Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2007 r. do dnia 31 lipca 2007 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2007.203.10

Akt nienormatywny

Wersja od: 31 sierpnia 2007 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów

leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2007 r. do dnia 31 lipca 2007 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2007/C 203/04)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2007 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
10.7.2007	Enurace 50	Patrz załączniki I	Patrz załączniki I	11.7.2007
11.7.2007	Ciprofloxacin Hikma	Patrz załączniki II	Patrz załączniki II	12.7.2007
20.7.2007	MIRCERA	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.	24.7.2007
30.7.2007	BeneFix	Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.	31.7.2007
30.7.2007	Vantas	Patrz załączniki III	Patrz załączniki III	31.7.2007

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS  I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Postać farmaceutyczna	Moc	Gatunki zwierząt	Częstość i droga podania	Zalecana dawka
Niderlandy, Belgia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo	ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland (31-36) 522 72 01 (31-36) 522 90 96 [e-mail]	Enurace 50	Tabletki	50 mg	Samice psów	Tylko do podawania doustnego; podawać z pokarmem	Dawka początkowa wynosi 2 mg chlorowodorku efedryny na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby w dwóch doustnych dawkach podzielonych

ANEKS  II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Niderlandy	Hikma Farmacęutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó n.^o 8, 8A e 8B - Fervença P-2705-906 Terrugem SNT		Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie	2 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	200 mg/100 ml
Austria		Hikma Farmacęutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó n.^o 8, 8A e 8B - Fervença P-2705-906 Terrugem SNT	Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung	2 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	200 mg/100 ml
Niemcy		Hikma Farmacęutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó n.^o 8, 8A e 8B - Fervença P-2705-906 Terrugem SNT	Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung	2 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	200 mg/100 ml
Irlandia		Hikma Farmacęutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó n.^o 8, 8A e 8B - Fervença P-2705-906 Terrugem SNT	Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion	2 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	200 mg/100 ml
Włochy		Hikma Farmacęutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó n.^o 8, 8A e 8B - Fervença P-2705-906 Terrugem SNT	Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa	2 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	200 mg/100 ml
Zjednoczone Królestwo		Hikma Farmacęutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó n.^o 8, 8A e 8B - Fervença P-2705-906 Terrugem SNT	Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion	2 mg/ml	Roztwór do infuzji	Podanie dożylne	200 mg/100 ml

ANEKS  III

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Dania	Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd 25-28 North Wall Quay Dublin Ireland		Vantas	50 mg	Implant	Podskórne	50 mg
Niemcy		Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd 25-28 North Wall Quay Dublin Ireland	Vantas	50 mg	Implant	Podskórne	50 mg
Irlandia		Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd 25-28 North Wall Quay Dublin Ireland	Vantas	50 mg	Implant	Podskórne	50 mg
Włochy		Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd 25-28 North Wall Quay Dublin Ireland	Vantas	50 mg	Implant	Podskórne	50 mg
Hiszpania		Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd 25-28 North Wall Quay Dublin Ireland	Vantas	50 mg	Implant	Podskórne	50 mg
Zjednoczone Królestwo	Valera	Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd 25-28 North Wall Quay Dublin Ireland	50 mg	Implant	Podskórne 50 mg