USA-Wspólnota Europejska. Umowa o wzajemnym uznawaniu. Londyn.1998.05.18.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1999.31.3

Akt obowiązujący

Wersja od: 8 lutego 2022 r.

UMOWA

o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Niniejszy akt prawny został zmieniony przez:

– Decision No 3/2000 of the EU-Estonia Association Council of 1 December 2000 extending by five years the period within which any public aid granted by Estonia will be assessed taking into account the fact that Estonia is to be regarded as an area identical to those areas of the Community described in Article 87(3)(a) of the Treaty establishing the European Community (Dz.U.UE.L.2001.21.11 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 2/2000 of 4 December 2000 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to amending the transitional arrangements of the Sectoral Annexes on electromagnetic compatibility and telecommunication equipment (Dz.U.UE.L.2001.34.68 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 3/2000 of 16 January 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Telecommunication Equipment and the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (EMC) (Dz.U.UE.L.2001.306.34 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 4/2001 of 21 May 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Telecommunication Equipment and the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (EMC) (Dz.U.UE.L.2001.306.42 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 5/2001 of 26 June 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (EMC) (Dz.U.UE.L.2001.306.45 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 6/2001 of 17 July 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Telecommunication Equipment (Dz.U.UE.L.2001.306.47 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 7/2001 of 20 July 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annexes on Electromagnetic Compatibility and Recreational Craft (Dz.U.UE.L.2001.306.49 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 8/2001 of 5 October 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (EMC) (Dz.U.UE.L.2002.101.19 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 9/2001 of 21 November 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the withdrawal of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annexes on Telecommunication Equipment and Electromagnetic Compatibility (Dz.U.UE.L.2002.101.21 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 10/2001 of 20 November 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annexes for Telecommunication Equipment and Electromagnetic Compatibility (Dz.U.UE.L.2002.101.23 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 11/2001 of 30 November 2001 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (Dz.U.UE.L.2002.101.26 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 12/2002 of 15 January 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (EMC) (Dz.U.UE.L.2002.101.27 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 13/2002 of 12 February 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (Dz.U.UE.L.2002.101.29 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 15/2002 of 22 March 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of a Conformity Assessment Body under the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (Dz.U.UE.L.2002.101.36 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 16/2002 of 16 April 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America on amending the Sectoral Annex on Medical Devices (Dz.U.UE.L.2002.302.30 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 17/2002 of 6 May 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral Annex on telecommunication equipment (Dz.U.UE.L.2002.302.31 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 18/2002 of 25 July 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral Annex on electromagnetic compatibility (Dz.U.UE.L.2002.302.32 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 19/2002 of 28 August 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of a conformity assessment body under the sectoral Annex on electromagnetic compatibility (Dz.U.UE.L.2002.302.33 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 20/2002 of 20 September 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral Annex on electromagnetic compatibility (EMC) (Dz.U.UE.L.2002.302.34 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 21/2002 of 20 November 2002 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of conformity assessment bodies under the Sectoral Annex on telecommunication equipment and the Sectoral Annex on electromagnetic compatibility (Dz.U.UE.L.2003.45.19 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 22/2003 of 22 January 2003 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of conformity assessment bodies under the Sectoral Annex on telecommunication equipment and the Sectoral Annex on electromagnetic compatibility (Dz.U.UE.L.2003.45.21 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– decyzję Rady nr 2003/57/WE z dnia 21 stycznia 2003 r. zawieszającej zobowiązania Wspólnoty, zawarte w Załączniku sektorowym dotyczącym Bezpieczeństwa Elektrycznego w Umowie o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki (Dz.U.UE.L.2003.23.24),

– Decision No 23/2003 of 5 February 2003 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the withdrawal of conformity assessment bodies under the Sectoral Annexes on telecommunication equipment and electromagnetic compatibility (Dz.U.UE.L.2003.45.23 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 24/2003 of 3 September 2003 of the Joint Committee established under the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of Conformity Assessment Bodies under the Sectoral Annex on Electromagnetic Compatibility (Dz.U.UE.L.2003.229.36 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– Decision No 25/2003 of 3 September 2003 of the Joint Committee established under the Agreement on mutual recognition between the European Community and the United States of America related to the listing of conformity assessment bodies under the sectoral Annex on telecommunication equipment (Dz.U.UE.L.2003.229.37 - nieopublikowany w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej),

– decyzję nr 28/2004 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 19 lipca 2004 r. w sprawie wpisania do wykazu instytucji oceny zgodności w ramach Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2004.319.17),

– decyzję nr 29/2004 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 listopada 2004 r. w sprawie wpisania do wykazu instytucji oceny zgodności w ramach Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2004.371.50),

– decyzję nr 30/2004 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 2 grudnia 2004 r. w sprawie wpisania do wykazu instytucji oceny zgodności w ramach Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych (Dz.U.UE.L.2004.374.73),

– decyzję nr 31/2005 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 14 lutego 2005 r. w sprawie wpisania do wykazu instytucji oceny zgodności w ramach Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych (Dz.U.UE.L.2005.75.65),

– decyzję nr 34/2005 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 2 lutego 2006 r. w sprawie wpisania do wykazu instytucji oceny zgodności w ramach Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2006.47.62),

– decyzję nr 33/2005 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 16 lutego 2006 r. w sprawie wpisania do wykazu instytucji oceny zgodności w ramach Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2006.65.47),

– decyzję nr 35/2006 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie wpisania do wykazu instytucji oceny zgodności w ramach Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych (Dz.U.UE.L.2007.32.198),

– decyzję nr 40/2011 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 14 listopada 2011 r. odnoszącej się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2011.313.45),

– decyzję nr 41/2011 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 14 listopada 2011 r. odnoszącej się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załącznikach sektorowych dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej i urządzeń telekomunikacyjnych (Dz.U.UE.L.2011.328.56),

– decyzję nr 42/2012 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2012 r. odnoszącej się do wpisania organu oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2012.173.25).

– decyzję nr 43/2014 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 15 kwietnia 2014 r. odnoszącej się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2014.212.45).

– decyzję nr 44/2014 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 15 lipca 2015 r. odnoszącej się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2015.208.39).

– decyzję nr 1/2017 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy art. 14 Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 4 marca 2017 r. zmieniającą Załącznik sektorowy dotyczący dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji (Dz.U.UE.L.2017.58.36).

– decyzję nr 52/2017 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 24 listopada 2017 r. zmieniającą Załącznik sektorowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2017.328136).

– decyzję nr 53/2017 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 24 listopada 2017 r. zmieniającą Załącznik sektorowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U.UE.L.2017.328.138).

– decyzję nr 55/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organu oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2018/1051] (Dz.U.UE.L.2018.189.13).

– decyzję nr 56/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2018/1052] (Dz.U.UE.L.2018.189.14).

– decyzję nr 57/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2018/1053] (Dz.U.UE.L.2018.189.17).

– decyzję nr 58/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2018/1054] (Dz.U.UE.L.2018.189.19).

– decyzję nr 59/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2018/1055] (Dz.U.UE.L.2018.189.21).

– decyzję nr 60/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2018/1056] (Dz.U.UE.L.2018.189.23).

– decyzję nr 61/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organu oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2018/1057] (Dz.U.UE.L.2018.189.25).

– decyzję nr 62/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 5 czerwca 2018 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej i załączniku sektorowym dotyczącym urządzeń telekomunikacyjnych [2018/1058] (Dz.U.UE.L.2018.189.26).

– decyzję nr 63/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2019/556] (Dz.U.UE.L.2019.97.9).

– decyzję nr 64/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2019/557] (Dz.U.UE.L.2019.97.11).

– decyzję nr 65/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazów zawartych w załączniku sektorowym dotyczącym urządzeń telekomunikacyjnych oraz załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2019/558] (Dz.U.UE.L.2019.97.13).

– decyzję nr 66/2018 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym urządzeń telekomunikacyjnych [2019/559] (Dz.U.UE.L.2019.97.15).

– decyzję nr 67/2019 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2020/222] (Dz.U.UE.L.2020.46.3).

– decyzję nr 68/2019 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2020/223] (Dz.U.UE.L.2020.46.5).

– decyzję nr 69/2019 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2020/224] (Dz.U.UE.L.2020.46.7).

– decyzję nr 70/2019 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2020/225] (Dz.U.UE.L.2020.46.9).

– decyzję nr 71/2019 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 20 czerwca 2019 r. odnosząca się do wpisania organów oceny zgodności do wykazu zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2020/226] (Dz.U.UE.L.2020.46.11).

– decyzję nr 72/2020 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 8 lutego 2022 r. odnosząca się do wpisania jednostek oceniających zgodność do wykazu tych jednostek zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2022/369] (Dz.U.UE.L.2022.69.123).

– decyzję nr 73/2021 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 8 lutego 2022 r. odnosząca się do wpisania jednostek oceniających zgodność do wykazu tych jednostek zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2022/370] (Dz.U.UE.L.2022.69.125).

– decyzję nr 74/2021 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 8 lutego 2022 r. odnosząca się do wpisania jednostek oceniających zgodność do wykazu tych jednostek zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym urządzeń telekomunikacyjnych [2022/371] (Dz.U.UE.L.2022.69.127).

– decyzję nr 75/2021 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 8 lutego 2022 r. odnosząca się do wpisania jednostek oceniających zgodność do wykazu tych jednostek zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2022/372] (Dz.U.UE.L.2022.69.129).

– decyzję nr 76/2021 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 8 lutego 2022 r. odnosząca się do wpisania jednostek oceniających zgodność do wykazu tych jednostek zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2022/373] (Dz.U.UE.L.2022.69.131).

– decyzję nr 77/2022 Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki z dnia 8 lutego 2022 r. odnosząca się do wpisania jednostek oceniających zgodność do wykazu tych jednostek zawartego w załączniku sektorowym dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej [2022/377] (Dz.U.UE.L.2022.69.133).

Naniesienie zmian na tekst nie jest możliwe, ponieważ niektóre akty zmieniające, istotne z punktu widzenia ujednolicenia tekstu niniejszego aktu prawnego, nie zostały opublikowane w polskim wydaniu Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

.................................................

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA I STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI, zwane dalej "Stronami",

UWZGLĘDNIAJĄC tradycyjne przyjacielskie stosunki między Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA) a Wspólnotą Europejską (WE);

PRAGNĄC ułatwić dwustronny handel między wymienionymi Stronami;

UZNAJĄC, że działania związane z wzajemnym uznawaniem oceny zgodności stanowią istotny środek zmierzający do poprawy obustronnego dostępu do rynku;

UZNAJĄC, że umowa przewidująca wzajemne uznawanie działań związanych z oceną zgodności ma szczególne znaczenie dla interesów małych i średnich przedsiębiorstw w USA i WE;

UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie wymaga również zaufania w odniesieniu do nieustającej wiarygodności ocen zgodności przeprowadzonych przez drugą Stronę;

UZNAJĄC znaczenie zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska i konsumenta każdej ze Stron;

UZNAJĄC, że umowy o wzajemnym uznawaniu mogą przyczynić się w pozytywny sposób do większej harmonizacji norm;

STWIERDZAJĄC, że celem niniejszej Umowy nie jest wyparcie dwustronnych i wielostronnych uzgodnień między instytucjami oceny zgodności w odniesieniu do sektora prywatnego ani wywarcie wpływu na systemy regulacyjne uwzględniające samodzielne przeprowadzanie oceny przez wytwórców i sporządzanie deklaracji zgodności;

BIORĄC POD UWAGĘ, że Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu, załączone do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), nakłada zobowiązania na Strony będące Umawiającymi się Stronami WTO i zachęca Umawiające się Strony do przystąpienia do rokowań, zmierzających do zawarcia umów o wzajemnym uznawaniu wyników ocen zgodności;

UZNAJĄC, że takie wzajemne uznawanie związane jest z zapewnieniem zgodności z mającymi zastosowanie regulacjami technicznymi lub normami równoważnymi z zapewnieniem oferowanym przez procedury danej Strony;

UZNAJĄC potrzebę zawarcia Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) w dziedzinie oceny zgodności z załącznikami sektorowymi; oraz

MAJĄC NA UWADZE odpowiednie zobowiązania Stron na mocy dwustronnych, regionalnych i wielostronnych porozumień w zakresie ochrony środowiska, zdrowia, bezpieczeństwa i konsumenta,

UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Definicje

Następujące określenia i definicje mają zastosowanie wyłącznie do niniejszej Umowy:

Artykuł 2

Cel Umowy

Niniejsza Umowa określa warunki, na jakich każda Strona będzie przyjmowała bądź uznawała wyniki procedur oceny zgodności opracowane przez organy lub władze drugiej Strony, odpowiedzialne za ocenę zgodności, w związku z oceną zgodności z wymaganiami Strony przywozu, wyszczególnionymi w odniesieniu do poszczególnych sektorów w załącznikach sektorowych, oraz warunki dotyczące innych działań dotyczących współpracy. Celem takiego wzajemnego uznawania jest zapewnienie skutecznego dostępu do rynku obu Stron, w odniesieniu do oceny zgodności wszystkich produktów objętych niniejszą Umową. W razie pojawienia się jakichkolwiek przeszkód w omawianym dostępie, niezwłocznie zostaną przeprowadzone konsultacje. W przypadku braku zadowalających wyników takich konsultacji, Strona, która otrzymuje odmowę dostępu do rynku, sama zapewniając taki dostęp, może w terminie 90 dni od czasu konsultacji wykorzystać swoje prawo do rozwiązania Umowy zgodnie z artykułem 21.

