Zmiana zarządzenia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.

Dzienniki resortowe

NFZ.2022.71

Akt jednorazowy

Wersja od: 2 czerwca 2022 r.

ZARZĄDZENIE Nr 71/2022/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 1 czerwca 2022 r.

zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25, art. 146 ust. 1 oraz w związku z art. 48 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm. ¹ ) zarządza się, co następuje:

§ 1. W zarządzeniu Nr 16/2022/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 11 lutego 2022 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe (z późn. zm. ² ), wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 9 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4) współpracy z zespołem koordynacyjnym i przekazywania zespołowi koordynacyjnemu dokumentów wymaganych zgodnie z załącznikami nr 9-30 do zarządzenia, jeżeli opis programu przewiduje funkcjonowanie takiego zespołu;";

2) w § 10 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. W przypadku, gdy opis programu lekowego przewiduje funkcjonowanie zespołu koordynacyjnego ostateczna kwalifikacja świadczeniobiorcy do tego programu dokonywana jest zgodnie z zasadami określonymi w załącznikach nr 9-30 do zarządzenia.";

3) § 19 otrzymuje brzmienie:

"§ 19. Oznaczenie powołanych zespołów koordynacyjnych i zakres ich działania określają załączniki nr 9-30 do zarządzenia.";

4) w § 24 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. W przypadku realizacji programów lekowych Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodniania plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz Leczenie chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) rozliczenie, o którym mowa w ust. 1, dokonywane jest:

1) jednorazowo przy kwalifikacji - w oparciu o świadczenia o kodach 5.08.08.0000154, 5.08.08.0000156 w przypadku pacjentów pozytywnie zakwalifikowanych do programów lekowych;

2) każdorazowo przed podaniem leku - w oparciu o świadczenia o kodach 5.08.08.0000155, 5.08.08.0000157.";

5) w § 27:

a) w ust. 7 dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

"4) w przypadku leczenia pacjentów substancją czynną tisagenlecleucel lub aksykabtagen cyloleucelu w ramach programu lekowego B.93 - Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe.",

b) dodaje się ust. 11 w brzmieniu:

"11. W przypadku, o którym mowa w ust. 7 pkt 4, dopuszcza się możliwość rozliczenia:

1) jako świadczenia podstawowego produktu z katalogu świadczeń podstawowych, określonego w załączniku nr 1e do zarządzenia Prezesa Funduszu w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia o kodzie 5.08.05.0000170 - hospitalizacja hematologiczna u dorosłych oraz

2) świadczenia z katalogu ryczałtów o kodzie 5.08.08.0000174 - Diagnostyka w programie leczenia chorych na chłoniaki z dużych komórek B aksykabtagenem cyloleucelu albo tisagenlecleucelem - monitorowanie terapii.";

6) załącznik nr 1k do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;

7) załącznik nr 1l do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia;

8) załącznik nr 1m do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia;

9) załącznik nr 2t do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do niniejszego zarządzenia;

10) załącznik nr 3 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 5 do niniejszego zarządzenia;

11) załącznik nr 4 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 6 do niniejszego zarządzenia;

12) załącznik nr 5 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 7 do niniejszego zarządzenia;

13) załącznik nr 24 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 8 do niniejszego zarządzenia;

14) załącznik nr 26 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 9 do niniejszego zarządzenia;

15) załącznik nr 27 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 10 do niniejszego zarządzenia;

16) załącznik nr 28 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 11 do niniejszego zarządzenia;

17) dodaje się załącznik nr 30 do zarządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 12 do niniejszego zarządzenia.

§ 2. Do postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie zarządzenia, stosuje się przepisy zarządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego zarządzenia.

