Decyzja 2008/911/WE ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Dz.U.UE.L.2008.328.42
Akt obowiązującyDECYZJA KOMISJI
z dnia 21 listopada 2008 r.
ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2008/911/WE)
(Dz.U.UE L z dnia 6 grudnia 2008 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare i Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung mogą zostać uznane za substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia.
(2) Dlatego należy ustanowić wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, włączając do niego wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I.
Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są określone w załączniku II.
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
| W imieniu Komisji | |
| Günter VERHEUGEN | |
| Wiceprzewodniczący |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I 3
Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE
Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka))
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka))
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Olejek eteryczny z Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller lub innych gatunków Melaleuca
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
Sideritis scardica Griseb., herba
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: "Vitis vinifera L., folium
Valeriana officinalis L.
ZAŁĄCZNIK II 4
A.
A.
Nazwa naukowa rośliny
Achillea millefolium L.
Rodzina botaniczna
Asteraceae
Substancja roślinna
Millefolii herba
Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
| BG (bulgarski): Ban равнец, crpiK | IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree |
| CS (čeština): Řebříčková nať | LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė |
| DA (dansk): Røllike | LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti |
| DE (deutsch): Schafgarbenkraut | MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti |
| EL (elliniká): Πόα αχιλλείας | NL (Nederlands): Duizendblad |
| EN (English): yarrow | PL (polski): Ziele krwawnika |
| ES (español): Milenrama, sumidades floridas de | PT (português): Milefólio |
| ET (eesti keel): Raudrohuürt | RO (română): Iarbă de coada şoricelului |
| FI (suomi): siankärsämö, verso | SK (slovenčina): Vňať rebríčka |
| FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’) | SL (slovenščina): Zel navadnega rmana |
| GA (Gaeilge): Athair thalún | SV (svenska): Rölleka, ört |
| HR (hrvatski): Stolisnikova zelen | IS (íslenska): |
| HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás | NO (norsk): Ryllik |
Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)
Rozdrobniona substancja ziołowa
Wyciąg suchy (DER 6-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda
Wyciąg suchy (DER 5-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Yarrow - Millefolii herba (07/2014:1382)
Wskazania
Wskazanie 1
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany przy okresowej utracie apetytu.
Wskazanie 2
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelito- wych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
Wskazanie 3
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.
Wskazanie 4
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia niewielkich, powierzchownych zranień skóry.
Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zob. »Dawkowanie«.
Dawkowanie
Młodzież, dorośli i osoby starsze
Dawka pojedyncza
Wskazania 1 i 2
Napar: 1,5-4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150-250 ml wrzącej wody jako napar 3-4 razy dziennie między posiłkami.
Dawka dzienna: 4,5-16 g
Przy wskazaniu 1 preparaty płynne należy spożywać 30 minut przed posiłkiem.
Wskazanie 2
Wyciąg suchy (DER 6-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda: 334 mg wyciągu suchego 3-4 razy dziennie
Dawka dzienna: 1,002-1,336 g
Wskazanie 3
Napar: 1-2 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 250 ml wrzącej wody jako napar 2-3 razy dziennie.
Dawka dzienna: 2-6 g
Wyciąg suchy (DER 5-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda: 250 mg wyciągu suchego 2-3 razy dziennie
Dawka dzienna: 0,50-0,75 g
Wskazanie 4
Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu do stosowania na skórę: 3-4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 250 ml wrzącej wody 2-3 razy dziennie.
Dawka dzienna: 6-12 g
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące sto- sowania«).
Droga podania
Wskazania 1, 2 i 3
Podanie doustne.
Wskazanie 4
Podanie na skórę: nakładać jako okład na zmienione chorobowo miejsca.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Wskazania 1 i 2
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazania 3 i 4
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Wskazania 1, 2 i 3
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie 4
Jeżeli występują objawy zakażenia skóry, należy skorzystać z porady lekarskiej.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Płodność, okres ciąży i karmienia piersią
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia
Nie dotyczy.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L
Nazwa naukowa rośliny
Calendula officinalis L.
Rodzina botaniczna
Asteraceae
Substancja roślinna
Kwiat nagietka
Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
NO (norsk): Ringblomst
Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
A. Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40-50 % (v/v)
B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8-2,2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40-50 % (v/v)
C. Nalewka (DER 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70-90 % (v/v)
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
Wskazanie(-a)
a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry.
b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zob. "Dawkowanie".
