Wymagania dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.
Dz.Urz.MZ.2020.25
Akt utracił mocOBWIESZCZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 18 marca 2020 r.
w sprawie wymagań dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA
ZAŁĄCZNIK
WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI PRZECHOWYWANIA I WYDAWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW DLA BANKÓW KRWI ORAZ BADAŃ Z ZAKRESU IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNEJ WYKONYWANYCH W ZAKŁADACH LECZNICZYCH PODMIOTÓW LECZNICZYCH INNYCH NIŻ REGIONALNE CENTRA, WOJSKOWE CENTRUM LUB CENTRUM MSWIA
WYMAGANIA DOBREJ PRAKTYKI PRZECHOWYWANIA I WYDAWANIA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW DLA BANKÓW KRWI ORAZ BADAŃ Z ZAKRESU IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNEJ WYKONYWANYCH W ZAKŁADACH LECZNICZYCH PODMIOTÓW LECZNICZYCH INNYCH NIŻ REGIONALNE CENTRA, WOJSKOWE CENTRUM LUB CENTRUM MSWIA
2. Pracownia immunologii transfuzjologicznej
2.1. Odczynniki i aparatura
2.2. Kontrola jakości w pracowni immunologii transfuzjologicznej
2.3. Zdalna autoryzacja wyników badań
2.4. Badania wykonywane w pracowni immunologii transfuzjologicznej
2.5. Oznaczenia grupy krwi ABO u pacjentów
2.6. Oznaczanie antygenu D
2.7. Badanie przeglądowe przeciwciał do antygenów krwinek czerwonych
2.8. Próba zgodności serologicznej
2.9. Dobieranie KKCz dla biorcy z alloprzeciwciałami
2.10. Postępowanie w przypadku rozbieżności w wynikach oznaczeń ABO i RhD
2.11. Dobieranie KKCz dla pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną (NAIH)
2.12. Dobieranie KKCz dla pacjentów leczonych Daratumumabem
2.13. Dobieranie składników krwi dla pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (KK) w przypadkach niezgodności w układzie ABO między biorcą i dawcą KK
2.14. Formułowanie wyników próby zgodności
2.15. Zasady dobierania KKCz do przetoczenia dopłodowego, do przetoczenia wymiennego u noworodków oraz do transfuzji uzupełniającej dla noworodków i niemowląt do ukończenia 4 miesiąca życia określają odpowiednio § 33, § 34, i § 35 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2051 z późn. zm.)
2.16. Zasady dobierania krwi do pilnego przetoczenia określają § 32 ust. 8 - 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2051 z późn. zm.)
2.17. Zasady dobierania krwi do masywnych przetoczeń
2.18. Badania wykonywane przed autotransfuzją
2.19. Badania u kobiet ciężarnych, płodów i noworodków
3. Bank krwi
3.1. Przechowywanie krwi i jej składników
3.2. Warunki przechowywania
3.3. Dokumentacja warunków przechowywania
3.4. Wydawanie składników krwi
3.5. Transport krwi i jej składników
3.6. Zwroty i reklamacje krwi i jej składników
Załączniki
Uwaga ogólna dotycząca wszystkich rozdziałów:
Sformułowanie "należy" oznacza konieczność wprowadzenia opisywanych w tekście rozwiązań mających na celu poprawę bezpieczeństwa lub wydajności w procesie lub metodzie przeprowadzanych w pracowni immunologii transfuzjologicznej lub banku krwi.
Sformułowanie "zaleca się" lub "wskazane" oznacza wskazanie na zalety opisywanych w tekście rozwiązań (nieobligatoryjnych), których wprowadzenie może przyczynić się do poprawy organizacji pracy w pracowni immunologii transfuzjologicznej lub banku krwi.
Ilekroć w niniejszych wymaganiach jest mowa o właściwym centrum rozumie się przez to centrum, o którym mowa w art. 23 ust. 3a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1222).
