§ 4. - Kategorie dostępności produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.208.1776

Akt utracił moc

Wersja od: 12 grudnia 2002 r.

§ 4. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. c, w przypadku gdy:

1) z uwagi na swe cechy farmaceutyczne, na nowość lub ze względu na interes zdrowia publicznego jest zarezerwowany dla leczenia, które może być przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkniętym lub

2) stosuje się go do leczenia stanów, które trzeba diagnozować w lecznictwie zamkniętym lub warunkach ambulatoryjnych, ale z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego wymaga specjalnego nadzoru lekarza, lub

3) istnieje prawdopodobieństwo, że przy prawidłowym stosowaniu tego produktu będzie stwarzał bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie w przypadku stosowania bez nadzoru lekarza.