§ 3. Przepisy zarządzenia stosuje się do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych od dnia 1 maja 2022 r., z wyjątkiem:

1) załącznika nr 2t do zarządzenia, o którym mowa w § 1 pkt 9, w zakresie:

a) lp. 2, którą stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 18 lutego 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.,

b) lp. 3, którą stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od dnia 1 kwietnia 2022 r.;

2) załącznika nr 5, o którym mowa w § 1 pkt 12, w zakresie:

a) lp. 16, którą stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych do dnia 28 lutego 2022 r.,

b) lp. 10-13 oraz 17-21, które stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od dnia 1 czerwca 2022 r.

§ 4. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania.

Uzasadnienie

Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.) zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", na mocy którego Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zobowiązany jest do określenia przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz szczegółowych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.

Postanowieniami zarządzenia wprowadza się zmiany w zarządzeniu Nr 16/2022/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 11 lutego 2022 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe (z późn. zm.), dostosowujące do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2022 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 41), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 463, z późn. zm.).

Najważniejsze zmiany dotyczą:

1) brzmienia § 9 pkt 4, § 10 ust. 2 oraz § 19 zarządzenia w związku z koniecznością kwalifikacji pacjentów do terapii substancją czynną tisagenlecleucel oraz aksykabtagen cyloleucelu w ramach programu lekowego B.93 "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe" przez Zespół Koordynacyjny ds. CAR-T w leczeniu chorych na chłoniaki;

2) brzmienia § 24 ust. 5 zarządzenia i polegają na aktualizacji nazwy programu lekowego B.120. "Leczenie chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME)";

3) brzmienia § 27 zarządzenia i polegają na umożliwieniu rozliczania świadczenia o kodzie 5.08.05.0000170 - hospitalizacja hematologiczna u dorosłych z katalogu świadczeń podstawowych, określonego w załączniku nr 1e do zarządzenia Prezesa Funduszu w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia, w przypadku leczenia pacjentów substancjami czynnymi tisagenlecleucel lub aksykabtagen cyloleucelu, refundowanymi w ramach programu lekowego B.93. "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe";

4) załącznika nr 1k do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń i zakresów i polegają na:

a) zmianie nazwy zakresu 03.0000.304.02 z "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego" na "Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego",

b) zmianie nazwy zakresu 03.0000.305.02 z "Leczenie raka wątrobowokomórkowego" na "Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego",

c) zmianie nazwy zakresu 03.0000.310.02 z "Leczenie raka nerki" na "Leczenie pacjentów z rakiem nerki",

d) zmianie nazwy zakresu 03.0000.344.02 z "Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej" na "Leczenie chorych z ciężką postacią astmy",

e) zmianie nazwy zakresu 03.0000.393.02 z "Piksantron w leczeniu chorych na chłoniaki złośliwe" na "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe",

f) dodaniu znaku "x" w wierszu nr 73 dotyczącym zakresu 03.0000.393.02 "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe" w kolumnie odnoszącej się do świadczenia o kodzie 5.08.07.0000023 "kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności",

g) zmianie nazwy zakresu 03.0000.398.02 z "Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną" na "Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną",

h) usunięciu zakresu 03.0000.416.02 "Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy",

- w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

i) usunięciu świadczenia o kodzie 5.08.07.0000028 hospitalizacja związana z podaniem leku u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, jako zmiana porządkująca z uwagi na zakończenie możliwości jego rozliczania do dnia 31 marca 2022 r.;

5) załącznika nr 1l do zarządzenia, określającego Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach lekowych i polegają na:

a) zmianie nazwy świadczenia o kodzie:

- 5.08.08.0000009 z "Diagnostyka w programie leczenia raka wątrobowokomórkowego" na "Diagnostyka w programie leczenia chorych na raka wątrobowokomórkowego",

- 5.08.08.0000016 z "Diagnostyka w programie leczenia raka nerki" na "Diagnostyka w programie leczenia pacjentów z rakiem nerki",

- 5.08.08.0000051 z "Diagnostyka w programie leczenia ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej" na "Diagnostyka w programie leczenia chorych z ciężką postacią astmy",

- 5.08.08.0000102 z "Diagnostyka w programie piksantron w leczeniu chorych na chłoniaki złośliwe" na "Diagnostyka w programie leczenia chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B- komórkowe (piksantron, polatuzumab)",

