Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1993.169.1

| Akt obowiązujący
Wersja od: 26 maja 2020 r. do: 25 listopada 2020 r.

DYREKTYWA RADY 93/42/EWG
z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotycząca wyrobów medycznych

Artykuł  1  1  

(uchylony)

Artykuł  2 2

(uchylony)

Artykuł  3 3

(uchylony)

Artykuł  4  4  

(uchylony)

Artykuł  5  5  

(uchylony)

Artykuł  6 6

(uchylony)

Artykuł  7 7

(uchylony)

Artykuł  8  8  

(uchylony)

Artykuł  9  9  

(uchylony)

Artykuł  10

Informacje o incydentach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu

1.  Państwa Członkowskie podejmują wszelkie konieczne kroki dla zapewnienia, aby każda otrzymana przez nie zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy informacja, dotycząca incydentów wymienionych poniżej i obejmujących urządzenie klasy I, IIa, IIb lub III, została centralnie zarejestrowana i oceniona:
a) każde wadliwe działanie lub pogorszenie się właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w etykietowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;
b) każda techniczna lub medyczna usterka odnosząca się do właściwości lub działania wyrobu, prowadząca z przyczyn określonych w lit. a) do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.
2.  10  W przypadku gdy Państwo Członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach określonych w ust. 1, podejmuje ono wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, by wytwórca danych wyrobów, lub jego upoważniony przedstawiciel, został również poinformowany o tym incydencie.
3.  11  Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym przedstawicielem, państwa członkowskie bez uszczerbku dla art. 8 niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach, które zostały podjęte lub których podjęcie jest planowane w celu zminimalizowania powtarzania się incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje także poinformowanie o incydentach będących ich podstawą.
4.  12  Wszelkie właściwe środki służące do przyjęcia procedur mających na celu wdrożenie niniejszego artykułu są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
Artykuł  11  13  

(uchylony)

Artykuł  12 14

(uchylony)

Artykuł  12a 15

(uchylony)

Artykuł  13 16

(uchylony)

Artykuł  14

Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzenie wyrobów do obrotu

1.  17  Każdy wytwórca, który pod własną nazwą, wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurami określonymi w art. 11 ust. 5 i 6 oraz każda inna osoba fizyczna lub prawna zaangażowana w działalność określoną w art. 12, informuje właściwe organy Państwa Członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz opisie danych wyrobów.

W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych klas IIa, IIb i III, Państwa Członkowskie mogą zażądać przekazywania im informacji o danych umożliwiających rozpoznanie, etykiecie i sposobie użycia, jeśli wyroby te są wprowadzane do użytku na ich terytorium.

2.  18  W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej. W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony przedstawiciel informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną siedzibę, o szczegółach, o których mowa w ust. 1.
3.  19  (uchylony).
Artykuł  14a

Europejski bank danych

1.  Dane wymagane na mocy niniejszej dyrektywy przechowuje się w europejskim banku danych, dostępnym dla właściwych władz w celu umożliwienia im rzetelnego wykonywania zadań związanych z niniejszą dyrektywą.

Bank danych zawiera następujące informacje:

a) 20  dane dotyczące rejestracji wytwórców i upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14, z wyjątkiem danych dotyczących wyrobów wykonanych na zamówienie;
b) dane odnoszące się do świadectw wydanych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, cofniętych lub których wydania odmówiono, zgodnie z procedurą ustanowioną w załącznikach III-VII;
c) dane uzyskane zgodnie z procedurą podwyższonego ryzyka określoną w art. 10;
d) 21  dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa w art. 15.
2.  Dane przekazuje się w formacie standardowym.
3.  22  Środki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, w szczególności ust. 1 lit. d), są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
4.  23  (uchylony).
Artykuł  14b  24  

(uchylony)

Artykuł  15

Badanie kliniczne

1.  25  W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, wytwórca lub upoważniony przedstawiciel, z siedzibą we Wspólnocie, stosuje procedurę, o której mowa w załączniku VIII, i powiadamia właściwe organy państw członkowskich, w których te badania mają być prowadzone, za pomocą deklaracji określonej w załączniku VIII sekcja 2.2.
2.  26  W przypadku wyrobów należących do klasy III oraz w przypadku wyrobów do implantacji i inwazyjnych do długotrwałego użytku należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć odpowiednie badanie kliniczne na koniec 60-dniowego okresu od powiadomienia, chyba że właściwe organy powiadomiły go w tym okresie o odmiennej decyzji, której podstawą są względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego.

Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie odpowiednich badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, o ile właściwy komitet etyczny wyda o danym programie badania pozytywną opinię, zawierającą ocenę planu badania klinicznego.