Dawkowanie
Przetwory roślinne:
A. Wyciąg płynny (DER 1:1)
Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-10 % substancji roślinnej
B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8-2,2)
Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-5 % substancji roślinnej
C. Nalewka (DER 1:5)
Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie.
Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-10 % substancji roślinnej.
Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej.
2 do 4 razy na dobę
Wskazanie a)
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Wskazanie b)
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Okłady: usunąć po 30-60 minutach
Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wskazanie a)
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Wskazanie b)
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.
Działania niepożądane
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie Nie zgłaszano.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Nazwa naukowa rośliny
Echinacea purpurea (L.) Moench
Rodzina botaniczna
Asteraceae
Substancja roślinna
Ziele jeżówki purpurowej
Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
MT (malti): Echinacea Vjola
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
EN (English): purple coneflower herb
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
ET (eesti keel): punane siilkübar
SK (slovenčina): Koreň eleuterokoka
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IS (íslenska): Sólhattur
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
NO (norsk): Rød solhatt
Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
Wyciskany sok oraz suchy wyciskany sok ze świeżych, kwitnących nadziemnych części rośliny.
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Nie dotyczy
Wskazanie(-a)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia niewielkich, powierzchownych zranień skóry.
Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
10 do 20 g/100 g wyciskanego soku lub równoważna ilość suchego wyciskanego soku w płynnej lub półstałej postaci leku.
Dawkowanie
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby starsze
Małą ilość maści nałożyć na chorobowo zmieniony obszar 2-3 razy dziennie.
Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie na skórę.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Nie używać produktu leczniczego dłużej niż przez tydzień.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skorzystać z porady lekarskiej.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania preparatu na skórę w czasie ciąży i laktacji.
Produktów zawierających jeżówkę nie należy stosować na piersiach kobiet karmiących.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (miejscowe zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk lub obrzęk naczynioruchowy warg).
Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Nazwa naukowa rośliny
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Rodzina botaniczna
Araliaceae
Substancja roślinna
Korzeń eleuterokoka
Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
CS (čeština): eleuterokokový kořen
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
DA (dansk): Russisk rod
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
DE (deutsch): Taigawurzel
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
PL (polski): korzeń eleuterokoka
EN (English): Eleutherococcus root
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
ES (español): Eleuterococo, raíz de
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
SV (svenska): Rysk rot
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
IT (italiano): Eleuterococco radice
NO (norsk): Russisk rot
Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
Rozdrobniona substancja ziołowa
Wyciąg płynny (DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30-40 % (v/v) Wyciąg suchy (DER 13-25:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 28-40 % (v/v) Wyciąg suchy (17-30:1, etanol 70 % v/v) Suchy wodny wyciąg (15-17:1) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40 % v/v)
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Eleutherococcus - Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 zmienione 7.0)
Wskazanie(-a)
Tradycyjny roślinny produkt leczniczy do stosowania w przypadku objawów takich jak zmęczenie i osłabienie.
Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska, chińska
Moc
Zob. "Dawkowanie"
Dawkowanie
Młodzież, dorośli, osoby starsze
Przetwory roślinne
Normalna dawka dzienna
Rozdrobniona substancja roślinna jako napar: 0,5-4 g
Przygotowanie naparu: 0,5 do 4 g rozdrobnionej substancji roślinnej do przygotowania naparu w 150 ml wrzącej wody.
Częstość dawkowania: 150 ml naparu należy podzielić na jedną do trzech dawek przyjmowanych w ciągu doby.
Wyciąg płynny: 2-3 ml
Wyciągi suche (etanol 28-70 % v/v) odpowiadające 0,5-4 g suchego korzenia
Suchy wyciąg wodny (DER 15-17:1): 90-180 mg
Nalewka: 10-15 ml
Dawka dobowa może być podzielona na jedną, dwie lub trzy dawki.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie doustne
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Nie przyjmować dłużej niż przez 2 miesiące.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres ponad 2 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z "Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi".
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.