- 5.08.08.0000108 z "Diagnostyka w programie leczenia pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną" na "Diagnostyka w programie leczenia pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną",

- 5.08.08.0000114 z "Diagnostyka w programie leczenia zaawansowanego raka jelita grubego" na "Diagnostyka w programie leczenia chorych na zaawansowanego raka jelita grubego",

- 5.08.08.0000117 z "Diagnostyka w programie leczenia chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej - bewacyzumab (1 i kolejny rok terapii), olaparyb (1 rok terapii), niraparyb (1 rok terapii)" na "Diagnostyka w programie leczenia chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej - olaparyb (1 rok terapii), niraparyb (1 rok terapii)",

b) usunięciu świadczenia o kodzie 5.08.08.0000148 "Diagnostyka w programie leczenia chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy",

c) dodaniu świadczenia o kodzie 5.08.08.0000174 "Diagnostyka w programie leczenia chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B aksykabtagenem cyloleucelu albo tisagenlecleucelem - monitorowanie terapii",

- w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym;

6) załącznika nr 1m do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych i polegają na:

a) dodaniu kodów GTIN dla substancji czynnych:

- 5.08.09.0000055 Sildenafilum - GTIN: 05909991408299,

- 5.08.09.0000056 Somatropinum - GTIN: 05909991414665, 05712249117498,

- 5.08.09.0000058 Sunitinibum - GTIN: 03838989736668, 03838989736675, 03838989736682, 05055565775707, 05055565775714, 05055565775721, 05907626709261, 05907626709278, 05907626709292, 05909991366520, 05909991366575, 05909991366674, 05909991419301, 05909991419349, 05909991419479, 05909991455200, 05909991455262, 05909991455330, 05909991469580, 05909991469597, 05909991469603, 05909991469610, 05995327181592, 05995327181608, 05995327181615,

- 5.08.09.0000081 Lenalidomidum - GTIN: 03838989737627, 03838989737634, 03838989737641, 03838989737658, 05055565770856, 05055565770863, 05055565770870, 05055565770887, 05901797710903, 05901797710910, 05901797710934, 05901797710996, 05907626709070, 05907626709094, 05907626709100, 05907626709124, 05909991447793, 05909991447830, 05909991447854, 05909991447892, 05909991470258, 05909991470302, 05909991470319, 05909991470333,

- 5.08.09.0000117 Anakinrum - GTIN: 07350031443271, - 5.08.09.0000212 Dupilumabum - GTIN: 05909991404741,

b) dodaniu substancji czynnych i kodów GTIN:

- 5.08.09.0000226 Axicabtagene ciloleucel - GTIN: 05909991438487,

- 5.08.09.0000227 Polatuzumabum vedotinum - GTIN: 07613326024143,

c) wykreśleniu kodów GTIN dla substancji czynnych:

- 5.08.09.0000006 Bevacizumabum - GTIN: 05909990010493, 08715131021870, 05415062349342, 08436596260047, 05901797710989, 05909991451349,

- 5.08.09.0000018 Etanerceptum - GTIN: 08809593170983, 08809593170969, 08809593170976,

- 5.08.09.0000019 Everolimusum - GTIN: 05909991372545, 05909991372521,

- w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

d) oznaczeniu substancji czynnych: 5.08.09.0000058 Sunitinibum oraz 5.08.09.0000081 Lenalidomidum jako substancji, których średni koszt rozliczenia podlega monitorowaniu zgodnie z § 31 zarządzenia, w związku z uwagą zgłoszoną przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ;

7) załącznika 2t do zarządzenia, określającego Katalog refundowanych substancji czynnych w programach lekowych i polegają na:

a) usunięciu świadczeń o kodach:

