§ 2. - Klasyfikacja wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.100.1027
Akt utracił moc Wersja od: 31 maja 2007 r.
§ 2.
Terminy stosowane w regułach klasyfikacji, o których mowa w § 4, oznaczają:1)
w zakresie okresu czasu:a)
do chwilowego użytku - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciągłego użytku krótszego niż 60 minut,b)
do krótkotrwałego użytku - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciągłego użytku nie dłuższego niż 30 dni,c)
do długotrwałego użytku - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciągłego użytku dłuższego niż 30 dni;2)
w zakresie inwazyjnych wyrobów medycznych:a)
otwór ciała - należy przez to rozumieć każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak sztuczna przetoka,b)
chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny - należy przez to rozumieć inwazyjny wyrób medyczny, który z pomocą operacji chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię,–
każdy wyrób medyczny inny niż określony w pkt 2 lit. b, powodujący penetrację inną niż przez istniejące otwory ciała, uznaje się za chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny,c)
implantowany wyrób medyczny - należy przez to rozumieć wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w całości do ciała ludzkiego lub zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka drogą interwencji chirurgicznej i przeznaczony do pozostawania na miejscu po zakończeniu zabiegu; każdy wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w całości lub w części do ludzkiego ciała drogą interwencji chirurgicznej i przeznaczony do pozostawania na miejscu po zakończeniu zabiegu przez co najmniej 30 dni uznaje się za implantowany wyrób medyczny;3)
chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku - należy przez to rozumieć narzędzie przeznaczone do użytku chirurgicznego: cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu medycznego, które po przeprowadzeniu odpowiednich procedur może być użyte ponownie;4)
aktywny wyrób medyczny - należy przez to rozumieć wyrób medyczny, którego prawidłowe funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii; wyrób medyczny przeznaczony do przesyłania energii, substancji lub innych czynników między aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących przemian tych czynników, nie jest uważany za aktywny wyrób medyczny;5)
aktywny terapeutyczny wyrób medyczny - należy przez to rozumieć aktywny wyrób medyczny używany sam lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym do wspomagania, modyfikowania, zastępowania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia objawów chorób, urazów lub upośledzeń;6)
aktywny wyrób medyczny do diagnostyki - należy przez to rozumieć aktywny wyrób medyczny używany sam lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym do dostarczania informacji o stanach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia;7)
centralny układ krążenia - należy przez to rozumieć następujące naczynia krwionośne:a)
tętnice płucne (arteriae pulmonales),b)
aortę wstępującą (aorta ascendens),c)
tętnice wieńcowe (arteriae coronariae),d)
tętnice szyjną wspólną (arteria carotis communis),e)
tętnicę szyjną zewnętrzną (arteria carotis extrema),f)
tętnicę szyjną wewnętrzną (arteria carotis interna),g)
tętnice mózgowe (arteriae cerebrales),h)
pień ramienno-głowowy (truncus brachicephalicus),i)
żyłę piersiową (vena cordis),j)
żyły płucne (venae pulmonales),k)
żyłę główną górną (vena cava superior),l)
żyłę główną dolną (vena cava inferior);8)
centralny układ nerwowy - należy przez to rozumieć:a)
mózg,b)
opony mózgowe,c)
rdzeń kręgowy.