Płodność, ciąża i laktacja
Nie określono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić bezsenność, drażliwość, tachykardia i bóle głowy. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Nazwa naukowa rośliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Rodzina botaniczna
Apiaceae
Substancja roślinna
Koper włoski (odmiana gorzka)
Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mőru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (portuguęs): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkĺl, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Produkt(-y) roślinny(-e)
Koper włoski, odmiana gorzka, suszone, rozdrobnione(1) owoce
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Wskazanie(-a)
a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowojelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.
c) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska, chińska
Moc
Zob. "Dawkowanie".
Dawkowanie
Dorośli
Dawka pojedyncza
1,5-2,5 g (świeżo(2)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Dawka dla osób dorosłych.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Normalna dawka dzienna
3-5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie doustne.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Dorośli
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
B.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Nazwa naukowa rośliny
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Rodzina botaniczna
Apiaceae
Substancja roślinna
Koper włoski (odmiana słodka)
Powszechna nazwa substancji roślinnej stosowana we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sřd
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (portuguęs): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkĺl, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Produkt(-y) roślinny(-e)
Koper włoski, odmiana słodka, suszony, rozdrobniony(3) lub w proszku
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Wskazanie(-a)
a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowojelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.
c) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska, chińska
Moc
Zob. "Dawkowanie".
Dawkowanie
Dorośli
Dawka pojedyncza
1,5-2,5 g (świeżo(4)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar.
Sproszkowane owoce kopru włoskiego: 400 mg 3 razy dziennie (do 2 g dziennie)
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Dawka dla osób dorosłych.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Normalna dawka dzienna
3-5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar, w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie doustne.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Dorośli
Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [o ile są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Nazwa naukowa rośliny
Hamamelis virginiana L.
Rodzina botaniczna
Hamamelidaceae (oczarowate)
Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)
1. Wyciąg przygotowany ze świeżych liści i kory (1:1.12 - 2.08; rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 6 % m/m)
2. Wyciąg przygotowany z wysuszonych gałązek (1:2; rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 14-15 %)(5)
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Nie dotyczy
Wskazanie(-a)
Wskazanie a)
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia stanu zapalnego skóry o niewielkim nasileniu i zmniejszenia suchości skóry.
Wskazanie b)
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego łagodzenia podrażnienia oczu spowodowanego ich suchością lub ekspozycją na wiatr lub słońce.
Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zob. "Dawkowanie".
Dawkowanie
Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze
Wskazanie a)
Wyciąg o stężeniu 5-30 % w półstałych postaciach, kilka razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Młodzież, dorośli i osoby starsze
Wskazanie b)
Krople do oczu(6) Wyciąg (2) rozcieńczony (1:10), 2 krople do każdego oka 3-6 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie na skórę.
Podanie do oka.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze
Wskazanie a)
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Młodzież, dorośli i osoby starsze
Wskazanie b)
Zalecany czas stosowania wynosi 4 dni. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wskazanie a)
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Wskazanie b)
W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia oka lub w przypadku, gdy choroba ulega nasileniu lub trwa ponad 48 godzin pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
W przypadku wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z "Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi".
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Wskazanie a)
U osób wrażliwych może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
Wskazanie b)
Może wystąpić zapalenie spojówek. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY OLEJKU ETERYCZNEGO Z MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER LUB INNYCH GATUNKÓW MELALEUCA
Nazwa naukowa rośliny
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller lub inne gatunki Melaleuca
Rodzina botaniczna
Myrtaceae
Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE
| BG (bălgarski): Чаено дърво, масло | IT (italiano): Melaleuca essenza | |
| CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého | LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus | |
| DA (dansk): Tetræolie | LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa | |
| DE (Deutsch): Teebaumöl | MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae | |
| EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο | NL (Nederlands): Theeboomolie | |
| EN (English): Tea tree oil | PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego | |
| ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de | PT (português): Óleo esencial de melaleuca | |
| ET (eesti keel): teepuuõli | RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esenț ial) | |
| FI (suomi): teepuuöljy | SK (slovenčina): Silica melaleuky | |
| FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) | SL (slovenščina): eterično olje melalevke | |
| HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca | SV (svenska): Teträdsolja | |
| HU (magyar): Teafa-olaj | NO (norsk): Tetreolje |
Preparat ziołowy
Olejek eteryczny
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
01/2008:1837
Wskazania Wskazanie a)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu niewielkich powierzchownych ran i ukąszeń owadów.
