Rozdział 2 - Obowiązki wytwórcy - Obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.1993.30.139

Akt utracił moc

Wersja od: 1 stycznia 2003 r.

Rozdział  2.

Obowiązki wytwórcy

§  2.

1. Przed wprowadzeniem środka farmaceutycznego i materiału medycznego do obrotu wytwórca obowiązany jest do:

1) przeprowadzenia badania jakościowego próbki pobranej z każdej wyprodukowanej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) zaopatrzenia w numer każdej wyprodukowanej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) właściwego oznakowania opakowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

4) pobrania i przechowywania próbki archiwalnej,

5) prowadzenia na bieżąco dokumentacji wytwarzania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

2. Przepis ust. 1 pkt 1, 4 i 5 nie dotyczy leków recepturowych i leków gotowych wytwarzanych w aptece.

§  3.

1. Badanie jakościowe polega na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi właściwościami jakościowymi dla tego środka lub materiału.

2. Wytwórca przeprowadza badania jakościowe próbki pobranej z każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w laboratorium kontroli jakości.

3. Jeżeli ze względu na rozmiar wytwórni wytwórca nie posiada odpowiedniego laboratorium, o którym mowa w ust. 2, wytwórca zleca wykonanie badania, o którym mowa w ust. 1 - z zaznaczeniem, czy środek farmaceutyczny lub materiał medyczny ma być wprowadzony do obrotu przez wytwórcę po raz pierwszy - laboratorium upoważnionemu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

4. Koszt przeprowadzonych badań obciąża wytwórcę.

§  4.

1. Wytwórca pobiera próbkę każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, skierowaną do badań jakościowych, w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, zwaną dalej "próbką archiwalną", i składa ją w archiwum przez siebie prowadzonym.

2. Próbki archiwalne należy przechowywać w warunkach przewidzianych dla danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przez okres jednego roku ponad ustalony termin ważności, nie krócej jednak niż 3 lata.

§  5.

1. Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwany dalej "Rejestrem", zawiera wymagania dotyczące oznakowania opakowań i treści druków informacyjnych dla środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych podlegających wpisowi do rejestru.

2. Oznakowanie opakowań środka farmaceutycznego nie podlegającego wpisowi do Rejestru powinno zawierać:

1) nazwę środka farmaceutycznego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to niezbędne ze względu na rodzaj środka farmaceutycznego - także jego stężenie lub zawartość substancji czynnych w preparatach w postaci dawkowanej,

2) skład środka farmaceutycznego, jeżeli nie jest on dostatecznie określony nazwą i innymi danymi, o których mowa w pkt 1; przy określeniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim lub odpowiednie nazwy farmakognostyczne,

3) ilość środka farmaceutycznego w opakowaniu,

4) dane o sposobie stosowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

5) nazwę wytwórcy i jego adres,

6) numer serii,

7) termin ważności środka farmaceutycznego, a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości środka farmaceutycznego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania; termin ważności powinien być oznaczony co najmniej przez podanie miesiąca i roku; dla oznaczenia roku używa się dwóch ostatnich cyfr.

3. W razie potrzeby oznakowanie opakowań, o których mowa w ust. 2, powinno zawierać dodatkowo:

1) dane o szczególnych warunkach przechowywania środka farmaceutycznego,

2) dane o sposobie postępowania ze środkiem farmaceutycznym bezpośrednio przed jego stosowaniem,

3) napis "tylko do użytku zewnętrznego" lub inne właściwe ostrzeżenia lub zakazy dotyczące stosowania środka farmaceutycznego.

4. Oznakowanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, 3-7 oraz ust. 3, powinno być dokonane w języku polskim.

5. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć obowiązek umieszczenia na opakowaniu leku gotowego, który może być wydany bez recepty, informacji o wskazaniach leczniczych i o sposobie stosowania.

§ 6. Do oznakowania opakowań materiału medycznego nie podlegającego wpisowi do Rejestru stosuje się przepisy § 5 ust. 2 pkt 1, 3-7 oraz ust. 3-5.

§  7.

1. Oznakowanie opakowania bezpośredniego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego umieszcza się na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu przy użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.

2. Jeżeli ze względu na małe rozmiary opakowania bezpośredniego nie można umieścić na nim w sposób czytelny wszystkich danych, o których mowa w § 5 ust. 2 i 3, na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się, z zastrzeżeniem ust. 3, co najmniej dane, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 1 i 4-7, a pełne oznakowanie umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym.

3. Dane, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 7, mogą być pominięte przy oznakowaniu opakowania bezpośredniego leku w postaci ampułek o pojemności poniżej 5 mililitrów.

§  8.

1. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece ogólnodostępnej, powinna zawierać:

1) adres i nazwę apteki, o ile apteka ją posiada,

2) imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony,

3) skład leku lub dane wymienione w § 5 ust. 2 pkt 1,

4) sposób użycia leku,

5) imię i nazwisko lekarza lub lekarza dentysty,

6) numer kolejny leku recepturowego sporządzonego w aptece,

7) datę sporządzenia leku.

2. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna zawierać:

1) dane identyfikacyjne apteki,

2) nazwę oddziału (działu) lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek został sporządzony,

3) skład leku lub dane wymienione w § 5 ust. 2 pkt 1,

4) datę sporządzenia leku.

3. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 1 i 2, powinny ponadto zawierać:

1) emblemat oka - dla leków ocznych,

2) napis ostrzegawczy "Trucizna tylko do użytku zewnętrznego" na etykietach leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające,

3) dane o szczególnych warunkach przechowywania leku,

4) dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków gotowych do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku.

4. Etykieta apteczna, z zastrzeżeniem ust. 5, powinna być oznakowana:

1) napisem czarnym na białym tle - dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego oraz do iniekcji,

2) napisem czarnym na pomarańczowym tle - dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

5. Etykieta apteczna dla leku przeznaczonego do iniekcji, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna być oznakowana:

1) napisem czarnym na niebieskim tle, otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające, oznaczone jako takie środki w wykazie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dopuszczonych do obrotu w kraju,

2) napisem czerwonym na białym tle, otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające, oznaczone jako takie środki w wykazie, o których mowa w pkt 1.

6. Opakowanie własne apteki, w których wydawane są surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny być oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz danymi, o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 1, 3 i 6 oraz § 5 ust. 3 pkt 1.

7. Opakowania własne apteki zawierać powinny również znak ostrzegawczy wskazujący, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

§  9.

1. Dokumentację wytwarzania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 5, należy prowadzić oddzielnie dla każdej wyprodukowanej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

2. Dokumentację prowadzi się w formie księgi, kartoteki lub przy zastosowaniu techniki komputerowej w sposób zapewniający trwałość, rzetelność oraz czytelność dokonanego zapisu.

3. Dokumentacja powinna zawierać następujące dane:

1) nazwę produktu finalnego, jego postać, dawkę oraz dane określające rodzaj użytych surowców farmaceutycznych lub ich mieszanin oraz zastosowanych procesów technologicznych,

2) numer serii i termin ważności,

3) datę wyprodukowania,

4) ilość wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

5) informację o podmiotach, do których dana seria środka farmaceutycznego lub materiału medycznego została dostarczona przez wytwórcę.