§ 6. - Szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2003.143.1400
Akt utracił moc Wersja od: 14 sierpnia 2003 r.
§ 6.
1.
Ocena zgodności następujących wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii:1)
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro chorób zakaźnych zwierząt,2)
narzędzi i przyrządów do badania mięsa zwierząt rzeźnych,3)
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania przez właściciela zwierzęcia lub osobę odpowiedzialną za zwierzę,4)
wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)), która to substancja może oddziaływać na organizm zwierzęcia, działając pomocniczo w stosunku do wyrobu medycznego,5)
wyrobów medycznych, w których wykorzystano pozbawione życia tkanki zwierzęce lub ich pochodne, o ile wyroby te nie są przeznaczone wyłącznie do kontaktowania się z nieuszkodzoną skórą,jest dokonywana zgodnie z ust. 2-7.
2.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza dokumentację techniczną. Ponadto składa do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocenę tej dokumentacji oraz o ocenę próbki wyrobu. Do wniosku dołącza dokumentację techniczną i reprezentatywną próbkę wyrobu. Wniosek zawiera w szczególności:1)
nazwę i nazwę handlową wyrobu;2)
nazwę i adres wytwórcy;3)
nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;4)
pisemne oświadczenie, że zastosowano wszelkie niezbędne środki, aby w procesie produkcji wytwarzane były wyroby zgodne z załączoną dokumentacją i odpowiadające załączonej próbce wyrobu, oraz że potwierdzono skuteczność zastosowanych środków;5)
pisemne oświadczenie, że nie złożono żadnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do żadnej innej jednostki uprawnionej.3.
Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona może żądać uzupełnienia dokumentacji i wszelkich niezbędnych wyjaśnień.4.
Jednostka uprawniona wykonuje badania próbki wyrobu niezbędne do stwierdzenia, czy próbka wyrobu spełnia wymagania. Zakres badań określa jednostka uprawniona. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona może żądać dostarczenia innych próbek wyrobu. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonać niezbędnych badań, w porozumieniu z wnioskodawcą wyznacza laboratoria, w których należy przeprowadzić takie badania. Wykonanie tych badań zleca wówczas wnioskodawca.5.
Jednostka uprawniona potwierdza w certyfikacie, że wytwórca prawidłowo:1)
wykonał ocenę zgodności wyrobu,2)
udokumentował w przedstawionej do oceny dokumentacji technicznej, że w zakresie stosowania u zwierząt wyrób jest zgodny z wymaganiami, oraz że zbadana próbka wyrobu spełnia wymagania- jeżeli dokumentacja techniczna oraz wyniki badań próbki wyrobu spełniają wymagania. Certyfikat ten jest koniecznym potwierdzeniem wykonania oceny zgodności wyrobu według niniejszej procedury.
6.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany informować jednostkę uprawnioną, która wydała certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywać bez ich pisemnej akceptacji przez jednostkę uprawnioną.7.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wykonano ocenę zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury, oraz oświadcza, że wyrób spełnia wszystkie stosujące się do niego wymagania ustawy o wyrobach medycznych, został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną i odpowiada próbce wyrobu, których dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie.