych

§  19.

1. Sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego.

2. Umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego, zawarta między sponsorem a badaczem, zobowiązuje strony w szczególności do:

1) przestrzegania protokołu badania klinicznego;

2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;

3) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt;

4) przechowywania przez badacza dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej konieczności;

5) ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.

3. Umowy, o których mowa w ust. 1, określają także zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego.

§ 20. Sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego.

§ 21. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ⁴

⁴ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 221, poz. 1864).