Rozdział 4 - Produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy - Określenie grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.160.1358

Akt utracił moc

Wersja od: 24 sierpnia 2005 r.

Rozdział  4

Produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy

§ 41. Do grupy produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, należą w szczególności produkty lecznicze homeopatyczne, które w oznakowaniu i w ulotce zawierają wskazania do stosowania, w tym produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne, zwane dalej "produktami leczniczymi homeopatycznymi".

§  42.

1. Dokumentacja wyników badań dotycząca składu jakościowego produktów leczniczych homeopatycznych obejmuje szczegółowe dane jakościowe o wszystkich składnikach produktu leczniczego homeopatycznego zawierające nazwę, określenie lub opis:

1) homeopatycznych substancji czynnych, z uwzględnieniem symbolu rozcieńczenia: D lub DH, C lub CH, X lub XH, K, LM (Q), TM;

2) substancji pomocniczych niezależnie od rodzaju oraz użytej ilości, w tym barwników, środków konserwujących, środków wspomagających, stabilizatorów, substancji zagęszczających, emulgatorów, substancji smakowo-zapachowych;

3) danych dotyczących opakowania bezpośredniego, w tym jego rodzaju, wielkości i sposobu zamknięcia oraz urządzenia służącego do podawania produktu leczniczego, jeżeli jest dostarczane razem z produktem leczniczym homeopatycznym.

2. Nazewnictwo, którym należy się posługiwać w opisie składników produktu leczniczego homeopatycznego, obejmuje w przypadku:

1) substancji występujących w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej - główny tytuł monografii ze wskazaniem na daną farmakopeę;

2) innych substancji niewymienionych w pkt 1 - nazwę powszechnie stosowaną lub, jeżeli takiej nazwy nie ma, właściwe określenie naukowe; substancje nieposiadające nazw powszechnie stosowanych lub właściwego określenia naukowego należy przedstawić, opisując, w jaki sposób i z czego są one przygotowane, podając przy tym wszelkie inne niezbędne szczegóły;

3) barwników - określenie w kodzie "E", o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy, określających substancje pomocnicze, barwniki, środki konserwujące i przeciwutleniacze dopuszczone do stosowania w produktach leczniczych.

3. Szczegółowe dane ilościowe dotyczące substancji czynnych i pomocniczych produktów leczniczych homeopatycznych, zależnie od postaci farmaceutycznej, zawierają określenie ilości: dla homeopatycznych substancji czynnych w jednostkach masy przypadających na jednostkę dawkowania lub na jednostkę masy bądź objętości, a dla substancji pomocniczych w jednostkach masy przypadających na jednostkę dawkowania lub na jednostkę masy bądź objętości.

4. Dane ilościowe dotyczące substancji czynnych zawierają w przypadku:

1) preparatów do wstrzykiwań - masę przypadającą na jednostkę dawkowania, uwzględniając objętość płynu uzyskiwaną z pojemnika, także po rozpuszczeniu postaci stałej, jeżeli dotyczy;

2) produktów leczniczych homeopatycznych podawanych w postaci kropli - masę zawartą w liczbie kropli odpowiadającej 1 ml lub 1 g produktu leczniczego homeopatycznego;

3) syropów, emulsji, granulatów, granulek oraz innych postaci farmaceutycznych podawanych w odmierzanych ilościach - masę przypadającą na odmierzaną ilość produktu leczniczego homeopatycznego.

5. Dokumentacja wyników badań rozwojowych nad produktem leczniczym homeopatycznym obejmuje uzasadnienie wyboru składu, składników i opakowania bezpośredniego oraz funkcji substancji pomocniczych w produkcie końcowym; uzasadnienie zawiera dane naukowe z ogólnych badań rozwojowych nad produktem leczniczym homeopatycznym, w tym uzasadnienie dla zastosowanych nadmiarów, jeżeli dotyczy.

