§ 6. - Sposób i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.185.1918

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2004 r.

§  6.

1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badań Klinicznych.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsca przeprowadzonych kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) nazwisko i imię przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia;

6) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) datę przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu objętego kontrolą;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;

6) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10) podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.