Art. 21. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

| Akt utracił moc
Wersja od: 21 listopada 1991 r.
Art.  21.
1.
Zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego określa:
1)
producenta środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego,
2)
nazwę środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jego postać i skład,
3)
wymagania co do składu, jakości oraz zakresu i metod kontroli jakości środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jego oznakowania, opakowania i przechowywania, a także treści i formy informacji o tym środku lub artykule,
4)
okres ważności środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jeżeli taki okres ważności dla danego środka lub artykułu jest wymagany,
5)
obowiązki producenta w braku możliwości dalszej produkcji środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego,
6)
okres ważności zezwolenia.
2.
Zezwolenie, o którym mowa w ust.1, może określać obowiązki producenta w zakresie zbierania informacji o ewentualnych działaniach ubocznych leku lub artykułu sanitarnego w okresie 24 miesięcy od dnia podjęcia produkcji.