§ 9. - Organy opiniodawczo-doradcze Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.209.1782
Akt utracił moc Wersja od: 12 grudnia 2002 r.
§ 9.
1.
Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy: 1)
dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, zwłaszcza w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu; 2)
analiza produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego, pod kątem jego przydatności do lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych najnowszej generacji; 3)
występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych, w tym także produktu leczniczego weterynaryjnego; 4)
opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu; 5)
wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczącej występowania pozostałości produktów leczniczych, w tym również produktów leczniczych weterynaryjnych, w żywności pochodzenia zwierzęcego.2.
Do zadań Komisji Farmakopei należy: 1)
przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów leczniczych, ich opakowań i niektórych wyrobów medycznych, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie; 2)
przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz niektórych wyrobów medycznych, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie; 3)
inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, leków gotowych i wyrobów medycznych, o których mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania; 4)
przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów, albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei; 5)
współpraca z Komisją Farmakopei Europejskiej i komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1-3.3.
Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy: 1)
wydawanie opinii do zgłaszanych przez Prezesa Urzędu wniosków dotyczących przydatności i sposobów eksploatacyjnych wyrobów medycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt; 2)
wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urzędu, a także z własnej inicjatywy, dotyczących niezbędnych badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt; 3)
wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu na temat rozpoczęcia badań klinicznych wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych; 4)
wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu w sprawie:a)
inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierząt, a także oceny skuteczności ich działania,b)
inżynierii elektrycznej, w szczególności poprzez ocenę bezpieczeństwa działania wyrobów medycznych,c)
informatyki, w szczególności oceny poprawności działania oprogramowania komputerowego, a także funkcjonowania sieci informatycznych wykorzystywanych w zakładach opieki zdrowotnej,d)
inżynierii mechanicznej, w szczególności poprzez badania wytrzymałości pod względem zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,e)
fizjologii.4.
Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy wydawanie opinii w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych.