§ 7. - Obowiązki wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych oraz obowiązki placówek naukowych w zakresie kontroli seryjnej tych środków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1957.36.156

Akt utracił moc

Wersja od: 17 maja 1958 r.

§  7.

1. Sprawdzaniu jakości przez właściwą placówkę naukową wymienioną w § 6 podlegają następujące środki farmaceutyczne:

1) surowice i szczepionki, preparaty organoterapeutyczne, preparaty witaminowe, preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki, eter do narkozy, podtlenek azotu oraz chlorek etylu do narkozy;

2) preparaty rozpoznawcze;

3) inne środki farmaceutyczne na podstawie decyzji Ministra Zdrowia, wydanej na czas określony lub do odwołania, jeżeli dla danego środka nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo jeżeli wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest niewystarczające; w zakresie środków stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt Minister Zdrowia wydaje taką decyzję w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa;

4) serie środków farmaceutycznych określonych w pkt 1-3 poddane przeróbce lub wyeliminowaniu części preparatu, w którym właściwa placówka naukowa stwierdziła zmiany wizualne.

2. W stosunku do szczepionek stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt o terminie ważności nie przekraczającym 30 dni zamiast sprawdzenia jakości środka farmaceutycznego dokonuje się sprawdzenia jakości wszystkich hodowli wyjściowych. Wykaz takich szczepionek ustala Minister Zdrowia na wniosek Ministra Rolnictwa.

3. Minister Zdrowia na wniosek właściwej placówki naukowej, a w zakresie środków farmaceutycznych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt - ponadto w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa - może zwolnić wytwórcę (importera) od obowiązku poddania kontroli seryjnej środka farmaceutycznego lub poszczególnych jego serii.

4. Nie podlegają sprawdzeniu jakości surowice, szczepionki i preparaty rozpoznawcze stosowane w lecznictwie zwierząt dla celów naukowo-badawczych, a sprowadzane z zagranicy przez instytucje państwowe lub wytwarzane w kraju w małych ilościach.