- 5.08.07.0000102 trifluridinum + tipiracilum - p.o. (15mg + 6,14 mg, 60 tabl.),

- 5.08.07.0000103 trifluridinum + tipiracilum - p.o. (20mg + 8,19 mg, 20 tabl.),

b) ograniczeniu możliwości rozliczania świadczenia o kodzie 5.08.07.0000104 encorafenibum - p.o. (50 mg, 28 kaps.) do dnia 31 sierpnia 2022 r.,

- w związku z pismem Ministra Zdrowia z dnia 15 marca 2022 r. znak: PLR.4504.312.2022.KWA,

c) dodaniu świadczenia o kodzie 5.08.07.0000105 tenofovirum disoproxilum - p.o. (245 mg, 30 tabl.), w związku z pismem Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2022 r. znak: PLR.4504.453.2022PLR.4504.453.2022.KWA;

Od dnia 1 kwietnia 2022 r. zmianie uległa cena jednostki rozliczeniowej określona w umowach o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (zwiększenie o 4,5 % dla zakresów podstawowych, nie dotyczy świadczeń związanych z finansowaniem substancji czynnych). W związku z powyższym w katalogu 2t dla ww. substancji czynnej wprowadzono możliwość rozliczania dwóch różnych wartości punktowych w zależności od daty podania leku, tj. w okresie od dnia 18 lutego 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r. (wartość punktowa 340,20 - wynikająca z limitu finansowania) oraz od dnia 1 kwietnia 2022 r. (wartość punktowa 325,55 - zmniejszona w stosunku do poprzedniej o 4,5 %). Docelowa wartość rozliczanego świadczenia o kodzie 5.08.07.0000105 pozostanie na niezmienionym poziomie, tzn. jest ona zgodna z limitem finansowania wynikającym z obwieszczenia refundacyjnego.

8) załącznika nr 3 do zarządzenia, określającego Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych i polegają na:

a) zmianie nazwy zakresu dla programu B.4. z "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego" na "Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

b) zmianie nazwy zakresu dla programu B.5. z "Leczenie raka wątrobowokomórkowego" na "Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

c) zmianie wymagań dla programu B.5 "Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego" w części "zapewnienie realizacji badań", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

d) zmianie nazwy zakresu dla programu B.10. z "Leczenie raka nerki" na "Leczenie pacjentów z rakiem nerki", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

e) zmianie nazwy zakresu dla programu B.44. z "Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej" na "Leczenie chorych z ciężką postacią astmy", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

f) zmianie wymagań dla programu B.86 "Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych" w części "organizacja udzielania świadczeń", w związku z uwagą zgłoszoną przez Panią Prof. dr hab. Karinę Jahnz- Różyk oraz w porozumieniu Konsultantem Krajowym w dziedzinie immunologii klinicznej,

g) zmianie nazwy zakresu dla programu B.93. z "Piksantron w leczeniu chorych na chłoniaki złośliwe" na "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

h) zmianie wymagań dla programu B.93 "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe" w części "organizacja udzielania świadczeń - pozostałe" oraz "lekarze - pozostałe", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

i) zmianie nazwy zakresu dla programu B.98. z "Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną" na "Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną", w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

j) zmianie wymagań dla programu lekowego B.101 "Leczenie inhibitorami PCSK-9 pacjentów z zaburzeniami lipidowymi" w części "organizacja udzielania świadczeń", w porozumieniu z Ministrem Zdrowia,

k) zmianie wymagań dla programu lekowego B.112 "Leczenie chorych na mukowiscydozę" w części "lekarze - pozostałe", w porozumieniu z Ministrem Zdrowia,

l) usunięciu wymagań dla programu B.116 "Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy, " w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym;

