§ 2. - Określenie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.969 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 9 maja 2022 r.

§  2. 

1. Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie:

1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia lub jego pozostałości, w tym opakowania;

2) powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego lub importowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3) przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy,

b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

2. Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezwłocznie przeprowadza wywiad i zbiera informacje dotyczące możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy.

3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem "produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych" oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazwę produktu leczniczego;

3) liczbę, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4) numer serii i termin ważności;

5) opis cech produktu leczniczego wskazujących, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym;

6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

4. Protokół, o którym mowa w ust. 3, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor.

5. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 3.

6. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań w jednostkach zajmujących się badaniami produktów leczniczych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

7. W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie po zakończeniu postępowania wyjaśniającego i otrzymaniu wyników badań wydaje decyzję o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu.

8. Decyzje, o których mowa w ust. 5 i 7, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

2) minister właściwy do spraw zdrowia;

3) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu";

5) Główny Lekarz Weterynarii;

6) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

7) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera.

9. Decyzję, o której mowa w ust. 7, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w ust. 6.

10. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 5 i 7, wojewódzki inspektor niezwłocznie zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a Główny Inspektor Farmaceutyczny - ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.