Wskazanie b)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu niewielkich owrzodzeń skóry (czyraków i łagodnego trądziku).
Wskazanie c)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do łagodzenia świądu i podrażnienia w przypadkach łagodnej grzybicy stóp.
Wskazanie d)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnego stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej.
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zob. "Dawkowanie".
Dawkowanie Wskazanie a)
Młodzież, dorośli i osoby starsze
Pojedyncza dawka
0,03-0,07 ml nierozcieńczonego olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca za pomocą patyczka kosmetycznego 1-3 razy na dobę.
Preparaty płynne zawierające od 0,5 % do 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1-3 razy na dobę.
Wskazanie b)
Młodzież, dorośli i osoby starsze
Pojedyncza dawka
Preparaty w postaci oleistej cieczy lub w postaci półstałej zawierające 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1-3 razy na dobę lub
wymieszać 0,7-1 ml olejku eterycznego ze 100 ml letniej wody i nakładać jako nasączony opatrunek na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Nierozcieńczony olejek eteryczny należy nakładać na owrzodzenia skóry za pomocą patyczka kosmetycznego 2-3 razy na dobę.
Wskazanie c)
Młodzież, dorośli i osoby starsze
Pojedyncza dawka
Preparaty w postaci oleistej cieczy lub w postaci półstałej zawierające 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1-3 razy na dobę. 0,17-0,33 ml olejku eterycznego należy dodać do odpowiedniej objętości ciepłej wody, aby stopy były w niej zanurzone. Moczyć stopy przez 5-10 minut na dobę.
Nierozcieńczony olejek eteryczny należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca za pomocą patyczka kosmetycznego 2-3 razy na dobę.
Wskazanie d)
Młodzież, dorośli i osoby starsze
0,17-0,33 ml olejku eterycznego należy wymieszać ze 100 ml wody, płukać jamę ustną lub gardło kilka razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania Wskazania a), b) i c)
Podanie na skórę.
Wskazanie d)
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Wskazanie a)
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazania b) i c)
Nie przyjmować dłużej niż 1 miesiąc.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie d)
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na kalafonię.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
W przypadku wystąpienia wysypki należy przerwać stosowanie.
Nie należy stosować doustnie ani w postaci inhalacji.
Nie należy podawać do oczu ani do uszu.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie a)
Jeżeli wystąpi gorączka lub wystąpią objawy świadczące o zaostrzeniu zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie b)
W przypadkach trądziku o ciężkim nasileniu należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie c)
W celu zwalczenia zakażenia grzybiczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie d)
Nie połykać.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.
Płodność, ciąża i laktacja
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Zgłaszano działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak szczypanie, łagodny świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie, swędzenie, kłucie, rumień, obrzęk (kontaktowe zapalenie skóry) lub inne reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
Zgłaszano reakcje skórne podobne do oparzeń. Częstotliwość występowania jest rzadka (< 1/1 000).
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Podanie na skórę:
Nie zgłaszano.
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej:
Przypadkowe przedawkowanie może powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego i osłabienie mięśni. Jednak u osób dorosłych objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 36 godzin.
W przypadku połknięcia należy kontrolować pacjenta i zastosować wobec niego standardowe leczenie podtrzymujące.
U dzieci połknięcie olejku eterycznego drzewa herbacianego stanowi nagły przypadek medyczny, wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego i wspomagania oddychania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne (jeżeli są niezbędne)
Przechowywać w szczelnych opakowaniach, chronić od światła i ciepła.
Prawidłowe przechowywanie i stosowanie są konieczne, aby uniknąć powstawania produktów utleniania, które mają większe działanie uczulające na skórę.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia (jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu)
Nie dotyczy.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L, AETHEROLEUM
Nazwa naukowa rośliny
Mentha x piperita L.
Rodzina botaniczna
Lamiaceae (Labiatae)
Przetwór roślinny (Przetwory roślinne)
Olejek z mięty pieprzowej: olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziemnych kwitnącej rośliny
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Olejek z mięty pieprzowej - Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Wskazanie(-a)
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
1) w celu złagodzenia objawów w przypadkach kaszlu i przeziębienia;
2) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego bólu mięśni;
3) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego świądu nieuszkodzonej skóry.
