§ 2. - Kategorie dostępności produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.208.1776

Akt utracił moc

Wersja od: 12 grudnia 2002 r.

§  2.

1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a, z zastrzeżeniem ust. 2, w przypadku gdy:

1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru medycznego lub

2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

3) zawiera substancje, których działanie lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub

4) jest przepisywany przez lekarzy do podawania pozajelitowego.

2. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a, w przypadku gdy:

1) zawiera substancje silnie działające lub bardzo silnie działające, od roztworów macierzystych do stopnia ósme rozcieńczenie dziesiętne lub czwarte rozcieńczenie setne;

2) występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia piętnaste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova;

3) występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova.