Rozdział 3 - Obowiązki importera - Obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1993.30.139

Akt utracił moc

Wersja od: 1 stycznia 2003 r.

Rozdział  3.

Obowiązki importera

§  10.

1. Przed wprowadzeniem środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do obrotu importer obowiązany jest do:

1) posiadania dokumentacji środka farmaceutycznego lub materiału medycznego zawierającej w szczególności: pełną nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, określenie jego postaci, dawki lub stężenia, nazwę wytwórcy, numer serii, nazwę kraju wytwórcy, datę przywozu, określenie ilości sprowadzonych środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych,

2) skierowania do badania jakościowego próbki pobranej z każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego albo wystąpienie o zwolnienie z przeprowadzenia badania jakościowego w kraju w sytuacji, o której mowa w § 11 ust. 3; do wniosku należy dołączyć świadectwo badania jakościowego tej serii dokonanego przez wytwórcę,

3) właściwego oznakowania opakowania środka farmaceutycznego i materiału medycznego.

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 1, może stanowić dokument przywozu leku, określony w odrębnych przepisach, jeżeli zawiera wymagane informacje.

§  11.

1. Badania jakościowego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego sprowadzonego z zagranicy dokonuje:

1) jednostka badawczo-rozwojowa Państwowy Zakład Higieny w Warszawie - w odniesieniu do surowic i antytoksyn oraz szczepionek zapobiegawczych i antytoksyn leczących, a także preparatów dla diagnostyki serologicznej, z wyłączeniem stosowanych jedynie w medycynie weterynaryjnej,

2) jednostka badawczo-rozwojowa Instytut Leków w Warszawie lub inna jednostka wskazana przez Krajowego Inspektora Farmaceutycznego, zajmująca się kontrolą jakości leków - w odniesieniu do pozostałych środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

2. Do badania jakościowego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego stosuje się odpowiednio przepisy § 3 ust. 1 i ust. 4 oraz § 4..

3. Państwowy Zakład Higieny w Warszawie w odniesieniu do środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz Instytut Leków w Warszawie w odniesieniu do pozostałych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych może na wniosek importera zwolnić poszczególne serie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego tego samego wytwórcy od przeprowadzenia badania jakościowego, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii tego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego wykazały ich należytą jakość.

4. Zwolnienie importera z obowiązku przeprowadzenia badania jakościowego poszczególnej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego obejmuje również zwolnienie z pobrania próbki archiwalnej, o której mowa w § 4.

§  12.

1. Oznakowanie opakowań:

1) środka farmaceutycznego sprowadzonego z zagranicy powinno odpowiadać wymaganiom określonym w § 5 ust. 1-5,

2) materiału medycznego sprowadzonego z zagranicy powinno odpowiadać wymaganiom określonym w § 5 ust. 1 lub § 6.

2. Oznakowania, o których mowa w ust. 1, mogą być dokonane w języku angielskim, niemieckim lub francuskim, pod warunkiem dołączenia do opakowania tłumaczenia oznakowania w języku polskim.

3. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny może zezwolić na oznakowanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego sprowadzonego z zagranicy w sposób odmienny niż przewidziany w ust. 1 i 2.