Zakres badań wykonywanych u pacjentów określony jest w § 30 ust. 1 i 2 rozporządzenia o leczeniu krwią i dotyczy potencjalnych biorców krwi, w tym płodów i noworodków oraz kobiet ciężarnych, zwanych dalej "pacjentami".
W celu minimalizacji ryzyka błędów ludzkich zaleca się wykonywanie badań w systemach automatycznych.
Badanie w pkt 3 i 4 wykonywane jest w PTA.
Tabela 1. Prawdopodobne znaczenie kliniczne alloprzeciwciał odpornościowych i zalecenia do dobierania krwi do przetoczenia w przypadku ich wykrycia
Układ grupowy | Swoistość | Prawdopodobne znaczenie kliniczne | Zalecenia do przetoczenia* |
ABO | Anty-A1 | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA 37°C |
Rh | Anty-D, -C, -c, -E, -e | Tak | Krew bez antygenu do którego pacjent wytworzył przeciwciała ** |
Rh | Anty-Cw | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA*** |
Kell | Anty-K, -k | Tak | Krew bez antygenu do którego pacjent wytworzył przeciwciała** |
Kell | Anty-Kpa | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA*** |
Kidd | Anty-Jka, -Jkb | Tak | Krew bez antygenu do którego pacjent wytworzył przeciwciała** |
MNS | Anty-M (aktywne w 37°C) | Tak | Krew bez antygenu do którego pacjent wytworzył przeciwciała*** |
MNS | Anty-M (nieaktywne w 37°C) | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA 37°C |
MNS | Anty-N | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA 37°C |
MNS | Anty-S, -s, -U | Tak | Krew bez antygenu do którego pacjent wytworzył przeciwciała** |
Duffy | Anty-Fya, -Fyb | Tak | Krew bez antygenu do którego pacjent wytworzył przeciwciała** |
P1Pk | Anty-P1 | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA 37°C |
Lewis | Anty-Lea, -Leb, -Lea+b | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA 37°C |
Lutheran | Anty-Lua | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA 37°C |
Diego | Anty-Wra | Tak | Próba krzyżowa zgodna w PTA*** |
H | Anty-IH (pacjenci grupy A1 i A1B) | Nie | Próba krzyżowa zgodna w PTA 37°C |
Pozostałe | Inne aktywne w PTA 37°C | Tak | Konsultacja z RCKiK lub IHIT |
*Krew bez antygenu, do którego pacjent wytworzył przeciwciała, zgodna w próbie krzyżowej
** Należy dobierać również krew zgodną z fenotypem Rh i antygenem K z biorcą
*** Zalecenia te dotyczą sytuacji, gdy tym alloprzeciwciałom nie towarzyszą przeciwciała o dodatkowej swoistości
W przypadku takich pacjentów pracownia immunologii transfuzjologicznej powinna skontaktować się z właściwym centrum w celu ustalenia postępowania.
Tabela 2. Typy niezgodności w układzie ABO między biorcą i dawcą komórek krwiotwórczych i zasady przetoczenia składników krwi we wczesnym okresie po przeszczepieniu KK
Grupa krwi ABO | Rodzaj niezgodności | Przetoczenia składników krwi we wczesnym okresie po przeszczepieniu | ||
Biorca | Dawca KK | Grupa krwi KKCz | Grupa krwi osocza i KKP | |
O | A, B, AB | Duża | Jednoimienna z biorcą | Jednoimienna z dawcą |
A | AB | |||
B | AB | |||
AB | O, A, B | Mała | Jednoimienna z dawcą | Jednoimienna z biorcą |
A | O | |||
B | O | |||
A | B | Duża i mała | O | AB |
B | A |
Wynik powinien jednoznacznie określać:
Decyzja o wydaniu KKCz niedobranej antygenowo musi być podjęta za każdym razem indywidualnie dla każdego pacjenta w porozumieniu z lekarzem odpowiedzialnym za przetoczenie.
Częstość wykonywania badań u kobiet podczas ciąży określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. w sprawie standardu organizacyjnego opieki okołoporodowej (Dz. U. poz. 1756). Dodatkowo u wszystkich kobiet przed 28. tygodniem ciąży należy wykonać badanie przeglądowe na obecność alloprzeciwciał odpornościowych.