Artykuł 3

Obowiązki ogólne

W przypadku określenia przejściowych uzgodnień sektorowych w załącznikach sektorowych powyższe zobowiązania będą stosowane po udanym zakończeniu okresu obowiązywania tych przejściowych uzgodnień sektorowych w rozumieniu, że zastosowane procedury oceny zgodności zapewniają zgodność na rzecz Strony przyjmującej, z obowiązującymi przepisami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi tej Strony, równoważną z zapewnieniem oferowanym na podstawie procedur wewnętrznych Strony przyjmującej.

Artykuł 4

Ogólny zakres Umowy

Załączniki sektorowe mogą obejmować:

Artykuł 5

Uzgodnienia przejściowe

Strony postanawiają wprowadzić w życie przejściowe zobowiązania w sprawie budowania zaufania określone w załącznikach sektorowych.

Artykuł 7

Wyznaczanie i procedury wpisywania do wykazu

W odniesieniu do wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz wyszczególniania tych organów w wykazie instytucji oceny zgodności w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedury:

jeżeli druga Strona kwestionuje, na podstawie dokumentacji dowodowej, kompetencje techniczne lub stosowność danej instytucji oceny zgodności bądź składa pisemne oświadczenie, że potrzebuje dalszych 30 dni na dokładniejsze sprawdzenie dokumentacji dowodowej, dana instytucja oceny zgodności nie zostaje włączona do wykazu instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet może podjąć decyzję o skontrolowaniu danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wyszczególnienie danej instytucji oceny zgodności w wykazie Załącznika sektorowego może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie.

Artykuł 8

Zawieszanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie

W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności wymienionej w wykazie w Załączniku sektorowym stosuje się następujące procedury:

jeżeli Wspólny Komitet Sektorowy nie podejmie odpowiedniej decyzji w ciągu 10 dni od powiadomienia o zakwestionowaniu, sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu w celu podjęcia przez niego odpowiedniej decyzji. W razie braku Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa jest kierowana bezpośrednio do Wspólnego Komitetu. Jeżeli Wspólny Komitet nie podejmuje decyzji w ciągu 10 dni od momentu skierowania do niego sprawy, dana instytucja oceny zgodności jest zawieszona na wniosek Strony kwestionującej;

od momentu zawieszenia instytucji oceny zgodności, wymienionej w Załączniku sektorowym, Strona nie jest zobowiązana do przyjmowania bądź uznawania wyników procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez daną instytucję oceny zgodności po jej zawieszeniu. Strona nadal uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez tę instytucję oceny zgodności przed jej zawieszeniem, chyba że organy regulacyjne danej Strony postanawiają inaczej, w oparciu o czynniki zdrowotne, bezpieczeństwa lub środowiskowe bądź w związku z brakiem spełniania innych wymagań objętych zakresem Załącznika sektorowego, który ma zastosowanie w danym przypadku; oraz

Artykuł 9

Wycofanie instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie

W odniesieniu do wycofania instytucji oceny zgodności wymienionych w wykazie Załącznika sektorowego stosuje się następujące procedury:

jeżeli druga Strona sprzeciwia się odwołaniu, potwierdzając kompetencje techniczne oraz zgodność danej instytucji oceny zgodności, instytucja oceny zgodności pozostaje w wykazie instytucji oceny zgodności w odpowiednim Załączniku sektorowym. W tej sytuacji Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet mogą podjąć decyzję o przeprowadzeniu wspólnej kontroli danej instytucji. Po zakończeniu takiej kontroli wniosek o wycofaniu danej instytucji oceny zgodności może zostać ponownie przedłożony drugiej Stronie; oraz

Artykuł 10

Monitorowanie instytucji oceny zgodności

W odniesieniu do monitorowania instytucji oceny zgodności wymienionych w Załączniku sektorowym stosuje się następujące przepisy:

Artykuł 12

Wymiana informacji

Artykuł 14

Wspólny Komitet Stron

Wspólny Komitet może rozważać wszelkie sprawy związane ze skutecznym obowiązywaniem niniejszej Umowy. W szczególności jest odpowiedzialny za:

Artykuł 15

Zabezpieczenie właściwości organu regulacyjnego

Postanowienia niniejszej Umowy nie są rozumiane jako ograniczenia prawa organu regulacyjnego do podejmowania w każdej chwili wszelkich odpowiednich i natychmiastowych środków, kiedy ustali on, że produkt może: a) zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu osób pozostających na terytorium podlegającemu danemu organowi; b) nie spełniać przepisów ustawodawczych, wykonawczych bądź administracyjnych pozostających w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego; lub c) nie spełniać w inny sposób wymagania pozostającego w zakresie odpowiedniego Załącznika sektorowego. Środki takie mogą obejmować wycofanie produktów z rynku, zakaz wprowadzania ich do obrotu, ograniczenie ich swobodnego przepływu, przystąpienie do zwrotu produktów przez klientów oraz zapobieganie ponownemu pojawieniu się takich problemów, łącznie z zakazem przywozu. W razie podjęcia przez organ regulacyjny takich działań organ regulacyjny informuje odpowiedni organ drugiej Strony oraz drugą Stronę w terminie 15 dni o podjęciu takich działań wraz z podaniem przyczyn.

Artykuł 16

Zawieszenie zobowiązań dotyczących uznawania

Każda Strona może zawiesić całkowicie lub częściowo swoje zobowiązania wynikające z Załącznika sektorowego:

Artykuł 17

Poufność

Artykuł 21

Wejście w życie, zmiana i rozwiązanie

Każdej Stronie przysługuje prawo do całkowitego wypowiedzenia niniejszej Umowy bądź jej pojedynczego Załącznika sektorowego, pod warunkiem przedłożenia drugiej Stronie pisemnego wypowiedzenia z sześciomiesięcznym okresem wypowiedzenia. W razie wypowiedzenia jednego bądź kilku załączników sektorowych Strony zobowiązane są do starań, by osiągnąć konsensus mający na celu zachowanie pozostałych załączników sektorowych, zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym artykule. W razie braku obopólnej zgody Umowa ulega rozwiązaniu na koniec sześciomiesięcznego okresu od daty złożenia wypowiedzenia.

Artykuł 22

Postanowienia końcowe

Strony zobowiązane są dokonać rewizji Załącznika sektorowego dotyczącego wyrobów medycznych na koniec trzyletniego okresu od dnia jego wejścia w życie.

Niniejszą Umowę sporządzono w dwóch egzemplarzach w języku angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, niderlandzkim, niemieckim, portugalskim, szwedzkim i włoskim, i każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny. W razie wystąpienia niezgodności związanych z interpretacją Umowy tekst w języku angielskim będzie rozstrzygający.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho .

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems .

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig .

Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ .

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight .

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit .

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto .

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig .

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito .

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan .

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta .

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

(podpis pominięto)

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique

Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

(podpis pominięto)

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

WE	USA
Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 r. odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności, i jej wykładnia;	Communications Act z 1934 r., zmieniony Telecommunication Act z 1996 r., (tytuł 47 United States Code). Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do sprzętu telekomunikacyjnego, łącznie z 47 CFR część 68 oraz jej wykładnią
	FCC;
(Strony uznają, że Poradnik w sprawie wykonania dyrektywy 98/13/WE [zatwierdzony przez ADLNB i ACTE] dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności objętych zakresem niniejszej dyrektywy.);	(Strony uznają, że FCC Form 730 Application Guide dostarcza przydatnych wytycznych w celu wykonania procedur oceny zgodności w odniesieniu do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych objętych zakresem niniejszych regulacji.);
Decyzje Komisji (CTR) na podstawie dyrektywy 98/13/WE;	Przepisy wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do wszystkich nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji
Ustawodawstwo i regulacje Państw Członkowskich WE w odniesieniu do:	urządzeń. Niewyczerpujący wykaz regulacji FCC przedstawiona w sekcji II;
a) niezharmonizowanych analogowych połączeń z publiczną siecią telekomunikacyjną⁽¹⁾;
b) niezharmonizowanych nadajników radiowych podlegających wymaganiom autoryzacji urządzeń do użytku ludności cywilnej;
W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego;	W odniesieniu do bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego;
W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy, dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).	W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).
⁽¹⁾ WE zgadza się na znalezienie organu w celu włączenia niezharmonizowanych połączeń cyfrowych;

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

Niniejszy Załącznik sektorowy stosuje się do urządzeń, interfejsów i usług podlegających sekcji I. Ogólnie ujmując, przepisy niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się do następujących typów końcowych urządzeń telekomunikacyjnych, końcowych urządzeń satelitarnych, nadajników radiowych i urządzeń technologii informacyjnych:

Otwarty wykaz urządzeń, interfejsów i usług objętych zakresem Załącznika sektorowego:

WE	USA
Zalicza się następujące kategorie urządzeń:	Kategorie urządzeń objętych 47 CFR, część 68, włączając:
Dostęp podstawowy do ISDN	Dostęp podstawowy do ISDN
Dostęp pierwotny do ISDN	Dostęp pierwotny do ISDN
Telefonia ISDN	Dostęp do usług cyfrowych:
Dostęp X21/V.24/V.35	- 2,4 kb/s
Dostęp X25	- 3,2 kb/s (2,4 kb/s przy łączu wtórnym)
PSTN bezgłosowy	- 4,8 kb/s
Pasmo głosowe PSTN (analogowe)	- 6,4 kb/s (4,8 kb/s przy SC)
Typy urządzeń końcowych łącza dzierżawionego ONP:	- 9,6 kb/s
- 64 kbit/s	- 12,8 kb/s (9,6 kb/s przy SC)
- 2.048 kbit/s niepołączone	- 19,2 kb/s
- 2.048 kbit/s połączone	- 25,0 kb/s (19,2 kb/s przy SC)
- dostęp 34 Mbit/s	- 56,0 kb/s
- dostęp 140 Mbit/s	- 64,0 kb/s (używa pasma 72 kb/s)
- 2-przewodowe analogowe	- 72,0 kb/s (56,0 kb/s przy SC)
- 4-przewodowe analogowe	- 1,544 Mb/s
	2-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops
	4-przewodowe analogowe dalekosiężne/ops
	Dostęp do pasma głosowego PSTN (analogowy)
	Dostęp do linii prywatnej (analogowy)
Nadajniki radiowe podlegające wymaganiom autoryzacji, włączając:	Nadajniki radiowe podlegające wymaganiom autoryzacji, włączając:
- Urządzenia bliskiego zasięgu, łącznie z urządzeniami o małej mocy, takimi jak bezprzewodowe telefony/mikrofony;	Przenośne radio przemysłowe (część 20) Krajowe urządzenia przenośne (część 22) Stacjonarne urządzenia krajowe do użytku publicznego (część 21)
- Lądowe urządzenia przenośne, łącznie z:	Usługi związane z osobistymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (część 24
- Osobiste radio przenośnym (PMR/PAMR)	Łączność satelitarna (część 25)
- Przenośne urządzenia telekomunikacyjne)	Transmisja radiofoniczna (część 73)
- Systemy przywołujące (pagery) - Stacjonarne urządzenia naziemne	Pomocnicza transmisja radiofoniczna (część
- Satelitarne ruchome	74)
- Satelitarne stacjonarne	Radio telewizji kablowej (część 78)
- Transmisja radiofoniczna	Morskie (część 80)
- Radiodeterminacja	GMDSS (część 80W)
	Osobiste naziemne urządzenia przenośne (część 90)
	Prywatne stacjonarne kuchenki mikrofalowe (część 94)
	Usługi związane z nadajnikami i odbiornikami osobistymi (część 95)
	IVDS (część 95 F)
	Nadajnik-odbiornik amatora (część 97)
	Urządzenia o częstotliwości radiowej (część 15)U
	sługi związane ze stacjonarnymi kuchenkami mikrofalowymi (część 101)
Uwaga: Wykaz akronimów i słowniczek zamieszczono w dodatku I do niniejszego Załącznika sektorowego.

