§ 3. - Klasyfikacja wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2002.217.1834
Akt utracił moc Wersja od: 18 grudnia 2002 r.
§ 3.
1.
W zależności od czasu trwania kontaktu z organizmem za kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, przyjmuje się: 1)
czas chwilowego kontaktu - wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 60 minut; 2)
czas krótkotrwałego kontaktu - wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego nie dłużej niż 30 dni; 3)
czas długotrwałego kontaktu - wyrób medyczny przeznaczony do ciągłego kontaktu z ciałem pacjenta trwającego dłużej niż 30 dni.2.
Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się w szczególności do następujących miejsc organizmu: 1)
naczyń krwionośnych centralnego układu krążenia:a)
tętnic płucnych [arteriae pulmonales],b)
aorty wstępującej [aorta ascendens],c)
tętnic wieńcowych [arteriae coronariae],d)
tętnicy szyjnej wspólnej [arteria carotis communis],e)
tętnicy szyjnej zewnętrznej [arteria carotis extrema],f)
tętnicy szyjnej wewnętrznej [arteria carotis interna],g)
tętnic mózgowych [arteriae cerebrales],h)
pnia ramienno-głowowego [truncus brachicephalicus],i)
żyły piersiowej [vena cordis],j)
żył płucnych [venae pulmonales],k)
żyły głównej górnej [vena cava superior],l)
żyły głównej dolnej [vena cava inferior]; 2)
centralnego układu nerwowego:a)
mózgu,b)
opon mózgowych,c)
rdzenia kręgowego.3.
Wyrób medyczny niepodlegający klasyfikacji z zastosowaniem kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, klasyfikowany jest zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego związanym z potencjalnym ryzykiem oddziaływania na organizm ludzki.4.
Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4, ma zastosowanie do wyrobu medycznego, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnością źródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek źródła zasilania innego, niż energia generowana bezpośrednio przez ludzki organizm lub przez siłę ciężkości i działającego w wyniku przetwarzania tej energii.