9) załącznika nr 4 do zarządzenia, określającego Wykaz programów lekowych i polegają na:

a) zmianie nazwy programu lekowego B.4. z "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego" na "Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego",

b) usunięciu substancji czynnej bewacyzumab w programie lekowym B.4. "Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego",

c) zmianie nazwy programu lekowego B.5. z "Leczenie raka wątrobowokomórkowego" na "Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego",

d) dodaniu substancji czynnej atezolizumab w programie lekowym B.5. "Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego",

e) zmianie nazwy programu lekowego B.10. z "Leczenie raka nerki" na "Leczenie pacjentów z rakiem nerki",

f) dodaniu substancji czynnej ipilimumab w programie lekowym B.10. "Leczenie pacjentów z rakiem nerki",

g) zmianie nazwy programu lekowego B.44. z "Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej" na "Leczenie chorych z ciężką postacią astmy" oraz rozpoznania klinicznego ICD-10 z "J 45.0, J 82" na "J 45, J 82",

h) dodaniu substancji czynnej dupilumab w programie lekowym B.44. "Leczenie chorych z ciężką postacią astmy",

i) usunięciu substancji czynnej bewacyzumab w programie lekowym B.50. "Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej",

j) zmianie nazwy programu lekowego B.93. z "Piksantron w leczeniu chorych na chłoniaki złośliwe" na "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe",

k) dodaniu substancji czynnych: tisagenlecleucel, aksykabtagen cyloleucelu, polatuzumab wedotyny w programie lekowym B.93. "Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe",

l) zmianie nazwy programu lekowego B.98. z "Leczenie pediatrycznych chorych na przewlekłą pierwotną małopłytkowość immunologiczną" na "Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną",

ł) usunięciu programu lekowego B.116. "Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy",

- w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym;

10) zmiany załącznika nr 5, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych i polegają na:

a) obniżeniu progu kosztowego uprawniającego do zastosowania współczynnika korygującego dla substancji czynnych o kodzie:

- 5.08.09.0000001 adalimumabum z 4,0209 na 3,5509,

- 5.08.09.0000018 etanerceptum z 4,2084 na 3,6613,

po analizie średnich cen leków w miesiącu lutym 2022 roku, mających obowiązywać od dnia 1 czerwca 2022 roku,

b) usunięciu progu kosztowego uprawniającego do zastosowania współczynników korygujących dla substancji czynnej o kodzie 5.08.09.0000006 bevacizumabum, stosowanej w ramach zakresów:

- 03.0000.304.02 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego,

- 03.0000.350.02 Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym,

c) dodaniu w kol. 7 uwagi nr 3 o ograniczeniu możliwości rozliczania współczynnika korygującego dla substancji czynnej o kodzie 5.08.09.0000026 glatirameri acetas (moc 40 mg/ml) do dnia 28 lutego 2022 r., w związku z przeprowadzeniem wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz uwagą zgłoszoną przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ;

11) zmiany załącznika nr 24 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia tisagenlecleucelem w programie lekowym Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną oraz weryfikację jego skuteczności w zakresie doprecyzowania nazwy zespołu koordynacyjnego, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym;

12) zmiany załącznika nr 26 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na raka kolczystokomórkowego skóry, poprzez usunięcie części 2 załącznika, tj. wzorów dokumentów w wersji papierowej, w związku z uwagą zgłoszoną przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ;

13) zmiany porządkującej załącznika nr 27 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na ostrą porfirię wątrobową (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, w uzgodnieniu z Panem Prof. dr hab. med. Jerzym Windyga;

14) zmiany załącznika nr 28 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1, poprzez ujednolicenie zakresu danych, które będą wymagane do uzupełnienia przez świadczeniodawców w SMPT;

15) dodania załącznika nr 30 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia aksykabtagenem cyloleucelu albo tisagenlecleucelem w programie lekowym Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B- komórkowe, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym.

Pozostałe zmiany mają charakter porządkujący.

Brzmienie § 3 zarządzenia wynika z konieczności zapewnienia ciągłości stosowania przepisów, zgodnie z ww. obwieszczeniem Ministra Zdrowia oraz zgodności z terminami obowiązywania decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia w sprawie objęcia refundacją i określenia ceny urzędowej leków zawartych w niniejszym zarządzeniu.