3.  27  W przypadku wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie mogą zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych niezwłocznie po dacie powiadomienia, pod warunkiem że dany komitet etyczny wyda o danym programie badania pozytywną opinię, zawierającą ocenę planu badania klinicznego.
4.  Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi i ust. 3 może być poddane zatwierdzeniu właściwych organów.
5.  28  Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z przepisami załącznika X. Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi przez jej uzupełnienie, związane z przepisami dotyczącymi badań klinicznych zawartymi w załączniku X, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.
6.  29  Państwa członkowskie podejmują, w razie konieczności, odpowiednie kroki w celu zapewnienia zdrowia publicznego i porządku publicznego. W przypadku gdy państwo członkowskie odmawia zgody na badanie kliniczne lub je wstrzymuje, powiadamia ono wszystkie państwa członkowskie i Komisję o swojej decyzji oraz o przyczynach jej podjęcia. W przypadku gdy państwo członkowskie wezwało do znaczącej zmiany lub tymczasowego przerwania badania klinicznego, informuje ono zainteresowane państwa członkowskie o swoich działaniach oraz o przyczynach ich podjęcia.
7.  30  Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel powiadamia właściwe organy zainteresowanego państwa członkowskiego o zakończeniu badania klinicznego, wraz z uzasadnieniem w przypadku jego wcześniejszego zakończenia. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania klinicznego z powodów bezpieczeństwa, powiadomienie to powinno jest przekazywane wszystkim państwom członkowskim i Komisji. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje sprawozdanie, o którym mowa w załączniku X pkt 2.3.7, do dyspozycji właściwych organów.
8.  Przepisy ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do badań klinicznych przeprowadzanych z wykorzystaniem wyrobów, które zgodnie z art. 11 mają zezwolenie na umieszczenie oznakowania CE, chyba że celem tych badań jest używanie wyrobów do celu innego, niż cel określony w stosownej procedurze oceny zgodności. Przepisy załącznika X stosuje się odpowiednio.
Artykuł  16  31  

(uchylony)

Artykuł  17  32  

(uchylony)

Artykuł  18 33

(uchylony)

Artykuł  19  34  

(uchylony)

Artykuł  20 35

(uchylony)

Artykuł 20a 36

(uchylony)

Artykuł  21  37  

(uchylony)

Artykuł  22  38  

(uchylony)

Artykuł  23  39  

(uchylony)

Sporządzono w Luksemburgu, dnia 14 czerwca 1993 r.
W imieniu Rady
J. TRØJBORG
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  40

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  II  41

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  III  42

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  IV  43

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  V  44

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  VI  45

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  VII  46

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  VIII  47

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  IX  48

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  X  49

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  XI  50

(uchylony)

ZAŁĄCZNIK  XII  51  

(uchylony)
1 Art. 1 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
2 Art. 2 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
3 Art. 3 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
4 Art. 4 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
5 Art. 5 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
6 Art. 6 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
7 Art. 7 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
8 Art. 8 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
9 Art. 9 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
10 Art. 10 ust. 2 zmieniony przez art. 2 pkt 8 lit. a) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
11 Art. 10 ust. 3 zmieniony przez art. 2 pkt 8 lit. b) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
12 Art. 10 ust. 4 dodany przez art. 2 pkt 8 lit. c) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
13 Art. 11 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
14 Art. 12 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
15 Art. 12a uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
16 Art. 13 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
17 Art. 14 ust. 1:

- zmieniony przez art. 21 ust. 2 lit. c) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U.UE.L.98.331.1) z dniem 7 grudnia 1998 r.

- zmieniony przez art. 2 pkt 13 lit. a) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.

18 Art. 14 ust. 2 zmieniony przez art. 2 pkt 13 lit. b) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
19 Art. 14 ust. 3 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
20 Art. 14a ust. 1 lit. a) zmieniona przez art. 2 pkt 14 lit. a) ppkt (i) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
21 Art. 14a ust. 1 lit. d) dodana przez art. 2 pkt 14 lit. a) ppkt (ii) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
22 Art. 14a ust. 3 zmieniony przez art. 2 pkt 14 lit. b) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
23 Art. 14a ust. 4 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
24 Art. 14b uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
25 Art. 15 ust. 1 zmieniony przez art. 2 pkt 16 lit. a) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
26 Art. 15 ust. 2 zmieniony przez art. 2 pkt 16 lit. a) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
27 Art. 15 ust. 3 zmieniony przez art. 2 pkt 16 lit. a) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
28 Art. 15 ust. 5 zmieniony przez art. 2 pkt 16 lit. b) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
29 Art. 15 ust. 6 zmieniony przez art. 2 pkt 16 lit. b) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
30 Art. 15 ust. 7 zmieniony przez art. 2 pkt 16 lit. b) dyrektywy nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.247.21) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 11 października 2007 r.
31 Art. 16 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
32 Art. 17 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
33 Art. 18 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
34 Art. 19 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
35 Art. 20 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
36 Art. 20a uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
37 Art. 21 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
38 Art. 22 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
39 Art. 23 uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
40 Załącznik I uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
41 Załącznik II uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
42 Załącznik III uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
43 Załącznik IV uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
44 Załącznik V uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
45 Załącznik VI uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
46 Załącznik VII uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
47 Załącznik VIII uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
48 Załącznik IX uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
49 Załącznik X uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
50 Załącznik XI uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
51 Załącznik XII uchylony przez art. 122 rozporządzenia nr (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.117.1) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 maja 2020 r.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.