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony wymienione w sekcji V są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu dotyczących telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, satelitarnych urządzeń końcowych, nadajników radiowych lub urządzeń technologii informacyjnych:

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

WE	USA
- Belgia	National Institute of Standards and Technology (NIST)
Institut belge des services postaux et des télécommunications
Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie	Federal Communications Commission (FCC)
- Dania
Telestyrelsen
- Niemcy
Bundesministerium für Wirtschaft
- Grecja
Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Ministerstwo Transportu i Telekomunikacji
- Hiszpania
Ministerio de Fomento
- Francja
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
- Irlandia
Department of Transport, Energy and Communications
- Włochy
Ministero delle Communicazioni - DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)
- Luksemburg
Administration des Postes et Télécommunications
- Niderlandy
De Minister van Verkeer en Waterstaat
- Austria
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
- Portugalia
Instituto das Communicações dePortugal
- Finlandia
Liikenneministeriö Trafikministeriet
Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen
- Szwecja
Z upoważnienia Rządu Szwecji:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
- Zjednoczone Królestwo
Department of Trade and Industry

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w USA i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownym Poradnikiem ISO/IEC (np. Poradnik 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000.	Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w WE i wyszczególnionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.)
Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy.	Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

3.1.

Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii, odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych EMC. JSC ustanawia swój regulamin.

3.3.

JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja Załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych postanowień ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

Niniejsze uzgodnienia przejściowe mają na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie do możliwości tych organów co do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu, wymienione w sekcji V kraju wywozu.

Strony wykorzystują ten okres przejściowy w celu:

W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględniać i oceniać sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty, wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że:

Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego, w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego, są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

DODATEK 1

Wykaz akronimów i słowniczek

ACTE Komitet do spraw Zatwierdzeń Urządzeń Końcowych

ADLNB Stowarzyszenie laboratoriów wyznaczonych i organów notyfikowanych

(Association of Designated Laboratories and Notified Bodies)

CAB Instytucja oceny zgodności

CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Wspólny Przepis Techniczny

WE Wspólnota Europejska

EWG Europejska Wspólnota Gospodarcza

EN Norma Europejska (European Norm)

EU Unia Europejska

FCC Federalna Komisja Komunikacji (Federal Communications Commission)

IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (International

Electrotechnical Commission)

ISDN Sieci cyfrowe z integracją usług (Integrated Services Digital Network)

ISO Międzynarodowa Organizacja Standardów (International Standards

Organization)

ITU Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna (International

Telecommunications Union)

MRA Umowa o wzajemnym uznawaniu

MS Państwa Członkowskie (Unii Europejskiej)

NB Organy Notyfikowane

NIST Krajowy Instytut Norm i Technologii (National Institute of Standards

and Technology)

OJ Dziennik Urzędowy (Unii Europejskiej)

ONP Przepisy dotyczące sieci otwartych (Open Network Provision)

PSTN Publiczna komutowana sieć telefoniczna (Public Switched Telephone

Network)

STG Sektorowa Grupa Techniczna do spraw Telekomunikacji

TBR Techniczna podstawa przepisów (Technical Basis for Regulation)

X21 ITU-T Recommendation X21

X25 ITU-T Recommendation X25

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC)

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

POSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

WE	USA
Dyrektywa Rady 89/336/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 92/31/EWG, oraz dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady wraz z wykładnią.	Communications Act z 1934 r., zmieniona Telecommunication Act z 1996 r., (Tytuł 47 United States Code),
	Postanowienia wykonawcze i administracyjne USA w odniesieniu do urządzeń podlegających wymaganiom elektromagnetycznym, włączając:
	- 47 CFR część 15
	- 47 CFR część 18,
	oraz FCC wraz z wykładnią.
W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego.	W odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa elektrycznego patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący bezpieczeństwa elektrycznego.
W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadajników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.	W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych i nadajników radiowych patrz także: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II

Procedury oceny zgodności

Uwzględniając postanowienia ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne, określone w sekcji I, każda ze Stron przyznaje, że instytucje oceny zgodności drugiej Strony, wymienione w sekcji V, są uprawnione do przeprowadzania następujących procedur w odniesieniu do wymagań technicznych Strony przywozu, dotyczących urządzeń określonych w sekcji II:

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

WE	USA
- Belgium	National Institute for Standards and Te
Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken	Federal Communications Commission (FCC)
- Dania
w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:	Federal Aviation Administration (FAA)chnology (NIST)
Telestyrelsen
w odniesieniu do innych urządzeń:
Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
- Niemcy
Bundesministerium für Wirtschaft
- Grecja
Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
Ministry of Transport and Communications
- Hiszpania
w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:
Ministerio de Fomento
w odniesieniu do innych urządzeń:
Ministerio de Industria y Energía
- Francja
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
- Irlandia
Department of Transport, Energy and Communications
- Italy
Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
- Luksemburg
Ministère des Transports
- Niderlandy
De Minister van Verkeer en Waterstaat
- Austria
w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:
Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
w odniesieniu do innych urządzeń:
Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten
- Portugalia
Instituto das Comunicações de Portugal
- Finlandia
w odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych:
Liikenneministeriö Trafikministeriet
w odniesieniu do innych urządzeń:
Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet
- Szwecja
Z upoważnienia Rządu Szwecji:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
- Zjednoczone Królestwo
Department of Trade and Industry

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Władze WE określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w USA i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Poradnikami ISO/IEC (np. Poradniki 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) lub porównywalnymi Normami Seryjnymi EN-45000.	Władze USA określone w sekcji IV wyznaczają instytucje oceny zgodności na terytorium USA zgodnie z postanowieniami ustawodawczymi, wykonawczymi i administracyjnymi obowiązującymi w WE i wymienionymi w sekcji I, które regulują kwestie wyznaczania instytucji oceny zgodności, w oparciu o zgodność ze stosownymi Normami Seryjnymi EN-45000 lub porównywalnymi Poradnikami ISO/IEC (np. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.)
Procedury związane z wyznaczaniem, wpisywaniem do wykazów, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy.	Procedury związane z wyznaczaniem, wyszczególnianiem w wykazach, zawieszaniem, wycofywaniem i monitorowaniem instytucji oceny zgodności, wymienionych w sekcji V podejmuje się zgodnie z artykułem 7, 8, 9 i 10 Umowy.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

3.1.

Niniejszym ustanawia się połączony Wspólny Komitet Sektorowy (JSC) dla niniejszego Załącznika sektorowego i Załącznika sektorowego dotyczącego urządzeń telekomunikacyjnych. JSC działa w trakcie okresu przejściowego oraz po spełnieniu uzgodnień przejściowych. JSC zbiera się, w miarę potrzeb, w celu omówienia kwestii technicznych oraz spraw dotyczących oceny zgodności i technologii odnoszących się do niniejszego Załącznika sektorowego i załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych. JSC ustanawia swój regulamin.

3.3.

JSC może zajmować się wszelkimi sprawami mającymi związek z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

Zmiany dotyczące regulacji i aktualizacja załącznika sektorowego

W przypadku zmian w postanowieniach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych określonych w sekcji I lub w razie wprowadzenia nowych przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych mających wpływ na procedury oceny zgodności którejkolwiek Strony, objęte zakresem niniejszej Umowy, zmiany takie stają się skuteczne w odniesieniu do niniejszego Załącznika sektorowego w tym samym czasie, kiedy stają się skuteczne w skali krajowej w obrębie terytorium każdej ze Stron. Strony aktualizują niniejszy Załącznik sektorowy w celu odzwierciedlenia zmian.

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

Niniejsze uzgodnienie przejściowe ma na celu zapewnienie środków, za pomocą których Strony Umowy mogą budować zaufanie do systemu drugiej Strony oraz wzajemne zrozumienie swoich systemów wyznaczania instytucji oceny zgodności i wymieniania ich w wykazach, a także zaufanie w możliwość tych organów do badania i certyfikowania produktów. Udane zakończenie uzgodnienia przejściowego powinno skutkować ustaleniem, czy instytucje oceny zgodności wymienione w sekcji V spełniają obowiązujące kryteria oraz czy są właściwe do prowadzenia działań związanych z oceną zgodności w imieniu drugiej Strony. Po zakończeniu okresu przejściowego Strona przywozu uznaje wyniki procedur oceny zgodności przeprowadzonych przez instytucje oceny zgodności Strony wywozu wymienione w sekcji V kraju wywozu.

Strony stosują ten okres przejściowy w celu:

W trakcie okresu przejściowego każda Strona zobowiązana jest uwzględnić i ocenić sprawozdania z badań i odpowiednie dokumenty wydawane przez wyznaczone przez drugą Stronę instytucje oceny zgodności. W tym celu Strony zobowiązane są zapewnić, że:

Wszelkie propozycje przedstawione w trakcie lub na koniec okresu przejściowego w celu ograniczenia zakresu uznawania jakiejkolwiek instytucji oceny zgodności bądź wykluczenia go z wykazu organów wyznaczonych na mocy niniejszego Załącznika sektorowego są oparte na obiektywnych kryteriach i udokumentowane. Zaraz po podjęciu niezbędnych działań naprawczych organ taki może zwrócić się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie. W miarę możliwości Strony powinny podjąć takie działania przed wygaśnięciem okresu przejściowego.

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

Dostęp USA do rynku WE	Dostęp WE do rynku USA
Dyrektywa Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku, zmieniona dyrektywą 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.	29 USC 651 et seq. USA 29 CFR 1910.7
	Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration.
	Occupational Safety and Health Administration (OSHA) rozważy zmiany wykonawcze i ustawodawcze niezbędne w celu wspierania celów MRA.
W odniesieniu do wyrobów medycznych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący wyrobów medycznych.	W odniesieniu do urządzeń medycznych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń medycznych.
W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).	W odniesieniu do aspektów związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).
W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.	W odniesieniu do urządzeń telekomunikacyjnych patrz: Załącznik sektorowy do niniejszej Umowy dotyczący urządzeń telekomunikacyjnych.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

Dostęp USA do rynku WE	Dostęp WE do rynku USA
Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem dyrektywy Rady 73/23/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych granicach napięcia.	Wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego produktów objętych zakresem 29 CFR 1910 podrozdział S. Obejmuje on aspekty dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego w odniesieniu do bezpieczeństwa w miejscu pracy wyrobów medycznych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych objętych zakresem załączników sektorowych do niniejszej Umowy.
	Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów certyfikowanych lub zatwierdzonych na mocy Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) bądź jej przepisów wykonawczych stosowanych w jednostkach lokalnych z upoważnienia Mine Safety and Health Administration.

SEKCJA III

OPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIA

Zgodnie z postanowieniami niniejszej Umowy instytucje oceny zgodności WE, wymienione w sekcji V niniejszego Załącznika, uznaje się za uprawnione do badania, certyfikowania i oznaczania produktów w zakresie, w jakim zostaną uznane przez Krajowe Uznane Laboratorium Badawcze (NRTL) w odniesieniu do oceny zgodności z wymaganiami USA.

W odniesieniu do instytucji oceny zgodności USA, wymienionych w sekcji V niniejszego Załącznika, w razie zastrzeżeń w obrębie Wspólnoty Europejskiej na mocy artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy Rady 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 roku sprawozdania z badań wydane przez takie instytucje oceny zgodności są w taki sam sposób uznawane przez organy Wspólnoty Europejskiej co sprawozdania wydawane przez notyfikowane organy Wspólnoty Europejskiej. Oznacza to, że (wpisane do wykazów instytucje oceny zgodności) w USA uznaje się na mocy artykułu 11 dyrektywy Rady 73/23/EWG jako "instytucje, które mogą sporządzać sprawozdania zgodnie z artykułem 8."