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Wskazania 1, 2 i 3 Dawka pojedyncza
Dzieci od 4. do 10. roku życia Przetwory półstałe 2-10 %
Przetwory wodno-etanolowe 2-4 %
Dzieci od 10. do 12. roku życia, młodzież od 12. do 16. roku życia Przetwory półstałe 5-15 %
Przetwory wodno-etanolowe 3-6 %
Młodzież powyżej 16. roku życia, dorośli: Przetwory półstałe i olejowe 5-20 %
W postaci przetworów wodno-etanolowych 5-10 %
W postaci maści do nosa 1-5 % olejku eterycznego
Dawkowanie
Nie więcej niż trzy razy dziennie.
Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. "Przeciwwskazania").
Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia (zob. "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Na skórę i przez skórę.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Wskazanie 1
Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Wskazania 2 i 3
Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 miesiące.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może wywołać bezdech i kurcz krtani.
Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły drgawki (gorączkowe lub nie).
Nadwrażliwość na olejek z mięty pieprzowej lub mentol.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieumyte po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej ręce w przypadku kontaktu z oczami mogą spowodować ich podrażnienie.
Olejku z mięty pieprzowej nie należy stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienie oczu. Reakcje te są w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić podrażnienie skóry i błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L
Nazwa naukowa rośliny
Pimpinella anisum L.
Rodzina botaniczna
Apiaceae
Substancja roślinna
Owoc anyżu
Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d’)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
MT (malti): Frotta tal-Anisi
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Anisi fructus (01/2005:0262)
Wskazanie(-a)
a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zob. "Dawkowanie"
Dawkowanie
Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku:
Wskazania a) i b)
Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo(7)) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar.
3 razy dziennie
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie doustne
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania
WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
Nazwa naukowa rośliny
Sideritis scardica Griseb.
Rodzina botaniczna
Lamiaceae (Labiatae)
Substancja ziołowa
Gojnik (Sideritis herba)
Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
CS (čeština): nať hojníku LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
DA (dansk): Kortkroneurt MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut NL (Nederlands): (Griekse)
bergthee, kruid
EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου PL (polski): Ziele gojnika
EN (English): Ironwort PT (português): Siderite, partes
aéreas
ES (español): Siderita, partes aéreas de RO (română): iarba de ceaiul
muntelui cretan
ET (eesti keel): haavarohuürt SK (slovenčina): Vňať ránhoja
FI (suomi): raudakki, verso SL (slovenščina): zel sklepnjaka
FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) SV (svenska): Sårmynta, ört
HR (hrvatska): očistova zelen IS (íslenska):
HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása NO (norsk): Gresk fjellte
IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
Preparaty ziołowe
Rozdrobniona substancja ziołowa
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Nie dotyczy
Wskazania
Wskazanie 1
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia kaszlu związanego z przeziębieniem.
Wskazanie 2
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia niewielkich dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zob. "Dawkowanie".
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Wskazanie 1 i 2
Pojedyncza dawka: napar: 2-4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150-200 ml wody jako napar ziołowy 2-3
razy dziennie
Dawka dzienna: do 12 g
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie doustne
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Wskazanie 1
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Wskazanie 2
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną i na inne rośliny z rodziny Lamiaceae (Labiatae).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Płodność, ciąża i laktacja
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie
zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Nieznane
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym
pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Nazwa naukowa rośliny
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Rodzina botaniczna
Lamiaceae
Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)
Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków.
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
01/2008:1374
Wskazanie(-a)
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień.
Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zobacz "Dawkowanie".
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007-0,025 g na litr.
Młodzież
Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007-0,025 g na litr.
Dzieci w wieku 6-12 lat
Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035-0,017 g na litr.
Dzieci w wieku 3-6 lat
Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017-0,0082 g na litr.
Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień.
Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35-38 °C.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Czas trwania kąpieli: 10-20 minut.
Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli:
Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podanie na skórę:
Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli:
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych.
Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VALERIANA OFFICINALIS L.
Nazwa naukowa rośliny
Valeriana officinalis L.
