§ 2. - Obowiązki wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz ich kontroli seryjnej.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1967.3.12
Akt utracił moc Wersja od: 25 stycznia 1967 r.
§ 2.
1.
Wytwórca lub instytucja, która udzieliła przedsiębiorstwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego z zagranicy, zwana dalej importerem, jest obowiązana przeprowadzić kontrolę zasadniczą każdej wyprodukowanej (sprowadzonej z zagranicy) serii na tożsamość i jakość przed wprowadzeniem do obrotu.2.
Wytwórca (importer) powinien przeprowadzać kontrolę zasadniczą, o której mowa w ust. 1, we własnym laboratorium, a w razie gdy kontrola ta nie może być przeprowadzona we własnym laboratorium - we właściwej placówce naukowej określonej w § 6.3.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej na wniosek właściwej placówki naukowej (§ 6) może zwolnić importera od obowiązku przeprowadzania kontroli zasadniczej poszczególnej serii. W odniesieniu do środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt Minister Zdrowia i Opieki Społecznej może zwolnić importera od omawianego obowiązku w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa.4.
Wytwórca (importer) jest obowiązany złożyć w swym archiwum próbkę każdej serii wyprodukowanego (sprowadzonego z zagranicy) środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) w ilości umożliwiającej przeprowadzenie wszechstronnego badania.5.
Próbkę środka farmaceutycznego (artykułu sanitarnego) należy przechowywać w archiwum zabezpieczając ją przed zepsuciem: 1)
przez okres 2 miesięcy ponad termin ważności określony dla danego środka (artykułu) albo 2)
przez okres 3 lat, jeżeli dla danego środka (artykułu) termin ważności nie został określony.