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
- Belgia	National Institute for Standards and
Ministère des Affaires Economiques	Technology (NIST)
Ministerie van Economische Zaken
- Dania
Bygge- og Boligstyrelsen
Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
- Niemcy
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
- Grecja
Υπουργείο Ανάπτυξης
Ministerstwo Rozwoju
- Hiszpania
Ministerio de Industria y Energía
- Francja
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
- Irlandia
Department of Enterprise and Employment
- Włochy
Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
- Luksemburg
Ministère des Transports
- Niderlandy
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Austria
Bundesministerium für wirtschaftliche
Angelegenheiten
- Portugalia
Z upoważnienia Rządu Portugalii:
Instituto Português da Qualidade
- Finlandia
Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och industriministeriet
- Szwecja
Z upoważnienia Rządu Szwecji:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
- Zjednoczone Królestwo
Department of Trade and Industry

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Instytucje oceny zgodności z WE wyznaczane są przez władze WE, wymienione w sekcji IV i uznawane przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w Umowie i niniejszym Załączniku.	Instytucje oceny zgodności z USA, wyznaczane są przez władze USA wymienione w sekcji IV i uznawany przez Wspólny Komitet, zgodnie z procedurami dotyczącymi uznawania określonymi w niniejszej Umowie i w dyrektywie Rady 73/23/EWG.
Dostosowanie do stosownych Poradników ISO/IEC lub odpowiednich serii norm EN-45000 uważa się za zgodne z wymaganiami USA określonymi w sekcji I.	Dostosowanie do stosownych serii norm EN-45000 lub odpowiednich Poradników ISO/IEC uważa się za zgodne z wymaganiami dyrektywy Rady 73/23/EWG.
Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające WE, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w WE przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z procedurami określonymi przez OSHA, USA. OSHA powiadamiają organy wyznaczające WE zwykle w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, czy niezbędne jest dostarczenie dodatkowych informacji.	Do celów wyznaczania i wpisywania do wykazów, organy wyznaczające USA, określone w sekcji IV, wyznaczają instytucje oceny zgodności położone w USA przez wypełnienie odpowiednio przygotowanego wniosku o wpisanie do wykazu WE, który zawiera pełną ocenę laboratorium, zgodnie z następującymi procedurami WE lub Państwa Członkowskiego, w zależności od sytuacji.
OSHA polega na organach wyznaczających WE, wymienionych w sekcji IV, w zakresie przeprowadzania kontroli na miejscu w odpowiednich instytucjach oceny zgodności w Państwach Członkowskich.	WE powiadamia organy wyznaczające USA w terminie 30 dni, czy wniosek jest kompletny, oraz określa, w miarę potrzeb, jakie dodatkowe informacje należy dostarczyć.
Po otrzymaniu kompletnego wniosku, Stany Zjednoczone wykonujące swoją władzę:	Po otrzymaniu kompletnego wniosku, WE zobowiązana jest w terminie 60 dni powiadomić Wspólny Komitet o swojej zgodzie bądź zarzutach. Wspólny Komitet monitoruje procedurę uznawania instytucji oceny zgodności i potwierdza takie uznanie poprzez wyszczególnienie ich w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego.
a) powiadamiają Wspólny Komitet o swojej zgodzie lub sprzeciwie do proponowanej instytucji oceny zgodności, przed przejściem od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Wpisanie do wykazu przyjętego instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić wyłącznie po przejściu przedmiotowych załączników sektorowych od etapu przejściowego do operacyjnego;
b) po przejściu od etapu przejściowego do operacyjnego w zakresie załączników sektorowych dotyczących urządzeń telekomunikacyjnych i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) powiadomić Wspólny Komitet w ciągu 120 dni roboczych o swojej zgodzie bądź swym sprzeciwie odnośnie do organu do spraw oceny zgodności, który został określony we wniosku. Wyszczególnienie przyjętej instytucji oceny zgodności w wykazie sekcji V niniejszego Załącznika sektorowego może nastąpić po powiadomieniu Wspólnego Komitetu o wyrażonej zgodzie oraz po podjęciu przez Wspólny Komitet decyzji o umieszczeniu danego organu w wykazie.
Powyższe procedury związane z wyszczególnieniem w wykazie zastępują w całości procedury określone w artykule 7 litera c) Umowy oraz terminy określone w artykule 7 litera d) Umowy.
Instytucje WE oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w USA status NRTL.	Instytucje USA oceny zgodności wyszczególnione w wykazie w sekcji V posiadają w WE status Organu Notyfikowanego.
W odniesieniu do zawieszania instytucji oceny zgodności, wyszczególnionych w niniejszym Załączniku sektorowym, okres określony w artykule 8 litera e) Umowy rozpoczyna się od momentu, kiedy Strona powiadomi Wspólny Komitet Sektorowy lub Wspólny Komitet, zgodnie z artykułem 8 litera c) Umowy, że wnioskuje o uchylenie uznawania danej instytucji oceny zgodności zgodnie z procedurami obowiązującego prawa krajowego.
Oprócz postanowień niniejszego działu procedury związane z wyznaczaniem, umieszczaniem w wykazach, zawieszaniem i odwoływaniem instytucji oceny zgodności objętych zakresem niniejszego Załącznika sektorowego powinny być przeprowadzane zgodnie z artykułem 7, 8 i 9 Umowy.

SEKCJA VII

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

Wspólny Komitet Sektorowy do spraw Bezpieczeństwa Elektrycznego (JSC/ES) składa się z przedstawicieli USA i WE. Przedstawicielem USA we Wspólnym Komitecie Sektorowym jest OSHA. WE i OSHA mogą wezwać także inne strony do uczestnictwa w pracach Komitetu, jeżeli uznają to za niezbędne. Każdej Stronie przysługuje w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego jeden głos, a decyzje są podejmowane jednogłośnie, chyba że ustalono inaczej. Wspólny Komitet Sektorowy sam ustala swój regulamin.

Wspólny Komitet może zajmować się wszelkimi sprawami związanymi z prawidłowym funkcjonowaniem niniejszego Załącznika sektorowego, łącznie z:

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY REKREACYJNYCH JEDNOSTEK PŁYWAJĄCYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

Niniejszy Załącznik sektorowy ma na celu ustanowienie ram w odniesieniu do uznawania świadectw zgodności wydawanych na terytorium jednej Strony zgodnie z wymogami regulującymi drugiej Strony określonymi w niniejszym Załączniku sektorowym.

Aby ułatwić osiągnięcie tego celu poprzez zdobycie wzajemnego zaufania, określonego w sekcji VI niniejszego Załącznika sektorowego, ustala się 18-miesięczny okres przejściowy.

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

Strony postanawiają, że w przypadku wzajemnego uznawania w zakresie niniejszego Załącznika sektorowego stosuje się następujące uzgodnienia:

SEKCJA III

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
- Belgia	National Institute for
Ministère des Communications et de l'infrastructure	Standarisation and technology (NIST)
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
- Niemcy
Bundesministerium für Wirtschaft
- Hiszpania
Ministerio de Fomento
- Francja
Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement
- Włochy
Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
- Niderlandy
De Minister van Verkeer en Waterstaat
- Finlandia
Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen
- Szwecja
Z upoważnienia Rządu Szwecji:
Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
- Zjednoczone Królestwo
Department of Trade and Industry

SEKCJA IV

WYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

Strony zgadzają się, że instytucje oceny zgodności wyszczególnione w wykazie spełniają wymogi ustanowione dla takich instytucji przez drugą Stronę. Są to:

SEKCJA VI

POROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE

Porozumienie przejściowe ma na celu zapewnienie środka, za pomocą którego Strony niniejszej Umowy mogą współpracować w zakresie ustanowienia systemu wyznaczania instytucji oceny zgodności oraz mogą wzajemnie budować zaufanie w odniesieniu do kompetencji tych instytucji. Planuje się, że udane zakończenie niniejszego porozumienia przejściowego doprowadzi do ustalenia, że instytucje oceny zgodności spełniają obowiązujące kryteria oraz do uznania przez organ zatwierdzający kraju wywozu urządzeń zatwierdzonych przez instytucje oceny zgodności w kraju przywozu.

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W FARMACJI

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

ROZDZIAŁ 1

DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG

Artykuł 1

Definicje

"Dobre praktyki wytwarzania" (GMP): (USA i WE postanowiły dokonać rewizji tych pojęć).

GMP oznacza wymogi uznane w odpowiednich przepisach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do stosowanych metod oraz udogodnienia lub kontrole, jakie mają być stosowane do produkcji, przetwarzania, pakowania i/lub obchodzenia się z lekiem, w celu zapewnienia, aby spełniał on wymogi dotyczące bezpieczeństwa, składu i mocy oraz aby posiadał przypisane mu właściwości pod względem jakości i czystości chemicznej.

GMP stanowią element procesu zapewnienia jakości, który zapewnia, że wyroby są produkowane i kontrolowane zgodnie z normami jakości. W związku z tym do celów niniejszego Załącznika GMP obejmują system, w którym producent otrzymuje specyfikacje produktu i/lub procesu od posiadacza autoryzacji poprzedzającej obrót/autoryzacji produktu albo licencji bądź od wnioskodawcy i zapewnia, aby produkt był wytwarzany zgodnie z przypisaną mu specyfikacją (certyfikacja WE przeprowadzona przez upoważnioną osobę).

Artykuł 3

Zakres

Postanowienia niniejszego Załącznika mają zastosowanie do kontroli farmaceutycznych przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych oraz Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej przed wprowadzeniem produktów do sprzedaży (zwanych dalej "kontrolami poprzedzającymi zatwierdzenie") oraz w trakcie ich sprzedaży (zwanych dalej "kontrolami po zatwierdzeniu").

Dodatek 1 wyszczególnia przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące kwestie powyższych kontroli i wymogów dotyczących GMP.

Dodatek 2 zawiera wykaz organów uczestniczących w czynnościach wykonywanych na podstawie niniejszego Załącznika.

Artykuły 6, 7, 8, 9, 10 i 11 Umowy nie mają zastosowania do niniejszego Załącznika.

Artykuł 4

Zakres i zasięg produktu

Niniejsze postanowienia będą stosowane w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku przez człowieka i w weterynarii, do półproduktów i materiałów wyjściowych (określonych w WE) oraz do leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych do użytku przez ludzi i aktywnych składników farmaceutycznych (określonych w Stanach Zjednoczonych) wyłącznie w zakresie, w jakim podlegają postanowieniom organów obu Stron wyszczególnionych w dodatku 2.

Zakres niniejszego Załącznika nie obejmuje krwi ludzkiej, osocza ludzkiego, tkanek i organów ludzkich oraz weterynaryjnych środków immunologicznych. W trakcie etapu przejściowego wykluczone są także pochodne osocza ludzkiego (takie jak immunoglobuliny i albuminy), produkty lecznicze stosowane do badań/nowe leki, ludzkie produkty radiofarmakologiczne i gazy medyczne. Ich sytuacja zostanie ponownie rozpatrzona na koniec okresu przejściowego. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów, które są przez ośrodek do spraw ocen biologicznych i badań uznawane za urządzenia.

Dodatek 3 zawiera indykatywny wykaz produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika.

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

Artykuł 6

Ocena równoważności

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

Artykuł 9

Ustalenie równoważności

Równoważność ustanawia się na podstawie wprowadzonych systemów regulujących, obejmujących kryteria określone w dodatku 4 oraz w oparciu o przedstawiony wzór wykonania zgodnego z tymi kryteriami. Wspólny Komitet Sektorowy zobowiązany jest uzgodnić na koniec okresu przejściowego wykaz organów, które zostały uznane za równoważne, z odniesieniem do wszelkich ograniczeń w kategoriach rodzaju kontroli (np. kontrola po zatwierdzeniu i poprzedzająca zatwierdzenie) lub klas produktów czy procesów.

Strony udokumentują niewystarczający dowód na istnienie równoważności, brak możliwości przeprowadzenia oceny równoważności czy ustalenia braku równoważności, podając na tyle szczegółowe informacje, aby poddawany ocenie organ mógł wyciągnąć wnioski co do sposobu osiągnięcia tej równoważności.

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

Artykuł 11

Rozpoczęcie okresu operacyjnego

Okres operacyjny rozpoczyna się wraz z końcem okresu przejściowego, a postanowienia dotyczące tego okresu stosuje się do sprawozdań z kontroli zebranych przez organy wymienione jako równoważne w odniesieniu do kontroli przeprowadzonych na ich terytoriach.

Ponadto, jeżeli organ nie jest wymieniony jako równoważny, w oparciu o odpowiednie doświadczenie zdobyte podczas okresu przejściowego Food and Drugs Agency (FDA) przyjmie do normalnego zatwierdzenia (stosownie do artykułu 12) sprawozdania z kontroli, zebrane w wyniku kontroli przeprowadzonych przez ten organ na jego terytorium wraz z innym organem, wyszczególnionym jako równoważny, z zastrzeżeniem, że władze Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzana jest kontrola, mogą zagwarantować zastosowanie wniosków sprawozdania z kontroli oraz zażądać w razie konieczności podjęcia środków naprawczych. FDA ma prawo do uczestnictwa w tych kontrolach, a na podstawie doświadczenia zdobytego podczas okresu przejściowego Strony podejmą postanowienie dotyczące wykorzystania tej możliwości.

Osoba posiadająca kwalifikacje w WE zostanie zwolniona z obowiązku przeprowadzania kontroli ustanowionych w artykule 22 ustęp 1 litera b) dyrektywy Rady 75/319/EWG z zastrzeżeniem, że kontrole te zostaną wcześniej przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i do każdej partii/grupy towarów zostanie załączone świadectwo partii towaru (zgodnie ze schematem certyfikacji jakości produktów leczniczych Światowej Organizacji Zdrowia), wydane przez producenta poświadczającego zgodność produktu z wymogami autoryzacji poprzedzającej handel i podpisane przez osobę odpowiedzialną za uwolnienie danej partii/grupy towarów.

Artykuł 12

Charakter uznawania sprawozdań z kontroli

Sprawozdania z kontroli (zawierające informacje ustalone na podstawie artykułu 8), łącznie z oceną zgodności w odniesieniu do GMP, opracowane przez organy wyszczególnione jako równoważne, będą dostarczane organowi Strony przywozu. Na podstawie ustalenia równoważności w świetle zdobytego doświadczenia sprawozdania z kontroli będą normalnie uznawane przez władze Strony przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykładami takich okoliczności mogą być między innymi wskazania niezgodności materiału lub nieprawidłowości w sprawozdaniach z kontroli, wady jakościowe wykryte w wyniku nadzoru pozarynkowego bądź inne szczególne oznaki skutkujące poważnymi obawami co do jakości produktu czy bezpieczeństwa konsumenta. W takich sytuacjach organ Strony przywozu może zażądać od organu Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Władze podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie.

W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności organ kraju przywozu może przeprowadzić kontrolę zakładu produkcyjnego.

Artykuł 13

Przesyłanie sprawozdań z kontroli po zatwierdzeniu

Sprawozdania z kontroli po zatwierdzeniu w odniesieniu do GMP, dotyczące produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika, będą przesyłane organowi kraju przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od dnia, w którym przedstawiony zostanie wniosek o przeprowadzenie kontroli. W razie konieczności przeprowadzenia nowej kontroli sprawozdanie z kontroli zostanie przesłane w terminie 90 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku.

Artykuł 14

Przesyłanie sprawozdań z kontroli poprzedzających zatwierdzenie

Istnieje obowiązek wstępnego zawiadomienia o ewentualnej kontroli. Zawiadomienie takie powinno zostać przedstawione możliwie jak najwcześniej.

W ciągu 15 dni kalendarzowych właściwy organ potwierdzi fakt otrzymania wniosku o przeprowadzenie kontroli i potwierdzi możliwość przeprowadzenia kontroli ze swej strony. W WE wnioski takie będą wysyłane bezpośrednio do odpowiedniego organu, a ich kopia do Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA). Jeżeli organ otrzymujący wniosek nie może przeprowadzić wymaganej kontroli, organ wnioskujący ma prawo do jej przeprowadzenia.

Sprawozdania z kontroli poprzedzających zatwierdzenie będą wysyłane w terminie 45 dni kalendarzowych od dnia przedstawienia wniosku zawierającego odpowiednie informacje i wyszczególniającego kwestie, na jakie powinno się zwrócić uwagę podczas kontroli. W wyjątkowych sytuacjach może zaistnieć potrzeba skrócenia tego czasu. Sytuacje te zostaną opisane we wniosku o przeprowadzenie kontroli.

Artykuł 16

Zawieszenie

Każdej Stronie przysługuje prawo do zakwestionowania równoważności organu. Strony będą korzystały z tego prawa w sposób obiektywny i uzasadniony, z pisemnym powiadomieniem drugiej Strony. Kwestia podlega omówieniu w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego, natychmiast po przedstawieniu takiego powiadomienia. W przypadku uznania przez JSC konieczności skontrolowania równoważności, kontrola taka może zostać przeprowadzona wspólnie przez Strony na mocy artykułu 6 w odpowiednim czasie.

Wspólny Komitet Sektorowy podejmie wysiłki w celu wydania jednomyślnej zgody na odpowiednie działania. W razie podjęcia przez Wspólny Komitet Sektorowy decyzji o zawieszeniu organ może zostać zawieszony niezwłocznie. W razie braku porozumienia w ramach Wspólnego Komitetu Sektorowego sprawa zostaje skierowana do Wspólnego Komitetu. W razie braku jednomyślnej zgodny w terminie 30 dni od przedstawienia powiadomienia kwestionowany organ zostaje zawieszony.

Po zawieszeniu organu, który był uprzednio wyszczególniony jako równoważny, Strona nie jest już zobowiązana do zwyczajowego zatwierdzania sprawozdań z kontroli zawieszonego organu. Strona zobowiązana jest nadal zatwierdzać sprawozdania z kontroli tego organu przed zawieszeniem, chyba że organ strony będącej odbiorcą postanowi inaczej ze względów zdrowotnych czy bezpieczeństwa. Zawieszenie będzie obowiązywało do czasu podjęcia przez Strony jednomyślnej decyzji w sprawie przyszłego statusu tego organu.

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY

Artykuł 17

Rola i skład Wspólnego Komitetu Sektorowego

Ustanawia się Wspólny Komitet Sektorowy w celu monitorowania działań podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszego Załącznika.

Komitetowi będą przewodniczyli wspólnie: przedstawiciel FDA w imieniu USA i przedstawiciel WE. Każdemu z nich przysługuje jeden głos. Decyzje będą podejmowane jednogłośnie.

Działania Wspólnego Komitetu Sektorowego obejmują:

ROZDZIAŁ 6

WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 20

System alarmowy

Szczegóły dotyczące systemu alarmowego zostaną opracowane w trakcie okresu przejściowego. System będzie utrzymywany przez cały czas. Elementy, jakie należy uwzględnić przy opracowywaniu takiego systemu, zostały wymienione w dodatku 5.

Strony ustalą punkty kontaktowe, umożliwiające odpowiednio szybkie informowanie organów o przypadkach wad jakościowych, zwrocie produktów, fałszerstwie i innych problemach dotyczących jakości, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli czy zawieszenia dystrybucji produktu.

ROZDZIAŁ 7

KLAUZULA ZABEZPIECZAJĄCA

DODATEK 1

Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

Wspólnota Europejska:

Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z poprawkami, uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wraz z uzupełnieniami i zmianami.

Dyrektywa Rady 91/356/EWG z dnia 13 czerwca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych

Dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Poradnik zasad dobrej dystrybucji (94/C 63/03).

Aktualna wersja Poradnika dobrych praktyk wytwarzania, Postanowienia regulujące kwestie produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom IV.

Stany Zjednoczone:

Odpowiednie sekcje United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act oraz United States Public Health Service Act.

Odpowiednie sekcje tytułu 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) części 1-99, części 200-299, części 500-599 i części 600-799.

Odpowiednie sekcje FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual i inne wytyczne FDA.

DODATEK 2

Wykaz organów

STANY ZJEDNOCZONE:

Organem wykonawczym w Stanach Zjednoczonych jest Food and Drug Administration.

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA:

Organy wykonawcze we Wspólnocie Europejskiej:

BELGIA Inspection générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie

DANIA Lægemiddelstyrelsen

NIEMCY Bundesministerium für Gesundheit

GRECJA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου

Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej

Krajowa Organizacja do spraw Leków (E.O.F)

HISZPANIA Produkty lecznicze do użytku przez człowieka:

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

Weterynaryjne produkty lecznicze:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

(MAPA)

Dirección General de la Producción Agraria

FRANCJA Produkty lecznicze do użytku przez człowieka:

Agence du Médicament

Weterynaryjne produkty lecznicze:

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

IRLANDIA Irish Medicines Board

WŁOCHY Produkty lecznicze przeznaczone dla człowieka:

Ministero della Sanità

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Weterynaryjne produkty lecznicze:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità

pubblica veterinaria - Div. IX

LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Médicaments

NIDERLANDY Staat der Nederlanden

AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit

und Soziales

PORTUGALIA Produkty lecznicze do użytku przez ludzi

i weterynaryjne (nieimmunologiczne):

Instituto da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Immunologiczne weterynaryjne produkty

lecznicze:

Direcção - General de Veterinaria

FINLANDIA Lääkelaitos Läkemedelsverket

(Krajowa Agencja do spraw Leków)

SZWECJA Läkemedelsverket - Agencja do spraw Produktów

Leczniczych

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez

ludzi i weterynaryjne (nieimmunologiczne):

Medicines Control Agency

Immunologiczne weterynaryjne produkty

lecznicze:

Veterinary Medicines Directorate

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA Komisja Wspólnot Europejskich

Europejska Agencja do spraw Oceny Produktów

Leczniczych (EMEA)

DODATEK 3

Indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Załącznika sektorowego

Uznając, że szczegółowe definicje produktów leczniczych i leków podane zostały w przepisach ustawodawczych określonych wyżej, poniżej podany został indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Umowy:

DODATEK 4

Kryteria przeprowadzania oceny równoważności po zatwierdzeniu i poprzedzającej zatwierdzenie

DODATEK 5

Elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu dwustronnego systemu alarmowego

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY WYROBÓW MEDYCZNYCH

PREAMBUŁA

Niniejszy Załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu w rozporządzeniu dotyczącym oceny zgodności między Stanami Zjednoczonymi a Wspólnotą Europejską.

Wykonanie postanowień niniejszego Załącznika przyczyni się do ochrony zdrowia publicznego, znacznie ułatwi obrót wyrobami medycznymi oraz doprowadzi do zredukowania kosztów ponoszonych przez regulatorów i producentów obu Stron.

ROZDZIAŁ 1

CEL, ZAKRES I ZASIĘG ZAŁĄCZNIKA SEKTOROWEGO

Artykuł 1

Cel

Artykuł 2

Zakres

Postanowienia niniejszego Załącznika stosuje się do wymiany oraz, w miarę potrzeb, do zatwierdzania następujących rodzajów sprawozdań, które zostaną uznane przez instytucje oceny zgodności za równoważne:

Do celów niniejszego Załącznika równoważność oznacza, że instytucje oceny zgodności w WE są zdolne do przeprowadzania oceny produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących USA w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez FDA; oraz że instytucje oceny zgodności w USA są zdolne do przeprowadzania ocen produktu i systemów jakości w odniesieniu do wymogów regulujących WE w sposób równoważny do ocen przeprowadzanych przez instytucje oceny zgodności w WE.

Artykuł 3

Zakres i zasięg produktu

Niniejsza Umowa składa się z trzech elementów, z których każdy obejmuje oddzielny asortyment produktów:

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

Artykuł 5

Okres trwania i cel okresu przejściowego

Trzyletni okres przejściowy rozpocznie się niezwłocznie po dacie wejścia w życie niniejszej Umowy. Podczas okresu przejściowego Strony zaangażowane będą w działania związane z budowaniem zaufania, w celu uzyskania wystarczających dowodów na określenie równoważności instytucji oceny zgodności drugiej Strony w odniesieniu do zdolności przeprowadzania przez nią ocen systemu jakości i produktu bądź innych kontroli, wynikających ze sprawozdań, jakie będą wymieniane na podstawie postanowień niniejszego Załącznika.

Artykuł 6

Wykaz instytucji oceny zgodności

Każda Strona zobowiązana jest wyznaczyć instytucje oceny zgodności, które mają brać udział w działaniach związanych z budowaniem zaufania, przez przekazanie drugiej Stronie wykazu instytucji oceny zgodności spełniających kryteria kompetencji technicznych i niezależności, określone w dodatku 1. Do wykazu należy załączyć dowody potwierdzające. Niezwłocznie po zatwierdzeniu przez stronę przywozu wyznaczone instytucje oceny zgodności zostaną wyszczególnione w dodatku 4 jako uczestniczące w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Brak zatwierdzenia należy uzasadnić w oparciu o udokumentowany materiał dowodowy.