Rodzina botaniczna
Valerianaceae
Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): Валериана, корен LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
CS (čeština): kozlíkový kořen LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
DA (dansk): Baldrianrod MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
DE (Deutsch): Baldrianwurzel NL (Nederlands): Valeriaanwortel
EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής PL (polski): Korzeń kozłka
EN (English): Valerian root PT (português): Valeriana, raiz
ES (español): Valeriana, raíz de RO (română): rădăcină de valeriană
ET (eesti keel): palderjanijuur SK (slovenčina): Koreň valeriány
FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
FR (français): Valériane (racine de) SV (svenska): Vänderot, rot
HR (hrvatska): odoljenov korijen IS (íslenska):
HU (magyar): Macskagyökér NO (norsk): Valerianarot
IT (italiano): Valeriana radice
Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
04:2017:0453
Wskazania
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako pomagający w zasypianiu.
Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zob. "Dawkowanie".
Dawkowanie
Młodzież, dorośli i osoby starsze Podanie doustne
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
Herbata ziołowa: 0,3-3 g rozdrobnionej substancji roślinnej w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie w postaci naparu.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 4 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego 3-5 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.
W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli
Dawka pojedyncza 100 g w przypadku kąpieli całego ciała, maksymalnie 1 kąpiel dziennie
Droga podania
Podanie doustne
Stosowanie jako dodatek do kąpieli. Temperatura: 34-37 °C, czas trwania kąpieli 10-20 minut.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli
Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznakowanie etanolu zgodnie z "Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi".
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano
Płodność, okres ciąży i karmienia piersią
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.
Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Działania niepożądane
Podanie doustne
Po spożyciu preparatów z korzenia kozłka mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, skurcze jamy brzusznej). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli Nieznane
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Podanie doustne
Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy takie, jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli wystąpią objawy, należy stosować leczenie podtrzymujące.
Stosowanie jako dodatek do kąpieli
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Nazwa naukowa rośliny
Vitis vinifera L.
Rodzina botaniczna
Vitaceae
Substancja ziołowa
Liść winorośli właściwej(8)
Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (Nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viț ă-d-evie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)
Ekstrakt gęsty (2,5-4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda)
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
Nie dotyczy.
Wskazanie(-a)
Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego.
Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
Rodzaj tradycji
Europejska
Moc
Zobacz "Dawkowanie".
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Ekstrakt gęsty (2,5-4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) na podłożu kremowym (10 g zawiera 282 mg ekstraktu gęstego).
Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię 1-3 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Droga podania
Podanie na skórę.
Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
Dorośli i osoby starsze
Zalecany czas stosowania wynosi 4 tygodnie.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku nogi lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, okolice wokół oczu ani błony śluzowe.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.
Ciąża i laktacja
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Odnotowano przypadki alergii kontaktowej lub reakcji nadwrażliwości skóry (świąd i rumień, pokrzywka). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne] Nie dotyczy.
Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
Nie dotyczy.
______
(1) Termin "rozdrobnione owoce" oznacza również "pokruszone owoce".
(2) W przypadku preparatów z rozdrobnionych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.
(3) Termin "owoc rozdrobniony" oznacza również "pokruszone owoce".
(4) W przypadku preparatów z rozdrobnionych lub sproszkowanych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.
(5) Zgodnie z USP (USP-31-NF 26, 2008 Vol 3:3526).
(6) Produkt leczniczy spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej dotyczące preparatów do oczu (01/2008:1163).
(7) W przypadku dostępnych w handlu przetworów z rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.
(8) Materiał spełnia wymogi monografii X Farmakopei Francuskiej, 1996 r.
- zmieniony przez art. pkt 1 decyzji nr 2010/28/WE z dnia 28 lipca 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.11.12) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 2010/30/UE z dnia 9 grudnia 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.12.14) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2010/180/UE z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2011/785/UE z dnia 28 listopada 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.319.102) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/67/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.5) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/68/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2016/1659 z dnia 13 września 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.247.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/133 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.36) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/134 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.41) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/1316 z dnia 25 lipca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.198.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. pkt 2 decyzji nr 2010/28/WE z dnia 28 lipca 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.11.12) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2010/30/UE z dnia 9 grudnia 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.12.14) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2010/180/UE z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2011/785/UE z dnia 28 listopada 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.319.102) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/67/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.5) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/68/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2016/1658 z dnia 13 września 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.247.19) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2016/1659 z dnia 13 września 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.247.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/133 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.36) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/134 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.41) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/1316 z dnia 25 lipca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.198.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.