§ 4. - Obowiązki wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz ich kontroli seryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1967.3.12

Akt utracił moc

Wersja od: 25 stycznia 1967 r.

§  4.

1. Wytwórca (importer) jest obowiązany przesłać do placówki określonej w § 6 próbkę środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) podlegającego kontroli seryjnej.

2. Przesłanie próbki powinno nastąpić:

1) do wstępnej kontroli seryjnej - w ciągu 7 dni od daty ukończenia kontroli zasadniczej środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego),

2) do następczej kontroli seryjnej - równocześnie z przekazaniem do obrotu serii środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego).

3. Do przesłanej próbki wytwórca (importer) jest obowiązany dołączyć protokół jej pobrania, który powinien zawierać następujące dane:

1) nazwę wytwórni (importera) i jej adres,

2) nazwę i deklarację środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego),

3) numer serii, datę produkcji i datę ważności,

4) ilość środka (artykułu) wyprodukowanego lub sprowadzonego z zagranicy,

5) nazwę i adres placówki naukowej właściwej do przeprowadzenia kontroli seryjnej,

6) nazwisko, imię, stanowisko i podpis osoby odpowiedzialnej za pobranie i przesłanie próbki.

4. Próbkę przed wysłaniem do kontroli seryjnej należy opakować w sposób chroniący ją przed uszkodzeniem i zabezpieczyć przez nałożenie pieczęci. Próbkę należy przesłać w takim opakowaniu, w jakim środek farmaceutyczny (artykuł sanitarny) będzie wprowadzony do obrotu.

5. Ilość próbki koniecznej do przeprowadzenia kontroli seryjnej określa właściwa placówka naukowa.

6. Koszty związane z przeprowadzeniem kontroli seryjnej ponosi wytwórca (importer).