Artykuł 7

Działania związane z budowaniem zaufania

Program budowania wspólnego zaufania obejmuje następujące czynności i działania:

Artykuł 8

Inne działania związane z okresem przejściowym

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

Artykuł 9

Ocena równoważności

W ciągu ostatnich sześciu miesięcy okresu przejściowego Strony zobowiązane są przystąpić do wspólnej oceny równoważności instytucji oceny zgodności, które uczestniczyły w działaniach związanych z budowaniem zaufania. Ustanowienie równoważności instytucji oceny zgodności uwarunkowane jest udowodnieniem przez nie swoich kompetencji przez przedłożenie wystarczającej liczby stosownych sprawozdań. Instytucje oceny zgodności mogą uzyskać status równoważnych w odniesieniu do możliwości przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości czy produktu, objętych zakresem niniejszego Załącznika. Strony zobowiązane są opracować wykaz umieszczony w dodatku 5, wyszczególniający instytucje oceny zgodności uznane za równoważne, który powinien zawierać pełne wyjaśnienie zakresu uznania równoważności, łącznie z odpowiednimi ograniczeniami w odniesieniu do przeprowadzania wszelkiego rodzaju ocen systemu jakości i produktu.

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

Artykuł 10

Rozpoczęcie okresu operacyjnego

Artykuł 11

Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości

W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia sprawozdania z oceny systemu jakości, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności lub nieprawidłowości materiału, wad jakościowych, wykrytych w ramach nadzoru pozarynkowego lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z jakością produktu czy bezpieczeństwem konsumenta. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej kontroli. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. W przypadku braku wyjaśnień dotyczących rozbieżności Strona przywozu może przeprowadzić ocenę systemu jakości.

Artykuł 12

Wymiana i zatwierdzanie sprawozdań dotyczących oceny produktu

W oparciu o ustalenie równoważności na podstawie zdobytego doświadczenia, sprawozdania dotyczące oceny produktu, opracowane przez instytucje oceny zgodności, które zostaną wyszczególnione jako równoważne, będą normalnie zatwierdzane przez Stronę przywozu, z wyjątkiem szczególnych i określonych okoliczności. Przykłady takich okoliczności obejmują wskazanie w sprawozdaniu niezgodności, nieprawidłowości bądź niekompletności sprawozdania dotyczącego oceny produktu lub innych szczególnych oznak powodujących poważne obawy związane z bezpieczeństwem, skutecznością czy jakością produktu. W takich sytuacjach Strona przywozu może zażądać od Strony wywozu wyjaśnień, które mogą skutkować zażądaniem przeprowadzenia ponownej oceny. Strony podejmą wszelkie wysiłki zmierzające do udzielenia żądanych wyjaśnień w odpowiednim czasie. Zatwierdzanie pozostaje w gestii Strony przywozu.

Artykuł 13

Przesyłanie sprawozdań dotyczących oceny systemu jakości

Sprawozdania dotyczące oceny systemu jakości, objęte artykułem 11, dotyczące produktów uwzględnionych w niniejszym Załączniku będą przekazywane Stronie przywozu w terminie 60 dni kalendarzowych od momentu przedstawienia przez nią takiego żądania. W razie zażądania przeprowadzenia nowej kontroli okres ten zostanie przedłużony o dodatkowe 30 dni kalendarzowych. Strona może zażądać przeprowadzenia nowej kontroli z przyczyn wskazanych drugiej Stronie. Jeżeli Strona wywozu nie może przeprowadzić kontroli w określonym czasie, Strona przywozu może przeprowadzić taką kontrolę samodzielnie.

Artykuł 16

Wykaz dodatkowych instytucji oceny zgodności

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SPECJALNY

Artykuł 17

Rola i skład Wspólnego Komitetu Specjalnego

Działania Wspólnego Komitetu Specjalnego obejmują:

ROZDZIAŁ 6

HARMONIZACJA I WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 18

Harmonizacja

Podczas etapu przejściowego i operacyjnego niniejszej Umowy obie Strony zamierzają nadal uczestniczyć w pracach Grupy Zadaniowej do spraw Globalnej Harmonizacji oraz wykorzystywać wyniki tych prac w możliwie jak największym zakresie. Uczestnictwo takie wymaga opracowywania dokumentów oraz przeglądu dokumentów przygotowanych przez Grupę Zadaniową do spraw Globalnej Harmonizacji, a także wspólne uzgadnianie, czy mają one zastosowanie w zakresie wykonania niniejszej Umowy.

Artykuł 20

System alarmowy i wymiana sprawozdań dotyczących czujności pozarynkowej

System alarmowy zostanie ustanowiony w trakcie okresu przejściowego oraz będzie obowiązywał w okresie późniejszym. Na podstawie tego systemu Strony będą się wzajemnie informować o przypadkach bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego. Elementy takiego systemu zostaną opisane w Dodatku, który ma zostać załączony do niniejszego Załącznika sektorowego. W ramach systemu każda Strona zobowiązana jest informować drugą Stronę o wszelkich potwierdzonych przypadkach dotyczących problemów, działaniach naprawczych bądź zwrotach produktów. Przypadki takie uznawane są za część toczących się dochodzeń.

DODATEK 1

Odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze i procedury

W przypadku Wspólnoty Europejskiej w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:

W przypadku Stanów Zjednoczonych w odniesieniu do artykułu 2 ustęp 1 stosuje się następujące przepisy ustawodawcze:

DODATEK 2

Zakres i zasięg produktu

W trakcie okresu przejściowego:

Strony wspólnie określą w następujący sposób dodatkowe grupy produktów, łącznie z przynależnym do nich wyposażeniem, zgodnie z ich odnośnymi priorytetami:

Rozpoczęcie okresu operacyjnego:

FDA rozszerzy program o kategorie urządzeń klasy II, zgodnie z wynikami badania pilotażowego, zachowując dla siebie możliwość opracowania dokumentów kierunkowych, jeżeli badanie urządzenia pilotażowego przekazanego do oceny przez stronę trzecią wypadnie pomyślnie. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) będzie obejmowała w możliwie jak największym zakresie wszystkie urządzenia klasy II wyszczególnione w tabeli 3, w odniesieniu do których możliwe jest przeprowadzanie w USA kontroli przez strony trzecie akredytowane przez FDA.

Jeżeli Strony nie podejmą wspólnie wyraźnej decyzji, niniejsza Umowa nie obejmuje w ramach żadnego systemu produktów zaklasyfikowanych w USA do klasy II rząd 3 lub klasy III.

______

⁽¹⁾ Przyjmuje się, że wejście w życie nie nastąpi przed dniem 1 czerwca 1998 roku, chyba że Strony postanowią inaczej.

TABELA 1

Produkty klasy I podlegające w Stanach Zjednoczonych wymogowi przeprowadzania ocen pozarynkowych, objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego

Nr działu	Nazwa rozporządzenia Kod produktu - Nazwa urządzenia
ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY (868)
868.1910	Stetoskop przełykowy
	BZW-Stetoskop, przełykowy
868.5620	Ustnik do oddychania
	BYP-Ustnik, oddychanie
868.5640	Leczniczy rozpylacz niewentylujący (atomizer)
	CCQ-Rozpylacz, leczniczy, niewentylujący (atomizer)
868.5675	Aparat oddychania zwrotnego
	BYW-Aparat, oddychanie zwrotne
868.5700	Niezasilany namiot tlenowy
	FOG-Kaptur, tlenowy, noworodkowy
	BYL-Namiot, tlen
868.6810	Cewnik ssący dotchawiczny
	BSY-Cewniki, ssący, dotchawiczny
ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY
(Brak)
ZESTAW STOMATOLOGICZNY (872)
872.3400	Karaya i boran sodu z lub bez spoiwa protetyczne spoiwo z akacji
	KOM-Spoiwo, proteza, akacja i karaya z boranem sodu
872.3700	Rtęć stomatologiczna (USP)
	ELY-Rtęć
872.4200	Prostnice stomatologiczne wraz z wyposażeniem
	EBW-Regulator, stopa, prostnica oraz sznur
	EFB-Prostnica, napędzana powietrzem, stomatologiczna
	EFA-Prostnica, napędzana pasem i/lub przekładnią, stomatologiczna
	EGS-Prostnica, z przeciw- oraz prawokątnym zaczepem, stomatologiczna
	EKX-Prostnica, bezpośrednio napędzana, zasilana prądem stałym
	EKY-Prostnica, napędzana wodą
872.6640	Stomatologiczna jednostka operacyjna
	EIA-Jednostka, operacyjna, stomatologiczna
ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY (874)
874.1070	Adapter wskaźnika wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI)
	ETR-Adapter, wskaźnik wrażliwości krótkiego wzrostu (SISI)
874.1500	Gustometr
	ETM-Gustometr
874.1800	Stymulator kalorii powietrzny lub wodny
	KHH-Stymulator, kalorie powietrzny
	ETP-Stymulator, kalorie wodny
874.1925	Wziernik uszny Toynbee
	ETK-Wziernik, uszny Toynbee
874.3300	Pomoc słuchowa
	LRB-Płaska pomoc słuchowa
	ESD-Pomoc słuchowa, przewodząca powietrze
874.4100	Balon nosowy
	EMX-Balon, nosowy
874.5300	ENT-Zestaw diagnostyczno-leczniczy
	ETF-Zestaw, diagnostyczno-leczniczy, ent
874.5550	Zasilany irygator do nosa
	KMA-Irygator, zasilany nosowy
874.5840	Aparat przeciwko jąkaniu
	KTH-Aparat, przeciwko jąkaniu
ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY (876)
876.5160	Urologiczne kleszcze dla mężczyzn
	FHA-Kleszcze, penile
876.5210	Zestaw do wlewu
	FCE-Zestaw, wlew (do celów oczyszczania)
876.5250	Worki do zbierania moczu wraz z wyposażeniem
	FAQ-Worek, zbiórka moczu, noga, do użytku zewnętrznego
ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY (880)
880.5270	Podściółka dla noworodków
	FOK-Podściółka, noworodki
880.5420	Infuzer ciśnieniowy dla I.V. woreczka
	KZD-Infuzer, ciśnienie, dla I.V. woreczka
880.5680	Pediatryczny podtrzymywacz noworodka
	FRP-Podtrzymywacz, pozycja noworodka
880.6250	Rękawice do badania pacjentów
	LZB- Palec gumowy
	FMC-Rękawiczka, badanie pacjenta
	LYY- Rękawiczka, badanie pacjenta, lateks
	LZA-Rękawiczka, badanie pacjenta, poly
	LZC- Rękawiczka, badanie pacjenta, specjalna
	LYZ- Rękawiczka, badanie pacjenta, winyl
880.6375	Nawilżacz chorego
	KMJ-Nawilżacz, chory
880.6760	Ochraniacz
	BRT-Ochraniacz, chory, przedni
	FMQ-Ochraniacz
ZESTAW NEUROLOGICZNY (882)
882.1030	Ataksjograf
	GWW-Ataksjograf
882.1420	Elektroencefalograficzne analizatory widma (EEG)
	GWS-Analizator, widmo, sygnał elektroencefalograficzny
882.4060	Kaniula mózgowa
	HCD-Kaniula, mózgowa
882.4545	Instrument implantacji systemu przetokowego
	GYK-Instrument, implantacja systemu przetokowego
882.4650	Igła do szwów neurochirurgicznych
	HAS-Igła, neurochirurgiczny szew
882.4750	Perforator czaszkowy
	GXJ-Perforator, czaszka
ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY
(Brak)
ZESTAW OKULISTYCZNY (886)
886.1780	Retinoskop
	HKM-Retinoskop, zasilany bateriami
886.1940	Sterylizator tonometru
	HKZ-Sterylizator, tonometr
886.4070	Zasilany nóż do nacinania rogówki
	HQS- Nóż do nacinania, rogówka, zasilany prądem stałym
	HOG-Nóż do nacinania, rogówka, zasilany bateriami
	HRG- Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany prądem stałym
	HFR- Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany bateriami
	HLD- Silnik, trepan, wyposażenie, zasilany gazem
886.4300	Keratone
	HNO-Keratone, zasilany prądem stałym
	HMY-Keratone, zasilany bateriami
886.5850	Okulary słoneczne (bez recepty)
	HQY-Okulary słoneczne (bez recepty, włącznie z okularami fotochromowymi)
ZESTAW ORTOPEDYCZNY (888)
888.1500	Zasilany prądem stałym goniometr
	KQX-Goniometr, zasilany prądem stałym
888.4150	Cyrkle do użytku klinicznego
	KTZ-Cyrkiel
ZESTAW REHABILITACYJNY (890)
890.3850	Mechaniczny wózek inwalidzki
	LBE-Wózek, przystosowanie
	IOR-Wózek inwalidzki, mechaniczny
890.5180	Łóżko do ręcznego obracania chorego
	INY-Łóżko, obracanie chorego, ręczne
890.5710	Ciepły lub zimny pakiet jednorazowy
	IMD-Pakiet, ciepły lub zimny, jednorazowy
ZESTAW RADIOLOGICZNY (892)
892.1100	Gammakamera scyntylacyjna
	IYX-Kamera, scyntylacyjna (gamma)
892.1110	Kamera pozytronowa
	IZC-Kamera, pozytronowa
892.1300	Prostoliniowy skaner jądrowy
	IYW-Skaner, prostoliniowy, jądrowy
892.1320	Jądrowa sonda
	IZD-Sonda, jądrowa
892.1330	Ogólny skaner jądrowy
	JAM-Skaner, ogólny, jądrowy
892.1410	Jądrowy synchronizator elektrokardiograficzny
	IVY-Synchronizator, elektrokardiograficzny, jądrowy
892.1890	Iluminator filmu radiograficznego
	IXC- Iluminator filmu radiograficznego
	JAG-Iluminator filmu radiograficznego, odporny na eksplozje
892.1910	Siatka radiograficzna
	IXJ-Siatka, radiografia
892.1960	Wzmacniający ekran radiograficzny
	WAM-Ekran, wzmacniający, radiografia
892.1970	Synchronizator EKG / respiratora radiograficznego
	IXO-Synchronizator, EKG / respirator, radiografia
892.5650	System ręcznego aplikowania radionuklidu
	IWG-System, aplikowanie, radionuklid, ręczny
ZESTAW DO CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ (878)
878.4200	Wziernik / cewnik do drenażu wraz z wyposażeniem
	KGZ-Wyposażenie, cewnik
	GCE-Adaptor, cewnik
	FGY-Kaniula, iniekcja
	GBA-Cewnik, balonowy
	GBZ-Cewnik, cholangiograficzny
	GBQ-Cewnik, trwała irygacja
	GBY-Cewnik, eustachejski, chirurgia ogólna i plastyczna
	JCY-Cewnik, infuzyjny
	GBX-Cewnik, irygacja
	GBP-Cewnik, wieloświatłowe
	GBO-Cewnik, nefrostomia, chirurgia ogólna i plastyczna
	GBN-Cewnik, pediatria, chirurgia ogólna i plastyczna
	GBW-Cewnik, otrzewnowy
	GBS-Cewnik, brzuszny, chirurgia ogólna i plastyczna
	GCD-Konektor, cewnik
	GCC-Rozszerzacz, cewnik
	GCB-Igła, cewnik
878.4320	Usuwalny zacisk skórny
	FZQ-Zacisk, usuwalny (skórny)
878.4460	Rękawice chirurgiczne
	KGO-Rękawiczki chirurgiczne
878.4680	Niezasilany, jednostkowy, przenośny aparat ssący
	GCY-Aparat, ssący, jednostkowy, przenośny, niezasilany
878.4760	Usuwalna skinklamra
	GDT-Klamra, usuwalna (klamra)
878.4820	Zasilany prądem stałym, zasilany bateriami oraz zasilany pneumatycznie silniczek instrumentów chirurgicznych
	GFG-Ostrze, chirurgiczne
	GFA-Ostrze, piłka, chirurgia ogólna i plastyczna
	DWH-Ostrze, piłka, chirurgiczny, sercowo-naczyniowy
	BRZ-Stół, ramię (z nakryciem)
	GFE-Szczoteczka, dermabrazja
	GFF-Nóż, chirurgiczny, chirurgia ogólna i plastyczna
	KDG-Dłuto (osteotomia)
	GFD-Dermatomia
	GFC-Napęd, chirurgiczny, koniec
	GFB-Główka, chirurgiczny, młoteczek
	GEY-Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany prądem stałym
	GET-Silniczek, instrument chirurgiczny, zasilany pneumatycznie
	DWI-Piłka, zasilany prądem
	KFK-Piłka, zasilany pneumatycznie
	HAB-Piłka, zasilany, z wyposażeniem
878.4960	Zasilany prądem stałym lub powietrzem stół operacyjny i zasilany prądem stałym lub powietrzem fotel chirurgiczny z wyposażeniem
	GBB-Fotel, chirurgiczny, zasilany prądem stałym
	FQO-Stół, sala operacyjna, zasilany prądem stałym
	GDC-Stół, sala operacyjna, elektryczny
	FWW-Stół, sala operacyjna, pneumatyczny
	JEA-Stół, chirurgiczny z wyposażeniem ortopedycznym, zasilany prądem stałym
880.5090	Bandaż płynny
	KMF-Bandaż, płynny

