Obowiązki wytwórcy w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1953.12.49
Akt utracił moc Wersja od: 27 lutego 1953 r.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 31 stycznia 1953 r.
w sprawie obowiązków wytwórcy w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych.
Na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:
W rozumieniu niniejszego rozporządzenia serią jest ilość środka farmaceutycznego, poddana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantującemu jego jednorodność, a o ile chodzi o środki ampułkowane - ilość środka wytworzona w jednakowych warunkach i poddana równocześnie wyjałowieniu w jednym lub kilku urządzeniach.
W przypadku gdy do obrotu wprowadzany jest preparat ampułkowany oznaczony tym samym numerem serii, wszystkie ampułki powinny zawierać środek farmaceutyczny w jednakowym stężeniu i jednakowej ilości.
Wytwórca środków farmaceutycznych jest obowiązany:
1)
oznaczać każdą serię numerem; 2)
przechowywać w swym archiwum próbę każdej serii; 3)
odnotować każdą serię w księdze lub kartotece produkcji; 4)
odnotować w księdze bądź kartotece zbytu każdą transakcję dotyczącą wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych.1.
Numer serii (§ 3 pkt 1) stanowi liczbę wielocyfrową, składającą się z: 1)
liczby określającej kolejność wyprodukowania serii; 2)
wyrażonej w dwóch cyfrach liczby miesiąca wytworzenia serii oraz 3)
dwóch końcowych cyfr liczby roku wytworzenia serii.2.
Numer serii należy umieszczać na widocznym miejscu bezpośrednich opakowań środka farmaceutycznego oraz opakowań, w których środek jest wprowadzany do obrotu.1.
Próbę serii (§ 3 pkt 2) należy złożyć w archiwum wytwórcy w ilości umożliwiającej przeprowadzenie badania oraz przechowywać w sposób przewidziany dla danego środka farmaceutycznego w celu zapobieżenia zepsuciu lub utracie własności leczniczych.2.
Próby środków farmaceutycznych, dla których został określony termin ważności, należy przechowywać przez okres ważności i przez następujący po nim okres dwóch miesięcy, próby zaś innych środków farmaceutycznych - przez okres 3 lat.1.
Księgę lub kartotekę produkcji (§ 3 pkt 3) i księgę bądź kartotekę zbytu (§ 3 pkt 4) prowadzi się z podziałem według poszczególnych środków farmaceutycznych.2.
W księdze bądź kartotece produkcji odnotowuje się: 1)
datę ukończenia produkcji; 2)
ilość wyprodukowanego środka farmaceutycznego; 3)
ilość i rodzaj składników użytych do produkcji; 4)
numer serii.3.
W księdze bądź kartotece zbytu odnotowuje się: 1)
datę sprzedaży; 2)
nazwisko bądź firmę oraz adres nabywcy; 3)
numer serii i ilość sprzedanego środka farmaceutycznego.4.
Dotychczasowe urządzenia ewidencyjne (księgi, kartoteki), prowadzone przez wytwórców środków farmaceutycznych, mogą być nadal prowadzone, o ile odpowiadają warunkom określonym w ustępach poprzedzających.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »