Dziennik resortowy

NFZ.2019.59

| Akt jednorazowy
Wersja od: 1 maja 2019 r.

ZARZĄDZENIE Nr 59/2019/DGL
PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA
z dnia 4 czerwca 2019 r.
zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25, art. 146 ust. 1 oraz w związku z art. 48 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1.  W zarządzeniu Nr 75/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31 lipca 2018 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe, zmienionym zarządzeniem Nr 81/2018/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2018 r., zarządzeniem Nr 98/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 21 września 2018 r., zarządzeniem Nr 124/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 listopada 2018 r., zarządzeniem Nr 127/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 7 grudnia 2018 r., zarządzeniem Nr 7/2019/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 stycznia 2019 r., zarządzeniem Nr 8/2019/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 stycznia 2019 r. oraz zarządzeniem Nr 30/2019/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 14 marca 2019 r., wprowadza się następujące zmiany:
1) w § 28 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Zbiorcze informacje w zakresie, o którym mowa w ust. 1 i 2, dyrektor oddziału Funduszu przekazuje Prezesowi Funduszu raz na 6 miesięcy, w terminie do dnia:

1) 31 stycznia - za drugie półrocze roku poprzedniego;

2) 31 lipca - za pierwsze półrocze danego roku.";

2) załącznik nr 1 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;
3) załącznik nr 3 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia;
4) załącznik nr 4 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia;
5) załącznik nr 5 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do niniejszego zarządzenia;
6) załącznik nr 10 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 5 do niniejszego zarządzenia;
7) załącznik nr 19 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 6 do niniejszego zarządzenia.
§  2.  Do postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie zarządzenia, stosuje się przepisy zarządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego zarządzenia.
§  3. 
1.  Dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia obowiązani są do wprowadzenia do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami zmian wynikających z wejścia w życie przepisów niniejszego zarządzenia w terminie miesiąca od dnia jego wejścia w życie.
2.  Przepis ust. 1 stosuje się również do umów zawartych ze świadczeniodawcami po zakończeniu postępowań, o których mowa w § 2.
§  4.  Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania z mocą od dnia 1 maja 2019 r. z wyjątkiem § 1 pkt 5, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2019 r.

Uzasadnienie

Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o świadczeniach".

Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem do zarządzenia Nr 75/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31 lipca 2018 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe wynikają z konieczności dostosowania przepisów zarządzenia do aktualnego stanu faktycznego w zakresie refundacji leków stosowanych w programach lekowych, tj. do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2019 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 38), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o refundacji, a także z konieczności wprowadzenia innych zmian merytorycznych.

Zmiany te dotyczą w szczególności:

1) nadania nowego brzmienia § 28 ust. 3, zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ;
2) załącznika nr 1m do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych i polegają na:
a) dodaniu kodów GTIN dla substancji czynnych:
- 5.08.09.0000018 - etanerceptum - GTIN: 08809593170983, 08809593170969, 08809593170976,
- 5.08.09.0000117 - anakinra - GTIN: 07350031442090,
- 5.08.09.0000019 - everolimusum - GTIN: 05909991372538, 05909991372545, 05909991372514, 05909991372521,
b) usunięciu kodów GTIN dla substancji czynnych:
- 5.08.09.0000008 - bosentanum - GTIN: 07640161080027,
- 5.08.09.0000018 - etanerceptum - GTIN: 05713219479288, 05713219479295, 05713219503747,
- 5.08.09.0000032 - immunoglobulinum humanum - GTIN: 05909990797899, 05909990836055, 05909990836062, 05909990836079,
- 5.08.09.0000117 - anakinra - GTIN: 07350031440300,
c) usunięciu kodu 5.08.09.0000097 - symeprevirum - GTIN: 05909991142360,

- w związku z późn. zm. wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym;

3) załącznika nr 3 do zarządzenia, określającego Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych i polegają na:
a) zmianie wymagań w zakresie organizacji udzielania świadczeń dla programu lekowego B.41 Leczenie zespołu Prader - Willi polegającej na dodaniu oddziału chorób wewnętrznych o profilu endokrynologii, zgodnie z uwagmi Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ oraz Podkarpackiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ,
b) korekcie omyłki pisarskiej w zakresie organizacji udzielania świadczeń dla programów lekowych B.57 Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A oraz B.83 Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A, z 4306 poradnia rehabilitacji neurologicznej na 4306 oddział rehabilitacji neurologicznej,
c) zmianie wymagań dla programu lekowego B.98 Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną polegającej na wykreśleniu oddziału pediatrycznego o profilu hematologii i onkologii dziecięcej oraz doprecyzowaniu w tym zakresie wymagań w sekcji "pozostałe", zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ,
d) w programie lekowym B.103 Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem zmiany nazwy sekcji z "dodatkowo" na "pozostałe", zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ;
4) załącznika nr 4 do zarządzenia, określającego Wykaz programów lekowych i polegają na usunięciu substancji czynnej symeprewir z programu lekowego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, zgodnie z późn. zm. wprowadzonymi obwieszczeniem refundacyjnym;
5) załącznika nr 5 do zarządzenia, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych i polegają na:
a) zniesieniu współczynników korygujących dla substancji czynnych:
- 5.08.09.0000015 - entekavirum,
- 5.08.09.0000060 - tenofoviri disoproxilum,
b) zmniejszeniu wartości progu kosztowego rozliczenia substancji czynnej uprawniającego do zastosowania współczynnika korygującego dla substancji czynnych:
- 5.08.09.0000033 - infliximabum z 8,5 zł/mg na 7,0 zł/mg,
- 5.08.09.0000018 - etanerceptum z 7,5 zł/mg na 6,0 zł/mg,
c) zwiększeniu wartości współczynnika korygującego dla substancji czynnej 5.08.09.0000065 - trastuzumabum (postać dożylna) z 1,5 na 2

- zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ;

6) załącznika nr 10 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej oraz weryfikację jego skuteczności i polegają na wykreśleniu wzoru wniosku o kwalifikację do leczenia w programie Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 l.40), zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału NFZ;
7) załącznika nr 19 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na rdzeniowy zanik mięśni oraz weryfikację jego skuteczności i polegają na modyfikacji wzoru wniosku o kwalifikację do leczenia w programie leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10 G12.0, G12.1), zgodnie z wnioskiem Zespołu Koordynacyjnego ds. leczenia chorych na rdzeniowy zanik mięśni.

Oznaczenie momentu wejścia w życie przedmiotowego aktu prawnego w sposób wskazany w § 4 zarządzenia wynika z konieczności zapewnienia ciągłości stosowania przepisów w przedmiotowym zakresie, zgodnie z ww. obwieszczeniem Ministra Zdrowia oraz z terminów obowiązywania decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia w sprawie objęcia refundacją i określenia ceny urzędowej leków zawartych w niniejszym zarządzeniu.

Proponuje się wejście w życie regulacji z dniem następującym po dniu podpisania zarządzenia, z mocą od dnia 1 maja 2019 r. z wyjątkiem załącznika nr 5 do zarządzenia, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2019 r.

Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięgnął opinii właściwych konsultantów krajowych, a także zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięgnął opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.

W trakcie konsultacji społecznych przeprowadzonych w dniach od 9 do 23 maja 2019 r., do projektu zarządzenia odniosło się 15 podmiotów (w tym 2 oddziały wojewódzkie NFZ), z czego 10 nie zgłosiło uwag. Najważniejsze uwzględnione dotyczą:

1) nadania nowego brzmienia § 28 ust. 3, zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ;
2) załącznika nr 3 do zarządzenia, określającego Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych i polegają na:
a) doprecyzowaniu wymagań w zakresie organizacji udzielania świadczeń dla programu lekowego B.41 Leczenie zespołu Prader - Willi, zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ,
b) zmianie wymagań dla programu lekowego B.98 Leczenie pediatrycznych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną polegającej na wykreśleniu oddziału pediatrycznego o profilu hematologii i onkologii dziecięcej oraz doprecyzowaniu w tym zakresie wymagań w sekcji "pozostałe", zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ,
c) w programie lekowym B.103 Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem zmiany nazwy ostatniej sekcji z "dodatkowo" na "pozostałe", zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ;
3) załącznika nr 5 do zarządzenia, określającego Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych i polegają na:
a) zniesieniu współczynników korygujących dla substancji czynnych:
- 5.08.09.0000015 - entekavirum,
- 5.08.09.0000060 - tenofoviri disoproxilum,
b) zmniejszeniu wartości progu kosztowego rozliczenia substancji czynnej uprawniającego do zastosowania współczynnika korygującego dla substancji czynnych:
- 5.08.09.0000033 - infliximabum z 8,5 zł/mg na 7,0 zł/mg,
- 5.08.09.0000018 - etanerceptum z 7,5 zł/mg na 6,0 zł/mg,
c) zwiększeniu wartości współczynnika korygującego dla substancji czynnej 5.08.09.0000065 - trastuzumabum (postać dożylna) z 1,5 na 2

- zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ;

4) załącznika nr 10 do zarządzenia, określającego Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej oraz weryfikację jego skuteczności i polegają na wykreśleniu wzoru wniosku o kwalifikację do leczenia w programie Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 l.40), zgodnie z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych

ZAŁĄCZNIK Nr  2

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych

ZAŁĄCZNIK Nr  3

Wykaz programów lekowych

ZAŁĄCZNIK Nr  4

Katalog współczynników korygujących stosowanych w programach lekowych

ZAŁĄCZNIK Nr  5

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej oraz weryfikację jego skuteczności

ZAŁĄCZNIK Nr  6

Zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia chorych na rdzeniowy zanik mięśni oraz weryfikację jego skuteczności