§ 7. - Obowiązki wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz ich kontroli seryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1967.3.12

Akt utracił moc

Wersja od: 25 stycznia 1967 r.

§  7.

1. Kontroli seryjnej podlegają:

1) surowice i szczepionki, preparaty organoterapeutyczne, preparaty witaminowe, preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki, eter do narkozy, podtlenek azotu oraz chlorek etylu do narkozy,

2) preparaty rozpoznawcze,

3) inne środki farmaceutyczne (artykuły sanitarne) ustalone przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, jeżeli dla danego środka (artykułu) nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo jeżeli wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest niewystarczające, w zakresie środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt Minister Zdrowia i Opieki Społecznej ustala takie środki w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa. Środki te (artykuły) podlegają kontroli seryjnej przez czas określony lub do odwołania,

4) serie środków farmaceutycznych (artykułów sanitarnych) określonych w pkt 1-3, poddane przeróbce lub wyeliminowaniu części preparatu, w którym właściwa placówka naukowa (§ 6) stwierdziła zmiany wizualne.

2. W stosunku do szczepionek stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt, o terminie ważności nie przekraczającym 30 dni, zamiast sprawdzenia jakości środka farmaceutycznego dokonuje się sprawdzenia jakości wszystkich hodowli wyjściowych. Wykaz tych szczepionek ustala Minister Zdrowia i Opieki Społecznej na wniosek Ministra Rolnictwa.

3. Środek farmaceutyczny (artykuł sanitarny) podlegający wstępnej kontroli seryjnej może być wprowadzony do obrotu dopiero po otrzymaniu przez wytwórcę (importera) dodatniego wyniku tej kontroli.