TABELA 2

Urządzenia medyczne klasy II objęte zakresem produktu na początku okresu przejściowego

(USA opracują dokumenty kierunkowe określające wymogi USA, a WE określi normy niezbędne do spełnienia wymogów WE)

RA 892.1000	Aparat do diagnostyki rezonansem magnetycznym
	MOS-Cewka, rezonans magnetyczny, specjalny
	LNH- System, jądrowy rezonans magnetyczny, obrazowanie
	LNI-System, jądrowy rezonans magnetyczny do spektroskopii
DIAGNOSTYCZNE ULTRADŹWIĘKI
RA 892.1540	Ultradźwiękowy monitor
	JAF-Monitor, ultradźwiękowy
RA 892.1550	System dopplerów z obrazowaniem przepływów
	IYN-System, obrazowanie, doppler przepływu, ultradźwiękowy
RA 892.1560	Ultradźwiękowy system obrazowania przepływu
	IYO-System, obrazowanie, obrazowanie przepływu, ultradźwiękowy
RA 892.1570	Diagnostyczny ultradźwiękowy, transduktor
	ITX-Transduktor, ultradźwiękowy, diagnostyczny
DIAGNOSTYCZNE APARATY RTG
(z wyjątkiem systemów RTG do mammografii)
RA 892.1600	Systemy RTG do angiografii
	IZI-System, RTG, angiografia
RA 892.1650	Fluoroskopiczny system RTG środków kontrastowych
	MQB-RTG wyświetlacz stacjonarny (płaski zestaw / cyfrowy wyświetlacz)
	JAA-System, RTG, fluoroskopiczny, środki kontrastowe
RA 892.1680	Stacjonarny system RTG
	KPR-System, RTG, stacjonarny
RA 892.1720	Aparat rentgenowski przenośny
	IZL-System, RTG, przenośny
RA 892.1740	System RTG do tomografii
	IZF-System, RTG, tomograficzny
RA 892.1750	System RTG do tomografii komputerowej
	JAK-System, RTG, tomografia, komputerowa
APARATY ZWIĄZANE Z EKG
CV 870.2340	Elektrokardiograf
	DPS- Elektrokardiograf
	MLC-Monitor, segment
CV 870.2350	Adapter przełącznika elektrokardiograficznego
	DRW-Adapter, przełącznik, elektrokardiograficzna
CV 870.2360	Elektroda elektrokardiograficzna
	DRX-Elektroda, elektrokardiograficzna
CV 870.2370	Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu
	KRC-Tester, elektroda, powierzchnia, elektrokardiograficzny
NE 882.1400	Elektroencefalograf
	GWQ-Elektroencefalograf
HO 880.5725	Pompa infuzyjna (wyłącznie do użytku zewnętrznego)
	MRZ-Wyposażenie, pompa, infuzyjna
	FRN-Pompa, infuzyjna
	LZF-Pompa, infuzyjna, analityczne pobieranie próbek
	MEB-Pompa, infuzyjna, elastomeryczna
	LZH-Pompa, infuzyjna, wziernik
	MHD-Pompa, infuzyjna, rozbijanie kamienia żółciowego
	LZG-Pompa, infuzyjna, insulinowa
	MEA-Pompa, infuzyjna, pca
INSTRUMENTY OKULISTYCZNE
OP 886.1570	Oftalmoskop
	HLI-Oftalmoskop, zasilany prądem stałym
	HLJ-Oftalmoskop, zasilany bateriami
OP 886.1780	Retynoskop
	HKL-Retynoskop, zasilany prądem stałym
OP 886.1850	Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową
	HJO-Biomikroskop, lampa szczelinowa, zasilany prądem stałym
OP 886.4150	Szklany aspirator i instrument tnący
	MMC-Dilator, tęczówka (wyposażenie)
	HQE-Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany prądem stałym
	HKP-Instrument, szklany aspirator i tnący, zasilany bateriami
	MLZ-Witrektomia, instrument tnący
OP 886.4670	System fakofragmentacyjny
	HQC-Zestaw, fakofragmentacja
SU 878.4580	Lampa chirurgiczna
	HBI-Iluminator, fiberoptyczny, pole chirurgiczne
	FTF-Iluminator, niezdalny
	FTG-Iluminator, zdalny
	HJE-Lampa, fluorescencyjny, zasilany prądem stałym
	FQP-Lampa, sala operacyjna
	FTD-Lampa, chirurgiczna
	GBC-Lampa, chirurgiczna, jarzeniowy
	FTA-Światło, chirurgiczne, wyposażenie
	FSZ-Światło, chirurgiczne, przekaźnik
	FSY-Światło, chirurgiczne, podsufitowe
	FSX-Światło, chirurgiczne, konektor
	FSW-Światło, chirurgiczne, endoskopia
	FST-Światło, chirurgiczne, fiberoptyczne
	FSS-Światło, chirurgiczne, wolnostojące
	FSQ-Światło, chirurgiczne, instrument
NE 882.5890	Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu
	GZJ-Stymulator, nerwowy, przezskórny, do uśmierzania bólu
NIEINWAZYJNE APARATY DO MIERZENIA CIŚNIENIA KRWI
CV 870.1120	Mankiet do mierzenia ciśnienia krwi
	DXQ-Mankiet, ciśnienie krwi
CV 870.1130	Nieinwazyjne aparaty do mierzenia ciśnienia (z wyjątkiem nieoscylometrycznych)
	DXN-System, mierzenie, ciśnienie krwi, nieinwazyjne
HO 880.6880	Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne)
	FLE-Sterylizator, para
TERMOMETRY KLINICZNE
HO 880.2910	Termometr elektroniczny kliniczny (z wyjątkiem membranowego lub pacifikatora)
	FLL-Termometr, elektroniczny, kliniczny
AN 868.5630	Nebulizator
	CAP-Nebulizator (interfejs bezpośredni)
AN 868.5925	Zasilany wentylator doraźny
HYPODERMICZNE IGŁY I STRZYKAWKI
(z wyjątkiem typów nieprzylegających i samoniszczących)
HO 880.5570	Hypodermiczna igła jednoświatłowa
	MMK-Pojemnik, nakłucia
	FMI-Igła, hypodermiczna, jednoświatłowa
	MHC-Otwór, podkostny, wszczepiony
HO 880.5860	Tłok strzykawki
	FMF-Strzykawka, tłok
OR 888.3020	Wewnątrzszpikowy pręt do wzrostu
	HSB-Pręt, zrost, wewnątrzszpikowy wraz z wyposażeniem
ZEWNĘTRZNE ZROSTY
(z wyjątkiem aparatów ze składnikami zewnętrznymi)
OR 888.3030	Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowych wraz z wyposażeniem
	KTT-Przyrząd, skład, sztyft / ostrze / płyta, różnorodny komponent
OR 888.3040	Gładki lub gwintowany wzmagacz zrostu kości metalowy
	ΗΤΎ-Sztyft, zrost, gładki
	JDW-Sztyft, zrost, gwintowany
WYBRANE MATERIAŁY STOMATOLOGICZNE
DE 872.3060	Stopy złota i stopy metali szlachetnych dla stomatologii
	EJT-Stop, złote, dla stomatologii
	EJS-Stop, metale szlachetne, dla stomatologii
DE 872.3200	Żywiczny czynnik wiążący zęby
	KLE-Czynnik, wiążący zęby, żywica
DE 872.3275	Cement stomatologiczny
	EMA-Cement, stomatologiczny
	EMB- Tlenkowo-cynkowo-eugenolowy
DE 872.3660	Materiały do wypełnień
	ELW-Materiał, wypełnienie
DE 872.3690	Materiały żywicowe
	EBF-Materiał, barwa szkliwa, żywica
DE 872.3710	Metalowy stop stomatologiczny
	EJH-Metalowa, podstawa
PREZERWATYWY LATEKSOWE
OB 884.5300	Prezerwatywa
	HIS-Prezerwatywa

