Rozdział 5 - System pełnego zapewnienia jakości - Dokonywanie oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowanie.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.73.659

Akt utracił moc

Wersja od: 19 marca 2010 r.

Rozdział  5

System pełnego zapewnienia jakości

§ 10. Oceny zgodności urządzeń z zasadniczymi wymaganiami dokonuje producent na podstawie systemu pełnego zapewnienia jakości, zwanego dalej "systemem jakości", stosowanego podczas projektowania, produkcji, badań i końcowej kontroli urządzeń.

§  11.

1. Producent składa w wybranej jednostce notyfikowanej wniosek o zatwierdzenie systemu jakości.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:

1) imię i nazwisko lub nazwę producenta oraz jego siedzibę i adres;

2) dane techniczne urządzenia przewidzianego do produkcji zgodnie z systemem jakości.

3. Producent dołącza do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dokumentację systemu jakości, która powinna zawierać w szczególności:

1) określenie celów systemu jakości oraz strukturę organizacyjną, zakres odpowiedzialności i uprawnienia osób zarządzających w zakresie projektowania i jakości urządzenia;

2) specyfikacje techniczne, wraz z wykazem zastosowanych norm zharmonizowanych, oraz specyfikacje badań, które zostaną przeprowadzone;

3) określenie środków, które zostaną zastosowane w celu zapewnienia zgodności urządzenia z zasadniczymi wymaganiami, w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych;

4) opis metod stosowanych przy projektowaniu urządzenia;

5) opis metod produkcji, kontroli i zapewnienia jakości;

6) określenie badań i testów, którym urządzenie będzie poddane, oraz częstotliwość i warunki ich przeprowadzania;

7) dokumenty dotyczące jakości urządzenia, sprawozdania z kontroli, wyniki badań, wyniki kalibracji oraz informacje dotyczące kwalifikacji personelu przeprowadzającego badania;

8) określenie środków zastosowanych do kontroli jakości wyprodukowanych urządzeń i poprawnego funkcjonowania systemu jakości.

§ 12. Jednostka notyfikowana zatwierdza system jakości, zgodnie z przedstawioną dokumentacją, jeżeli zapewnia on zgodność produkowanych urządzeń z zasadniczymi wymaganiami i przekazuje producentowi ocenę systemu jakości wraz z wnioskami i uzasadnieniem.

§ 13. Zatwierdzony system jakości stanowi podstawę do wystawienia przez producenta deklaracji zgodności urządzenia z zasadniczymi wymaganiami.

§  14.

1. Producent informuje, w formie pisemnej, jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o zmianach, jakie planuje wprowadzić do systemu jakości.

2. Jednostka notyfikowana ocenia zakres zmian, o których mowa w ust. 1, i informuje, w formie pisemnej, producenta, czy po wprowadzeniu zmian zatwierdzenie systemu jakości zachowa ważność albo wymagane będzie zatwierdzenie zmienionego systemu jakości.

3. Do informacji, o których mowa w ust. 2, jednostka notyfikowana dołącza wnioski i uzasadnienie.

§  15.

1. Jednostka notyfikowana, na podstawie umowy zawartej z producentem, sprawuje nadzór nad działaniem zatwierdzonego systemu jakości.

2. Jednostka notyfikowana w ramach nadzoru przeprowadza u producenta okresowe audyty w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania zatwierdzonego systemu jakości oraz może przeprowadzać audyty niezapowiedziane.

3. Audyty okresowe przeprowadza się w odstępach czasu ustalonych z producentem, nie rzadziej jednak niż raz na rok.

4. Przy ustalaniu terminów audytów okresowych należy brać pod uwagę w szczególności:

1) wielkość i charakter produkcji;

2) zastosowane technologie;

3) strukturę organizacyjną oraz sposób zarządzania przedsiębiorstwem producenta.

5. W trakcie audytów okresowych jednostka notyfikowana może przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie testów mających na celu sprawdzenie funkcjonowania zatwierdzonego systemu jakości.

6. W trakcie audytów niezapowiedzianych, jednostka notyfikowana może przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie testów tylko wtedy, gdy jest to niezbędne dla stwierdzenia prawidłowego funkcjonowania zatwierdzonego systemu jakości.

7. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi protokoły z przeprowadzonych u niego audytów funkcjonowania zatwierdzonego systemu jakości oraz raporty z badań, jeżeli były przeprowadzane.

§ 16. Producent, w celu umożliwienia jednostce notyfikowanej sprawowania nadzoru nad zatwierdzonym systemem jakości:

1) zapewnia jednostce notyfikowanej dostęp do:

a) miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań i magazynowania urządzeń,

b) dokumentacji systemu jakości;

2) udziela jednostce notyfikowanej informacji związanych z zatwierdzonym systemem jakości.