§ 43. Dokumentacja opisująca metody wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego zawiera w szczególności:

1) wykaz etapów wytwarzania, w sposób umożliwiający ocenę, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu postaci farmaceutycznej są zgodne z zasadami określonymi w Farmakopei Homeopatycznej;

2) wskazanie przepisu Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej zastosowanego do wytworzenia macierzystego roztworu homeopatycznego oraz odpowiedniego stopnia rozcieńczenia i dynamizacji;

3) przepis wytwarzania wraz z:

a) ilościowymi szczegółowymi danymi o wszystkich używanych substancjach z uwzględnieniem, że wymienia się również wszystkie substancje, które ulegają usunięciu w czasie procesu wytwarzania ze względu na postać farmaceutyczną; ilość niektórych substancji pomocniczych może być podana w przybliżeniu,

b) nadmiarami, z których każdy powinien być wymieniony i uzasadniony, jeżeli dotyczy;

4) dane dotyczące walidacji procesu wytwarzania;

5) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobierane są próby do badań kontrolnych w czasie procesu wytwarzania;

6) szczegółowe dane dotyczące procesu sterylizacji lub stosowanego postępowania aseptycznego w przypadku jałowych produktów leczniczych.

§ 44. W przypadku substancji czynnej, wytwarzanej przez wytwórcę innego niż podmiot odpowiedzialny, która:

1) nie jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej ani w żadnej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej,

2) jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej albo w Farmakopei Polskiej lub farmakopei uznawanej w państwie członkowskim Unii Europejskiej, gdy została wytworzona metodą mogącą pozostawić zanieczyszczenia niewymienione w monografii farmakopealnej i dla której monografia nie jest właściwa, aby odpowiednio kontrolować jej jakość

- podmiot odpowiedzialny może ustalić, że szczegółowe dane dotyczące metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania i walidacji procesu wytwarzania zostaną dostarczone przez wytwórcę substancji czynnej bezpośrednio do Prezesa Urzędu. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzyskać od wytwórcy substancji czynnej pisemne zobowiązanie o informowaniu go o każdym zamiarze wprowadzenia zmiany dotyczącej substancji czynnej, tak aby podmiot odpowiedzialny mógł wziąć na siebie odpowiedzialność za produkt leczniczy. Dokumenty i szczegółowe dane dotyczące tej zmiany powinny być dostarczone do Prezesa Urzędu.

§  45.

1. Dokumentacja dotycząca materiałów wyjściowych opisanych w farmakopeach może być zastąpiona szczegółowym odesłaniem do danej farmakopei.

2. Dokumentacja dotycząca materiałów wyjściowych nieopisanych w żadnej farmakopei zawiera wykaz badań wykonanych dla serii substancji będącej materiałem wyjściowym; w przypadku gdy stosuje się inne badania niż wymienione w farmakopei, należy potwierdzić, że substancje odpowiadają wymaganiom farmakopei.

3. Materiały wyjściowe nieopisane w farmakopei opisuje się w postaci monografii, która powinna zawierać:

1) nazwę substancji uzupełnioną o synonimy naukowe lub handlowe, opis, zakres i metody badań w formie stosowanej w farmakopei;

2) metody identyfikacji;

3) badania czystości w odniesieniu do całkowitej sumy możliwych przewidywanych zanieczyszczeń, a w szczególności tych, które mogą mieć działanie szkodliwe, jeżeli dotyczy;

4) chemiczne, fizyczne lub biologiczne metody kontroli głównych składników, jeżeli dotyczy;

5) opis działań mających na celu pozbawienie materiałów pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego potencjalnych patogennych czynników;

6) zakres dopuszczalnych odchyleń zawartości substancji czynnej, jeżeli dotyczy.

§ 46. Dokumentacja wyników badań biologicznych materiałów wyjściowych, takich jak: materiały otrzymywane na drodze biotechnologii, produkty krwiopochodne, mikroorganizmy, tkanki zwierzęce, komórki, wydzieliny lub płyny ustrojowe, także zmienione chorobowo oraz o działaniu immunologicznym wymaga przedstawienia:

1) opisu materiału biologicznego w formie monografii;

2) informacji na temat źródła pochodzenia materiałów, zastosowanych metod oczyszczania i inaktywacji, wraz z walidacją tych procesów;

3) danych dotyczących przeprowadzonych testów wykrywających zanieczyszczenia uboczne.

