Rozdział 4 - Kontrola seryjna środków farmaceutycznych i materiałów medycznych - Obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.
Dziennik Ustaw
Dz.U.1993.30.139
Akt utracił moc Wersja od: 1 stycznia 2003 r.
Rozdział 4.
Kontrola seryjna środków farmaceutycznych i materiałów medycznych
Kontrola seryjna środków farmaceutycznych i materiałów medycznych
§ 13.
Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny wytwarzany w kraju może być poddany wstępnej kontroli seryjnej przed wprowadzeniem do obrotu lub następczej kontroli seryjnej dokonywanej równocześnie z przekazywaniem do obrotu każdej serii środka lub materiału.§ 14.
1.
Obowiązkowi kontroli seryjnej, z zastrzeżeniem ust. 3, podlegają:1)
surowice i antytoksyny oraz szczepionki zapobiegawcze i antytoksyny lecznicze stosowane w medycynie ludzkiej,2)
surowice i antytoksyny oraz szczepionki zapobiegawcze i antytoksyny lecznicze stosowane w medycynie weterynaryjnej,3)
środki farmaceutyczne stosowane do narkozy wziewnej,4)
preparaty insuliny,5)
preparaty krwiopochodne.2.
Obowiązkowi kontroli seryjnej, o której mowa w ust. 1, mogą podlegać również inne niż wymienione w ust. 1 środki farmaceutyczne lub materiały medyczne wskazane przez Krajowego Inspektora Farmaceutycznego.3.
Obowiązkowi kontroli seryjnej nie podlegają środki farmaceutyczne lub materiały medyczne, jeżeli badanie jakościowe, do którego obowiązany jest wytwórca, wykonały w myśl § 3 jednostki badawczo-rozwojowe: Państwowy Zakład Higieny lub Instytut Leków.§ 15.
Próbki środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych pobiera się:1)
do kontroli seryjnej wstępnej - w ciągu 7 dni od daty ukończenia badania jakościowego przeprowadzonego przez wytwórcę,2)
do kontroli seryjnej następczej - równocześnie z przekazywaniem każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do obrotu.§ 16.
Badania laboratoryjne próbek pobranych do kontroli seryjnej przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe zajmujące się kontrolą jakości leków, wskazane przez Krajowego Inspektora Farmaceutycznego.§ 17.
Orzeczenie o wyniku badań przesyła się wytwórcy środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.§ 18.
Koszty przeprowadzenia kontroli seryjnej ponosi wytwórca.§ 19.
1.
Wytwórca środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych podlegających kontroli seryjnej zobowiązany jest prowadzić książkę kontroli seryjnej zawierającą na kolejno ponumerowanych i przesznurowanych kartkach następujące rubryki:1)
liczbę porządkową,2)
nazwę środka farmaceutycznego i materiału medycznego, jego postać, dawkę lub stężenie,3)
numer serii,4)
datę zakończenia produkcji,5)
ilość środka farmaceutycznego lub materiału medycznego pobranego do kontroli seryjnej,6)
datę przesłania próbki do kontroli seryjnej,7)
datę otrzymania orzeczenia o wyniku badania kontroli seryjnej,8)
datę wprowadzenia środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do obrotu,9)
uwagi i adnotacje.2.
Książka kontroli seryjnej powinna być podpisana przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego miejscowo ze względu na siedzibę wytwórni środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.