§ 8. - Niepowtarzalne oznakowanie i monitorowanie komórek rozrodczych i zarodków.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.1747

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 października 2015 r.

§  8.

1. Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację:

1) danych zawartych w karcie dawcy;

2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych;

3) danych dotyczących utworzenia zarodków;

4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków oraz warunków ich testowania;

5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków;

6) warunków transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

2. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, dotyczy następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji pobierającego komórki rozrodcze;

2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych oraz imion i nazwisk osób, które dokonały identyfikacji dawcy, oraz ich podpisów;

3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych;

4) daty i miejsca pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;

5) danych dotyczących osób, które dokonały pobrania lub odbioru komórek rozrodczych;

6) informacji o zastosowanych czynnościach i procesach przy pobieraniu komórek rozrodczych;

7) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze;

8) oznakowania pojemnika wykorzystanego do pobrania lub odebrania komórek rozrodczych.

3. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dotyczy następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji tworzącego zarodek;

2) danych identyfikujących komórki rozrodcze, z których ma zostać utworzony zarodek, oraz danych osób, które identyfikowały komórki, w tym ich podpisów;

3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do utworzenia zarodka;

4) warunków przechowywania komórek rozrodczych, z których ma zostać utworzony zarodek;

5) daty i miejsca utworzenia zarodka;

6) danych osób, które dokonały utworzenia zarodka;

7) informacji o czynnościach i procesach zastosowanych przy tworzeniu zarodka;

8) danych identyfikujących zarodek;

9) oznakowania pojemnika wykorzystanego do utworzenia zarodka.

4. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 4, dotyczy następujących danych:

1) określenia krytycznych momentów przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków;

2) powtarzalności procedur i czynności stosowanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania;

3) sposobu oceny i dokumentowania zmian w trakcie procesu przetwarzania i testowania;

4) systemu identyfikacji komórek rozrodczych na każdym etapie ich przetwarzania i testowania;

5) sposobu wycofywania komórek rozrodczych niespełniających kryteriów jakości i bezpieczeństwa;

6) oznakowania pojemników wykorzystywanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania komórek rozrodczych i zarodków.

5. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 5, dotyczy następujących danych:

1) krytycznych momentów przechowywania, z uwzględnieniem oceny poziomu zabezpieczenia stałych warunków fizykochemicznych i mikrobiologicznych zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych i zarodków;

2) sposobów inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków na każdym etapie przechowywania.

6. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 6, dotyczy następujących danych:

1) krytycznych momentów transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek rozrodczych i zarodków w stałych warunkach zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych lub zarodków;

3) zachowania przez podmioty dystrybuujące warunków, o których mowa w pkt 2, na wszystkich etapach transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

4) sposobu postępowania z niezastosowanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

5) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki.

7. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 7, dotyczy następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy;

2) numeru własnego;

3) numeru serii;

4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;

5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego;

8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10) warunków przechowywania i transportu;

11) okresu przydatności do użycia;

12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.