§ 8. - Sposób przeprowadzania oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.2102
Akt obowiązujący Wersja od: 22 listopada 2021 r.
§ 8.
1.
Ocena zagrożenia obejmuje następujące etapy:1)
sformułowanie problemu oraz identyfikację zagrożeń;2)
charakterystykę zagrożeń;3)
charakterystykę stopnia narażenia;4)
charakterystykę ryzyka wystąpienia każdego z potencjalnych szkodliwych skutków;5)
strategię zarządzania ryzykiem, w przypadku wskazania czynników ryzyka;6)
ogólną ocenę ryzyka.2.
Sformułowanie problemu oraz identyfikacja zagrożeń obejmuje:1)
określenie wszystkich zmian we właściwościach biorcy związanych z modyfikacją genetyczną przez porównanie właściwości GMO z właściwościami wybranych porównawczych organizmów niezmodyfikowanych w warunkach zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub po wprowadzeniu do obrotu;2)
identyfikację potencjalnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi i dla środowiska związanych ze zmianami, o których mowa w pkt 1, niezależne od prawdopodobieństwa ich wystąpienia, które obejmują w szczególności:a)
wpływ na dynamikę populacji gatunków w środowisku, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO, oraz genetyczną różnorodność każdej z tych populacji prowadzącą do potencjalnej utraty różnorodności biologicznej,b)
zmienioną podatność na czynniki chorobotwórcze ułatwiające rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych lub powstawanie nowych rezerwuarów patogenów lub wektorów,c)
zmniejszenie skuteczności metod zapobiegawczych i leczniczych stosowanych w medycynie, weterynarii lub ochronie roślin, w tym przez transfer genów warunkujących oporność na antybiotyki wykorzystywane w medycynie lub weterynarii,d)
wpływ na cykle biogeochemiczne, w szczególności obieg węgla i azotu, przez zmiany w rozkładzie substancji organicznych występujących w glebie,e)
możliwość wystąpienia chorób u ludzi, w tym objawów alergicznych i skutków toksycznych,f)
możliwość wystąpienia chorób u zwierząt i roślin, w tym skutków toksycznych, a w odniesieniu do zwierząt - także objawów alergicznych, jeżeli takie objawy mogą wystąpić;3)
sformułowanie możliwych do przetestowania hipotez dotyczących wpływu GMO na zdrowie ludzi lub na środowisko oraz identyfikację na ich podstawie zdarzeń mogących mieć wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko, które mają istotne znaczenie dla oceny zagrożenia;4)
wybór na podstawie identyfikacji, o której mowa w pkt 3, zdarzeń, które mogą być mierzone zgodnie z metodologią, która pozwoli, w miarę możliwości, na dokonanie oceny ilościowej potencjalnych szkodliwych skutków;5)
określenie oraz opis dróg i innych mechanizmów narażenia zagrożonych wystąpieniem szkodliwych skutków;6)
analizę ewentualnych czynników niepewności pomiaru, o którym mowa w pkt 4, w tym wynikających z ograniczeń metodologicznych.3.
W przypadku gdy w wyniku identyfikacji potencjalnych szkodliwych skutków, o której mowa w ust. 2 pkt 2, ustalono istnienie długoterminowych szkodliwych skutków, skutki te ocenia się, wykorzystując co najmniej jedno z następujących źródeł:1)
dane z poprzednich doświadczeń,2)
dane naukowo-techniczne- przy zastosowaniu modelowania matematycznego.
4.
Drogi i inne mechanizmy narażenia, o których mowa w ust. 2 pkt 5, obejmują zwłaszcza:1)
rozprzestrzenianie się GMO w środowisku;2)
przenoszenie dodanego materiału genetycznego do tego samego organizmu lub innych organizmów niezależnie od tego, czy wcześniej zostały poddane modyfikacji genetycznej;3)
niestabilność fenotypową i genetyczną GMO;4)
wzajemne oddziaływanie GMO z innymi organizmami;5)
zmiany w sposobie użytkowania gleb;6)
zmiany w praktykach rolniczych.5.
Charakterystyki zagrożeń dokonuje się przez oszacowanie wielkości każdego potencjalnego szkodliwego skutku, przy założeniu, że dany skutek wystąpi, a na jego wielkość będzie mieć prawdopodobnie wpływ środowisko, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO, skala oraz warunki tego uwolnienia.6.
Charakterystyka stopnia narażenia obejmuje prawdopodobieństwo wystąpienia każdego potencjalnego szkodliwego skutku, przy uwzględnieniu charakterystyki środowiska, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO, oraz informacji, o których mowa w art. 36 ust. 2 pkt 2-4 i 6 lub w art. 43 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych.7.
Charakterystyka ryzyka wystąpienia każdego z potencjalnych szkodliwych skutków obejmuje ocenę kombinacji wielkości tego skutku i prawdopodobieństwa jego wystąpienia, a jeżeli jest to konieczne - ocenę wystąpienia każdego rozpoznanego czynnika ryzyka.8.
Strategię zarządzania ryzykiem sporządza się:1)
w przypadku wystąpienia czynników mających wpływ na wystąpienie ryzyka, które ze względu na swoją charakterystykę wymagają podjęcia środków zarządzania ryzykiem;2)
mając na względzie:a)
ograniczanie zagrożenia lub narażenia,b)
proporcjonalność w odniesieniu do planowanego poziomu ograniczenia ryzyka, skali i warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska oraz poziomów niepewności pomiaru wskazanych w ocenie zagrożenia.9.
Ogólna ocena ryzyka zawiera:1)
wyniki oszacowania ryzyka, w tym wpływ tych wyników na sposób monitorowania GMO, oraz proponowane strategie zarządzania ryzykiem i poziomy niepewności pomiaru;2)
zarządzanie ryzykiem, w tym:a)
strategie zarządzania ryzykiem proponowane dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka,b)
monitorowanie skuteczności proponowanych środków zarządzania ryzykiem- w przypadku wskazania takich czynników ryzyka, które ze względu na swoją charakterystykę wymagają wskazania środków zarządzania ryzykiem.
10.
Ogólna ocena ryzyka w przypadku wprowadzenia do obrotu zawiera ponadto uzasadnienie:1)
założeń, na podstawie których została przeprowadzona ta ocena;2)
rodzaju i wielkości czynników niepewności pomiaru powiązanych z oceną czynników ryzyka;3)
zaproponowanych środków zarządzania ryzykiem.11.
Wyniki etapów, o których mowa w ust. 1:1)
pkt 2, 3 i 5 - wyraża się metodą ilościową, a w przypadku braku możliwości zastosowania metody ilościowej - metodą jakościową,2)
pkt 4 - wyraża się metodą ilościową lub półilościową, a w przypadku braku możliwości zastosowania tych metod - metodą jakościową,3)
pkt 6 - wyraża się metodą jakościową, a jeżeli jest to możliwe - również metodą ilościową- stosując w przypadku metody jakościowej kategorie opisowe: "wysokie", "umiarkowane", "niskie" lub "nieistotne", wraz z podaniem wyjaśnienia powodu zastosowania danej kategorii.