Wobec powyższego przepisy zarządzenia stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 maja 2022 r. z wyjątkiem:

1) lp. 2 załącznika nr 2t, określającego Katalog refundowanych substancji czynnych w programach lekowych, którą stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych w okresie od dnia 18 lutego 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.,

2) lp. 3 załącznika nr 2t, określającego Katalog refundowanych substancji czynnych w programach lekowych, którą stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od dnia 1 kwietnia 2022 r.,

3) lp. 16 załącznika nr 5, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych, którą stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych do dnia 28 lutego 2022 r.,

4) lp. 10-13 oraz 17-21 załącznika nr 5, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych, które stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od dnia 1 czerwca 2022 r.

Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania.

Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięgnął opinii właściwych konsultantów krajowych, a także zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięgnął opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.

W dniach od 29 kwietnia 2022 r. do 13 maja 2022 r. trwały konsultacje społeczne projektu zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.

W trakcie konsultacji do ww. projektu zarządzenia odniosło się 12 podmiotów (w tym 3 oddziały wojewódzkie NFZ), spośród których 6 nie zgłosiło uwag oraz 2 złożyło uwagi po wyznaczonym terminie.

Łącznie otrzymano 25 stanowisk do przedmiotowego projektu, w tym 19 zawierających uwagi oraz 6 informujących o ich braku. Z przesłanych 19 uwag:

- 3 uznano jako zasadne,

- 6 wymaga dalszej analizy,

- 6 oceniono jako niezasadne,

- 4 zostały zgłoszone po wyznaczonym terminie, w związku z tym nie podlegały one rozpatrzeniu.

Najważniejsze uwzględnione uwagi dotyczą:

1) zmiany załącznika nr 1m do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych polegającej na oznaczeniu substancji czynnych: 5.08.09.0000058 Sunitinibum oraz 5.08.09.0000081 Lenalidomidum jako substancji, których średni koszt rozliczenia podlega monitorowaniu zgodnie z § 31 zarządzenia, w związku z uwagą zgłoszoną przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ;

2) zmiany załącznika nr 5, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych polegającej na dodaniu w kol. 7 uwagi nr 3 o ograniczeniu możliwości rozliczania współczynnika korygującego dla substancji czynnej o kodzie 5.08.09.0000026 glatirameri acetas (moc 40 mg/ml) do dnia 28 lutego 2022 r., w związku z przeprowadzeniem wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz uwagą zgłoszoną przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ;

3) zmiany załącznika nr 26 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na raka kolczystokomórkowego skóry, poprzez usunięcie części 2 załącznika tj. wzorów dokumentów w wersji papierowej, w związku z uwagą zgłoszoną przez Mazowiecki Oddział Wojewódzki NFZ.

Pozostałe zmiany mają charakter porządkujący.

Wprowadzone zmiany wpisują się w kluczowe dla Narodowego Funduszu Zdrowia cele określone w Strategii na lata 2019-2023 jak: (cel 2) poprawa jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz (cel 5) poprawa efektywności wydatkowania środków publicznych na świadczenia opieki zdrowotnej.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Katalog świadczeń i zakresów - leczenie szpitalne - programy lekowe

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  2

Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach lekowych

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  3

Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  4

Katalog refundowanych substancji czynnych w programach lekowych substancje czynne zawarte w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  5

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  6

Wykaz programów lekowych

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  7

Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  8

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia tisagenlecleucelem w programie lekowym Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną oraz weryfikację jego skuteczności

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  9

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na raka kolczystokomórkowego skóry

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  10

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na ostrą porfirię wątrobową (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  11

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  12

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia aksykabtagenem cyloleucelu albo tisagenlecleucelem w programie lekowym Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10:C83, C85)

grafika

¹ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 1292, 1559, 1773, 1834, 1981, 2105, 2120, 2232 i 2270 oraz z 2022 r. poz. 64, 91, 526, 583, 655, 807, 974, 1002 i 1079.

² Zmienionym zarządzeniem Nr 43/2022/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. oraz zarządzeniem 53/2022/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2022 r.