Rozdział 4 - Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości - Dokonywanie oceny zgodności urządzeń radiowych z wymaganiami.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.878

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 czerwca 2016 r.

Rozdział  4

Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości

§  12.

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura, w której proces projektowania, produkcji i kontroli urządzeń radiowych odbywa się zgodnie z systemem pełnego zapewnienia jakości, zwanym dalej "systemem jakości", po jego zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną.

2. W ramach zgodności opartej na pełnym zapewnieniu jakości producent składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, który zawiera nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres.

3. Do wniosku załącza się w formie pisemnej:

1) deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej;

2) dokumentację techniczną dla każdego urządzenia radiowego przewidzianego do produkcji zgodnie z systemem jakości;

3) dokumentację systemu jakości.

4. Dokumentacja systemu jakości zawiera w szczególności:

1) określenie celów dotyczących systemu jakości oraz opis struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa producenta, zakresu obowiązków i uprawnień osób zarządzających w zakresie jakości projektu urządzenia radiowego i urządzenia radiowego;

2) opis specyfikacji technicznej projektu urządzenia radiowego wraz z wykazem zastosowanych norm zharmonizowanych;

3) określenie środków, które zostaną zastosowane w celu zapewnienia zgodności urządzenia radiowego z wymaganiami, w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych;

4) opis kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzeń radiowych należących do danego typu urządzenia radiowego;

5) opis metod produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane;

6) opis badań i testów, którym urządzenie radiowe będzie poddane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcyjnego, oraz częstotliwość ich przeprowadzania;

7) opis dokumentów dotyczących jakości urządzenia radiowego, w tym sprawozdań z kontroli, wyników badań, wyników wzorcowania oraz sprawozdań dotyczących kwalifikacji osób przeprowadzających badania;

8) określenie środków zastosowanych w monitorowaniu osiągania wymaganej jakości projektów i wyprodukowanych urządzeń radiowych oraz poprawnego funkcjonowania systemu jakości.

5. Producent, w celu zapewnienia spójnej interpretacji dokumentów dotyczących jakości, na bieżąco dokumentuje, w postaci zaleceń, procedur oraz instrukcji, wymagania i środki, które przyjął.

§  13.

1. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości przez badanie dokumentacji systemu jakości oraz oględziny miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań i magazynowania urządzeń radiowych w zakładzie producenta.

2. Do dokonania oceny systemu jakości jednostka notyfikowana wyznacza osoby posiadające doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością, z których co najmniej jedna posiada doświadczenie w zakresie oceniania technologii danego urządzenia radiowego oraz wiedzę w zakresie wymagań dla danego urządzenia radiowego.

3. Jednostka notyfikowana dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, w celu sprawdzenia zdolności producenta do zidentyfikowania wymagań oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzenia radiowego z tymi wymaganiami.

4. W przypadku gdy producent wdrożył w elementach systemu jakości specyfikację odnośnej normy zharmonizowanej, uznaje się, że te elementy systemu jakości zapewniają zgodność produkowanych urządzeń radiowych z wymaganiami.

5. Producent zapewnia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań i magazynowania urządzeń radiowych, w celu umożliwienia jej przeprowadzenia oględzin tych miejsc i sprawdzenia zgodności informacji zawartych w dokumentacji systemu jakości ze stanem rzeczywistym.

6. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi ocenę systemu jakości wraz z wnioskami z przeprowadzonej oceny i uzasadnieniem.

7. Jednostka notyfikowana zatwierdza system jakości, jeżeli zapewnia on zgodność produkowanych urządzeń radiowych z wymaganiami.

§  14.

1. Producent wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymuje system jakości w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz skuteczny.

2. Producent sporządza, w formie pisemnej, dla urządzenia radiowego deklarację zgodności z wymaganiami, jeżeli stosuje zatwierdzony system jakości podczas projektowania, produkcji i kontroli urządzeń radiowych.

3. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na każdym urządzeniu radiowym spełniającym wymagania.

§  15.

1. Producent przekazuje jednostce notyfikowanej, która zatwierdziła system jakości, w formie pisemnej, informację o zmianach, jakie planuje wprowadzić do systemu jakości.

2. Jednostka notyfikowana ocenia zakres zmian i przekazuje producentowi, w formie pisemnej, informację o zachowaniu ważności zatwierdzonego systemu jakości po wprowadzeniu zmian bądź konieczności uzyskania przez producenta zatwierdzenia zmienionego systemu jakości.

3. Do informacji, o której mowa w ust. 2, jednostka notyfikowana załącza wnioski z oceny i uzasadnienie.

§ 16. Producent przechowuje przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia urządzenia radiowego do obrotu, do dyspozycji organów krajowych, następujące dokumenty:

1) deklarację zgodności;

2) dokumentację techniczną;

3) dokumentację systemu jakości;

4) zatwierdzoną zmianę systemu jakości;

5) informacje, o których mowa w § 15, sprawozdania z audytów i raporty z badań, o których mowa w § 17 ust. 6.

§  17.

1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad należytym wypełnianiem przez producenta obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.

2. Jednostka notyfikowana w ramach nadzoru przeprowadza u producenta audyty okresowe w celu sprawdzenia stosowania przez producenta zatwierdzonego systemu jakości.

3. Audyty okresowe przeprowadza się w terminach ustalonych z producentem, nie rzadziej niż raz na rok.

4. Przy ustalaniu terminów audytów okresowych należy brać pod uwagę w szczególności:

1) wielkość i charakter produkcji;

2) zastosowane technologie;

3) strukturę organizacyjną oraz sposób zarządzania przedsiębiorstwem producenta.

5. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane audyty, podczas których może przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie badań urządzeń radiowych, niezbędnych dla stwierdzenia prawidłowości funkcjonowania zatwierdzonego systemu jakości.

6. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdania z przeprowadzonych u niego audytów i raporty z badań.

§ 18. Producent, w celu umożliwienia jednostce notyfikowanej sprawowania nadzoru nad zatwierdzonym systemem jakości, zapewnia dostęp do:

1) miejsc, o których mowa w § 13 ust. 1;

2) informacji związanych z zatwierdzonym systemem jakości.

§  19.

1. Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości, a na jego żądanie udostępnia wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

2. Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane państw członkowskich Unii Europejskiej, prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności urządzeń radiowych, o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, a na ich żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.