§ 6. - Kryteria, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontrola spełniania tych kryteriów.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.109.722

Akt utracił moc

Wersja od: 22 czerwca 2010 r.

§  6.

1. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej obejmuje kontrolę jednostki badawczej i rewizję badań.

2. Celem kontroli jednostki badawczej i rewizji badań jest ustalenie, czy jednostka badawcza spełnia kryteria Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Kontrole jednostki badawczej i rewizje badań nie dotyczą:

1) przestrzegania przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy;

2) merytorycznej oceny celu i przedmiotu badań;

3) interpretacji uzyskanych wyników pod kątem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska.

3. Ustala się następujące rodzaje kontroli:

1) wstępna - przeprowadzana w przypadku jednostek badawczych ubiegających się o nadanie uprawnień, mająca na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposażeniem i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wniosku, o którym mowa w § 4 ust. 3;

2) rutynowa - polegająca na kontroli jednostki badawczej oraz rewizji wybranych badań wykonywanych lub zakończonych; po nadaniu jednostce badawczej uprawnień kontrole rutynowe odbywają się co najmniej raz na dwa lata;

3) specjalna - dokonywana z inicjatywy Biura lub dokonywana na wniosek innych właściwych organów, krajowych lub innych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw OECD, EFTA, oraz Komisji Europejskiej lub Sekretariatu OECD; kontrola specjalna dotyczy rewizji konkretnych badań, a w uzasadnionych przypadkach również kontroli jednostki badawczej; właściwe organy występujące z wnioskiem o dokonanie kontroli specjalnej określają i uzasadniają przyczyny kontroli;

4) sprawdzająca - dokonywana, gdy w wyniku kontroli wstępnej lub rutynowej stwierdzono odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygodność wyników badań, które wymagają podjęcia przez jednostkę badawczą właściwych działań korygujących; kontrola sprawdzająca ma na celu zweryfikowanie, czy działania te zostały podjęte i odstępstwa od spełniania kryteriów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały usunięte.

4. Kontrolę jednostki badawczej oraz rewizję badań przeprowadza się poprzez wywiady z zatrudnionym personelem, obserwacje wykonywanych czynności badawczych oraz, w szczególności, ocenę dokumentów i materiałów związanych z badaniami będącymi w toku i zakończonymi.

5. Rewizję badań przeprowadza się poprzez porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapisów z okresowym i końcowym sprawozdaniem w celu ustalenia, czy dane te zostały prawidłowo opracowane, czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i Standardowymi Procedurami Operacyjnymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezamieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia, czy postępowanie stosowane do uzyskania danych nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników.