Rozdział 6 - Antyseptyki - Określenie grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.160.1358

Akt utracił moc

Wersja od: 24 sierpnia 2005 r.

Rozdział  6

Antyseptyki

§  64.

1. Do grupy antyseptyków zalicza się produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze weterynaryjne, które niszczą drobnoustroje i hamują ich wzrost oraz są stosowane miejscowo na uszkodzone tkanki, w szczególności rany i oparzenia, a także na skórę pacjenta przed zabiegami.

2. Antyseptyki stosuje się na:

1) błony śluzowe oraz na nieuszkodzoną skórę, w tym skórę rąk,

2) uszkodzone tkanki, w szczególności rany i oparzenia,

w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zakażeniom lub ich przenoszeniu.

§  65.

1. Dokumentacja wyników badań chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych antyseptyku zawiera:

1) opis metod badań, zapewniający możliwość ich odtworzenia w badaniach kontrolnych oraz skład stosowanych odczynników i materiałów, a także sposób ich przygotowania, jeżeli jest to konieczne;

2) wyniki walidacji stosowanych metod.

2. W przypadku badań przeprowadzonych według Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także według Polskich Norm lub norm międzynarodowych, dotyczących chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych, opisy, o których mowa w ust. 1, można zastąpić przez odniesienie do odpowiedniej farmakopei lub normy.

§  66.

1. Dokumentacja wyników badań dotycząca składu antyseptyku zawiera dane o:

1) substancjach czynnych;

2) substancjach pomocniczych;

3) rozpuszczalnikach i rozcieńczalnikach.

2. Dokumentacja wyników badań jakościowych zawiera skład jakościowy obejmujący dane o wszystkich składnikach, w tym charakterystykę fizykochemiczną i informacje o zanieczyszczeniach.

3. Dokumentacja wyników badań ilościowych zawiera dane dotyczące substancji czynnych i pomocniczych w jednostkach masy lub objętości w 100 g lub 100 ml produktu.

§  67.

1. Dokumentacja wyników badań aktywności przeciwdrobnoustrojowej zawiera dane potwierdzające deklarowany przez wytwórcę zakres działania bójczego produktu końcowego, dla każdej uwzględnianej grupy drobnoustrojów, w tym bakterii, prątków, grzybów, spor i wirusów; należy udokumentować przedłużone działanie bójcze produktu.

2. Dokumentacja wyników badań zawiera metody badań opisane w Polskich Normach lub normach międzynarodowych, dotyczących chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych; jeżeli brak takich norm, dopuszcza się wykonywanie badań według metod przyjętych przez właściwe organizacje lub instytucje państwowe.

3. W przypadku braku metod badań, o których mowa w ust. 2, dopuszcza się stosowanie własnych metod producenta do oceny aktywności antyseptyków w danym zakresie.

§  68.

1. Dokumentacja wyników badań zawiera szczegółowe dane dotyczące sposobu stosowania antyseptyku, gwarantującego deklarowaną aktywność bójczą, w tym:

1) ilość użytego produktu;

2) czas;

3) użyte metody.

2. W przypadku antyseptyków do rozcieńczania podaje się proporcje oraz dopuszczalny czas przechowywania roztworu użytkowego.

§ 69. Dokumentacja wyników badań rozwojowych nad antyseptykiem obejmuje uzasadnienie wyboru składu, składników i opakowania bezpośredniego oraz funkcji substancji pomocniczych w produkcie końcowym; w uzasadnieniu należy podać dane naukowe z ogólnych badań rozwojowych nad antyseptykiem.

§ 70. Dokumentacja dotycząca skróconego opisu wytwarzania produktu zawiera w szczególności:

1) wykaz etapów wytwarzania, umożliwiających ocenę, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu postaci farmaceutycznej nie powodują niepożądanych zmian w składnikach;

2) pełne informacje o środkach ostrożności podjętych w celu zagwarantowania jednorodności produktu końcowego, w tym:

a) obowiązującą procedurę wytwarzania,

b) informacje o nadmiarach substancji, z których każdy powinien być wymieniony i uzasadniony;

3) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobierane są próbki do badań kontrolnych w trakcie procesu wytwarzania, jeżeli z innych danych znajdujących się w dokumentach załączonych do wniosku o dopuszczenie do obrotu wynika konieczność przeprowadzania takich badań w celu kontroli jakości produktu końcowego;

4) dane doświadczalne dotyczące walidacji procesu wytwarzania, a w szczególności procesu, w którym zastosowano niestandardową metodę wytwarzania lub gdy zastosowana metoda wytwarzania jest krytyczna dla produktu;

5) szczegóły procesu wyjaławiania lub stosowanego postępowania aseptycznego w przypadku antyseptyków jałowych.

§ 71. Dokumentacja wyników badań zawiera wymagania czystości mikrobiologicznej określonej według Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w zależności od przeznaczenia antyseptyku, wymagania jałowości dla antyseptyków stosowanych na rany, rozległe oparzenia oraz do antyseptyki oczu, pola operacyjnego, a także chirurgicznej dezynfekcji rąk metodą wcierania.

§ 72. Dokumentacja dotycząca badań trwałości i aktywności zawiera w szczególności udokumentowanie stabilności i aktywności antyseptyków:

1) po pierwszym otwarciu opakowania;

2) po ich rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami wytwórcy (roztwór użytkowy).

§  73.

1. Dokumentacja dotycząca wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych antyseptyków zawiera ocenę badania toksyczności ostrej i przewlekłej oraz działania miejscowo drażniącego po jednej i wielu dawkach, a także w uzasadnionych przypadkach inne badania toksykologiczne.

2. W przypadku antyseptyków stosowanych wielokrotnie, w szczególności do dezynfekcji rąk i błon śluzowych, należy dostarczyć wyniki badań przenikania substancji czynnej przez powłoki oraz działania uczulającego.

§ 74. Dokumentacja wyników badań antyseptyków zawiera dane dotyczące tożsamości i zawartości substancji czynnych oraz aktywności antyseptyku, a w szczególności dane dotyczące:

1) badania tożsamości i oznaczania zawartości substancji czynnych, które przeprowadza się na przeciętnej reprezentatywnej próbce z serii produkcyjnej;

2) maksymalnego dopuszczalnego odchylenia zawartości substancji czynnej w produkcie końcowym, które nie powinno przekraczać ± 5 % bezpośrednio po wyprodukowaniu, chyba że istnieje właściwe uzasadnienie dla innej tolerancji;

3) aktywności w stosunku do poszczególnych grup drobnoustrojów według deklarowanego zakresu działania produktu.

§ 75. Dokumentacja wyników badań opakowania bezpośredniego obejmuje:

1) specyfikacje i metody badań dotyczące rodzaju materiału, z którego zbudowane jest opakowanie bezpośrednie, i jego budowę;

2) wyniki badań analitycznych.

§ 76. Dokumentacja wyników badań antyseptyków obejmuje również wyniki badań klinicznych dotyczących skuteczności działania antyseptyku oraz występowania działań niepożądanych, w tym reakcji uczuleniowych pracowników stosujących te produkty.

§ 77. Dokumentacja wyników badań antyseptyku zawiera raporty ekspertów dotyczące wyników badań jakościowych, farmakologicznych i toksykologicznych oraz klinicznych.