§ 47. Do dokumentacji wyników badań produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się odpowiednio przepis § 12.

§ 48. W dokumentacji wyników badań przedstawia się wyniki badań trwałości macierzystych roztworów homeopatycznych użytych do wytworzenia materiałów wyjściowych produktów leczniczych homeopatycznych lub dane potwierdzające trwałość.

§ 49. Dokumentacja wyników badań zawiera informacje dotyczące macierzystych roztworów homeopatycznych, w tym:

1) opis wytwarzania macierzystego roztworu z powołaniem się na odpowiedni przepis farmakopealny;

2) wykaz badań kontrolnych oraz specyfikację wytwórcy, obejmującą wymagania jakościowe i ilościowe, jeżeli dotyczy.

§  50.

1. Dokumentacja wyników badań zawiera dokumenty badań kontrolnych produktu końcowego, w tym:

1) badania produktu końcowego przy zwalnianiu serii;

2) specyfikację wytwórcy, zawierającą wymagania jakościowe i ilościowe, w tym badania fizykochemiczne oraz badania mikrobiologiczne jałowości i czystości; z podaniem ustalonych wartości, granic i zakresów; wraz z załączonymi metodami, które są stosowane w badaniach kontrolnych rutynowych produktu końcowego; w przypadku badań kontrolnych nieprzeprowadzanych rutynowo należy określić ich wykonywanie;

3) opis metod analitycznych;

4) walidację metod analitycznych, jeżeli dotyczy;

5) opis badań trwałości produktu końcowego przeprowadzonych w czasie rzeczywistym, na wystarczającej liczbie serii wyprodukowanych zgodnie z opisanym procesem produkcyjnym oraz na produktach w postaci gotowej do sprzedaży;

6) badania tożsamości rozpuszczalników i barwników, jeżeli dotyczy;

7) oznaczenie zawartości konserwantów, jeżeli dotyczy.

2. Dokumentacja wyników badań zawiera wyniki kontroli biologicznych produktów homeopatycznych, takich jak: produkty otrzymane na drodze biotechnologii, produkty immunologiczne, produkty krwiopochodne, mikroorganizmy, tkanki zwierzęce, komórki, wydzieliny lub płyny ustrojowe, także zmienione chorobowo, które nie są opisane w farmakopeach; w tym przypadku jako wytyczne należy stosować procedury i kryteria zgodności z wymaganiami publikowanymi jako zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia.

§ 51. Dokumentację toksykologiczną i farmakologiczną wyników badań surowców homeopatycznych, roztworów macierzystych oraz produktów leczniczych wykonanych z surowców, które są znane i stosowane oraz są opisane w literaturze homeopatycznej, w szczególności: Materia Medica-Boericke, Clarke, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin, Charette, i posiadają monografię w uznanych farmakopeach homeopatycznych, przygotowuje się na podstawie literatury fachowej.

§  52.

1. Dokumentację badań klinicznych dotyczącą surowców homeopatycznych, roztworów macierzystych oraz produktów leczniczych wykonanych z surowców, które są znane i stosowane oraz są opisane w literaturze homeopatycznej, w szczególności wymienionej w § 51, i posiadają monografię w uznanych farmakopeach homeopatycznych, przygotowuje się na podstawie literatury fachowej.

2. Dokumentacja badań klinicznych może zawierać publikowane i niepublikowane doświadczenia kliniczne, takie jak próby patogenetyczne (Homeopatyczne Badanie Leku), zbiór pojedynczych przypadków pozwalający na ocenę naukową lub naukowo udokumentowany eksperyment medyczny. Badanie kliniczne i doświadczenia kliniczne ocenia się przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym.

§ 53. Dokumentacja wyników badań produktu leczniczego homeopatycznego zawiera raporty ekspertów dotyczące wyników badań jakościowych, farmakologicznych i toksykologicznych oraz klinicznych.