Art. 21. - Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1987.3.19

Akt utracił moc

Wersja od: 21 listopada 1991 r.

Art.  21.

1. Zezwolenie na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego określa:

1) producenta środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego,

2) nazwę środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jego postać i skład,

3) wymagania co do składu, jakości oraz zakresu i metod kontroli jakości środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jego oznakowania, opakowania i przechowywania, a także treści i formy informacji o tym środku lub artykule,

4) okres ważności środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, jeżeli taki okres ważności dla danego środka lub artykułu jest wymagany,

5) obowiązki producenta w braku możliwości dalszej produkcji środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego,

6) okres ważności zezwolenia.

2. Zezwolenie, o którym mowa w ust.1, może określać obowiązki producenta w zakresie zbierania informacji o ewentualnych działaniach ubocznych leku lub artykułu sanitarnego w okresie 24 miesięcy od dnia podjęcia produkcji.