Oznaczenia u matki obejmują:
1) oznaczenie antygenu RhD;
2) badanie w kierunku obecności przeciwciał anty-D, jeśli matka nie otrzymała wcześniej podczas aktualnej ciąży immunoglobuliny anty-D.
1) Oznaczenia u matki jak w pkt 2.19.6. pkt 1 i 2);
2) Oznaczenia RhD u noworodka. Wykrycie słabej ekspresji antygenu D kwalifikuje noworodka do grupy RhD dodatniej.
Osocze i krioprecypitat przeznaczone do natychmiastowego przetoczenia nie wymagają zmiany etykiety.
Załącznik 1
Przykładowy formularz protokołu badań codziennej kontroli aktywności odczynników diagnostycznych zawierający wymagany zakres informacji
Przykładowy formularz protokołu badań codziennej kontroli aktywności odczynników diagnostycznych zawierający wymagany zakres informacji
Kontrola zestawu odczynników diagnostycznych do oznaczeń grupy krwi ABO i RhD* | |||||
Swoistość odczynnika | Producent, nr serii, nazwa klonu | Data ważności | Ocena makroskopowa | Próbki krwi kontrolnej** Wyniki reakcji*** | |
A RhD... (lub O RhD...) Producent, nr serii, data ważności:.......... | B RhD... (lub AB RhD...) Producent, nr serii, data ważności:.......... | ||||
anty-A | |||||
anty-A | |||||
anty-B | |||||
anty-B | |||||
anty-D | |||||
anty-D | |||||
Krwinki wzorcowe**** | |||||
O | |||||
A1 | |||||
B |
* analogiczny protokół należy sporządzić do kontrolowania odczynników diagnostycznych każdej swoistości używanych w danym dniu podając wyniki reakcji z krwinkami kontrolnymi (kontrola dodatnia - antygen w postaci heterozygotycznej, kontrola ujemna - brak antygenu na krwinkach)
** próbki krwi kontrolnej grupy A i B lub O i AB, jedna RhD+, druga RhD-
*** w zapisie należy uwzględnić nasilenie aglutynacji
**** wśród krwinek grupy O, A1, B musza być krwinki RhD+ i RhD-
Wykonał............... | Zatwierdził...................... | |
(imię, nazwisko i podpis) | (imię, nazwisko i podpis) |
Załącznik 2
Przykładowy formularz protokołu oceny krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał odpornościowych zawierający wymagany zakres informacji.
Przykładowy formularz protokołu oceny krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał odpornościowych zawierający wymagany zakres informacji.
Krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał Producent, nr serii:...................... Data ważności:..................... | Ocena makroskopowa | Fenotyp* |
Krwinki I | ||
Krwinki II | ||
Krwinki III |
* Można wklejać wydruki przesłane przez producenta krwinek wzorcowych
Załącznik 3
Przykładowy formularz protokołu codziennej kontroli czułości i swoistości testów przy użyciu krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał odpornościowych w reakcji ze słabymi przeciwciałami odpornościowymi zawierający wymagany zakres informacji
Przykładowy formularz protokołu codziennej kontroli czułości i swoistości testów przy użyciu krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał odpornościowych w reakcji ze słabymi przeciwciałami odpornościowymi zawierający wymagany zakres informacji
Nr krwinek wzorcowych | Test antyglobulinowy techniką:....................* | Reakcje krwinek wzorcowych z odczynnikami | |
Standard anty-D lub inne przeciwciała** używane do kontroli Producent, nr serii:............................., | Surowica AB nr donacji (nr próbki): ...................................... | ||
(w przypadku techniki probówkowej) | |||
data ważności:......... | |||
Krwinki I | PTA | ||
Krwinki II | PTA | ||
Krwinki III | PTA |
** np. anty-Fya, anty-s
Badania wykonał:................... Wyniki zatwierdził:.........................
(imię, nazwisko i podpis) (imię, nazwisko i podpis)