TABELA 3

Urządzenia medyczne do ewentualnego włączenia w zakres produktu w trakcie okresu operacyjnego

Rodzina produktów	Sekcja nr	Nazwa urządzenia	Rząd
ZESTAW ANESTEZJOLOGICZNY
Wyroby	868.5160	Maszyny gazowe dla anestezji lub angalezji	2
anestezjologiczne	868.5270	Ogrzewanie systemu oddechowego	2
	868.5440	Przenośny oksygenerator	2
	868.5450	Nawilżacz gazu oddechowego	2
	868.5630	Nebulizator	2
	868.5710	Zasilany elektrycznie namiot tlenowy	2
	868.5880	Parowniki anestetyczne	2
Analizator gazu	868.1040	Zasilany angalezjometr	2
	868.1075	Analizator argonu	2
	868.1400	Analizator dwutlenku węgla	2
	868.1430	Analizator tlenku węgla	2
	868.1500	Analizator gazowy enfluranu	2
	868.1620	Analizator gazowy halotanu	2
	868.1670	Analizator neonu	2
	868.1690	Analizator azotu	2
	868.1700	Analizator tlenku azotawego	2
	868.1720	Analizator tlenu	2
	868.1730	Komputerowy analizator stężenia tlenu	2
Stymulatory nerwów obwodowych	868.2775	Elektryczny stymulator nerwów obwodowych	2
Monitorowanie	868.1750	Pletyzmograf ciśnienia	2
oddychania	868.1760	Pletyzmograf objętości	2
	868.1780	Miernik natężonego przepływu wydechowego	2
	868.1800	Rinoanemometr	2
	868.1840	Spirometr diagnostyczny	2
	868.1850	Spirometr monitorujący	2
	868.1860	Miernik przepływów dla spirometrii	2
	868.1880	Kalkulator danych funkcji oddechowych	2
	868.1890	Kalkulator przewidywanych wartości funkcji oddechowych	2
	868.1900	Diagnostyczny kalkulator interpretacji funkcji oddechowych	2
	868.2025	Ultradźwiękowy monitor emboliczny	2
	868.2375	Monitor oddechu (z wyjątkiem detektorów bezdechu)	2
	868.2480	Przezskórny monitor dwutlenku węgla (PcCO2)	2
	868.2500	Przezskórny monitor tlenu (dla noworodków niepoddawanych anestezji gazowej)	2
	868.2550	Pneumotachomometr	2
	868.2600	Monitor ciśnienia w drogach oddechowych	2
	868.5665	Zasilany percusor	2
	868.5690	Spirometr bodźcowy	2
Wentylator	868.5905	Przenośny wentylator (IPPB)	2
	868.5925	Zasilany wentylator doraźny	2
	868.5935	Wentylator zewnętrznego ciśnienia zwrotnego	2
	868.5895	Stały wentylator	2
	868.5955	Okresowy dodatek wentylacyjny	2
	868.6250	Przenośny kompresor powietrzny	2
ZESTAW SERCOWO-NACZYNIOWY
Diagnostyka	870.1425	Programowalny diagnostyczny	2
sercowo-naczyniowa	870.1450	Densytometr komputerowy	2
	870.2310	Kardiograf do pomiaru uderzenia koniuszkowego (wibrokardiograf)	2
	870.2320	Balistokardiograf	2
	870.2340	Elektrokardiograf	2
	870.2350	Adapter przełącznika elektrokardiograficznego	1
	870.2360	Elektroda elektrokardiografu	2
	870.2370	Tester powierzchni elektrody elektrokardiografu	2
	870.2400	Wektorkardiograf	1
	870.2450	Medyczny zestaw rurek promieniowania katodowego	1
	870.2675	Oscylometr	2
	870.2840	Transduktor kardiografu do pomiaru uderzenia koniuszkowego	2
	870.2860	Transduktor echa serca	2
Monitorowanie sercowo-		Zawór, obniżenie ciśnienia, w aparatach krążenia pozaustrojowego
naczyniowe	870.1100	Alarm ciśnienia krwi	2
	870.1110	Komputer do pomiaru ciśnienia krwi	2
	870.1120	Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi	2
	870.1130	Nieinwazyjny system pomiaru ciśnienia krwi	2
	870.1140	Manometr do pomiaru ciśnienia krwi żylnej	2
	870.1220	Rejestrujący cewnik lub sonda rejestrująca	2
	870.1270	Wewnątrzkomorowy system fonocewników	2
	870.1875	Stetoskop (elektroniczny)	2
	870.2050	Wzmacniacz mocy i sygnału	2
	870.2060	Transduktor wzmacniacza sygnału	2
	870.2100	Miernik przepływu krwi sercowo-naczyniowy	2
	870.2120	Sonda przepływu pozanaczyniowego	2
	870.2300	Monitor sercowy (włączając) kardiotachometr oraz alarm	2
	870.2700	Oksymetr	2
	870.2710	Oksymetr uszny	2
	870.2750	Flebograf impendencji	2
	870.2770	Pletyzmograf impendencji	2
	870.2780	Hydrauliczny, pneumatyczny lub fotoelektryczny pletyzmograf	2
	870.2850	Pozanaczyniowy transduktor ciśnienia krwi	2
	870.2870	Transduktor ciśnienia piku cewnika	2
	870.2880	Transduktor ultradźwiękowy	2
	870.2890	Transduktor niedrożności naczyniowej	2
	870.2900	Transduktor chorego i kabel elektrody (wraz z konektorem)	2
	870.2910	Nadajnik oraz odbiornik częstotliwości sygnałów fizjologicznych	2
	870.2920	Telefoniczny nadajnik oraz odbiornik elektrokardiograficzny	2
	870.4205	Detektory powietrza w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4220	Konsola maszyny krążenia pozaustrojowego płuco-serca	2
	870.4240	Wymiana ciepła w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4250	Kontroler temperatury w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4300	Jednostka kontroli gazów w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4310	Czujnik ciśnienia wieńcowego w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4330	Telefoniczny monitor gazu we krwi w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4340	Monitor poziomu czucia w aparatach krążenia pozaustrojowego i/lub kontroli	2
	870.4370	Pompa centryfugalna do krążenia pozaustrojowego	2
	870.4380	Kontrola prędkości w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
	870.4410	Czujniki przepływu powietrza w drogach oddechowych w aparatach krążenia pozaustrojowego	2
Terapia	870.5050	Aparat ssący do opieki nad chorym	2
sercowonaczyniowa	870.5900	System zarządzania termicznego	2
Defibrylator	870.5300	DC - defibrylator (z wyposażeniem)	2
	870.5325	Tester defibrylatora	2
Echokardiograf	870.2330	Echokardiograf	2
Rozruszniki z wyposażeniem	870.1750	Zewnętrzny programowalny generator rozrusznika tętna	2
	870.3630	Analizator funkcji generatora rozrusznika	2
	870.3640	Pośredni analizator funkcji generatora rozrusznika	2
	870.3720	Tester funkcji elektrody rozrusznika	2
Różne	870.1800	Odsysająca pompa infuzyjna	2
	870.2800	Magnetyczne taśmowe rejestratory medyczne	2
	Brak	Baterie, odnawialne, klasa II urządzeń	2
ZESTAW STOMATOLOGICZNY
Sprzęt	872.1720	Tester miazgi	2
stomatologiczny	872.1740	Urządzenie do wykrywania próchnicy	2
	872.4120	Instrument do cięcia kości wraz z wyposażeniem	2
	872.4465	Iniektor zasilany gazem	2
	872.4475	Iniektor zasilany sprężeniem	2
	872.4600	Podwiązanie wewnętrzne i zacisk metalowy	2
	872.4840	Skaler obrotowy	2
	872.4850	Skaler ultradźwiękowy	2
	872.4920	Stomatologiczna jednostka elektrochirurgiczna wraz z wyposażeniem	2
	872.6070	Aktywator ultradźwiękowy do polimeryzacji2
	872.6350	Detektor ultradźwiękowy2
Materiały	872.3050	Amalgamat	2
stomatologiczne	872.3060	Stopy złota i metali szlachetnych do użytku klinicznego	2
	872.3200	Żywiczne czynniki wiążące	2
	872.3250	Liniowanie ubytków dwutlenkiem wapnia	2
	872.3260	Lakier do ubytków	2
	872.3275	Cement stomatologiczny (inny niż z tlenku cynkueugenolu)	2
	872.3300	Hydrofiliczne żywiczne pokrycie protez	2
	872.3310	Materiał pokrywający do wypełnień żywicznych	2
	872.3590	Kształtowany ząb do protezy z tworzywa sztucznego	2
	872.3660	Materiały do wypełnienia	2
	872.3690	Materiał żywiczny do zębów	2
	872.3710	Stop metalowy	2
	872.3750	Żywica spajająca aparat	2
	872.3760	Kształtowanie, reperowanie lub budowanie podstawy żywicznej protezy	2
	872.3765	Materiał uszczelniający bruzd i szczelin	2
	872.3770	Czasowa żywica do koron i mostków	2
	872.3820	Żywica do wypełnienia kanałów zębowych (inna niż przy użyciu chloroformu)	2
	872.3920	Zęby porcelanowe	2
RTG	872.1800	System RTG zewnętrzny	2
stomatologiczne	872.1810	System RTG wewnętrzny	2
Implanty	872.4880	Wewnątrzkostne zrosty lub druty	2
stomatologiczne	872.3890	Endodontyczna szyna stabilizująca	2
Ortodoncja	872.5470	Ortodontyczny aparat z tworzywa sztucznego	2
ZESTAW OTOLARYNGOLOGICZNY
Sprzęt	874.1050	Audiometr	2
diagnostyczny	874.1090	Tester oporności słuchu	2
	874.1120	Audiometryczne aparaty do badania potencjałów wywołanych	2
	874.1325	Elektroglotograf	2
	874.1820	Chirurgiczny stymulator / lokator nerwowy	2
Pomoc słuchowa	874.3300	Pomoc słuchowa (do przewodzenia kostnego)	2
	874.3310	Kalibrator pomocy słuchowej i system analizy	2
	874.3320	Grupowa pomoc słuchowa lub trener grupy	2
	874.3330	Główna pomoc słuchowa	2
Sprzęt chirurgiczny	874.4250	Elektryczny lub pneumatyczny wiertak chirurgiczny ucha, nosa, gardła	1
	874.4490	Laser argonowy dla otologii, rinologii i laryngologii	2
	874.4500	ENT mikrochirurgiczny laser z dwutlenku węgla	2
ZESTAW GASTROENTEROLOGICZNO-UROLOGICZNY
Endoskop (wraz z angioskopem, laparoskopem, oftalmoendoskopem)	876.1500 876.4300	Endoskopy z wyposażeniem Elektrochirurgiczny zestaw do endoskopii z wyposażeniem	2 2
Gastroenterologia	876.1725	Gastrojelitowy system monitorowania przepływów	1
Hemodializa	876.5600	System dostarczania sorbentu regenerowanego dializatu do hemodializy	2
	876.5630	System dializy otrzewnowej z wyposażeniem	2
	876.5665	System oczyszczania wodą dla hemodializy	2
	876.5820	System wyposażenia do hemodializy	2
	876.5830	Hemodializator z jednorazowym wkładem (typu kiil)	2
Litotrypotery	876.4500	Litotrypoter mechaniczny	2
Sprzęt urologiczny	876.1620	System pomiarowy hydrodynamiki moczu	2
	876.5320	Nieimplantowane elektryczne urządzenie powściągania	2
	876.5880	Perfuzja nerki oraz system transportu wraz z wyposażeniem	2
ZESTAW OGÓLNOSZPITALNY
Pompy infuzyjne i systemy	880.2420	Elektroniczny monitor przepływu w systemach infuzyjnych	2
	880.2460	Zasilany elektrycznie monitor ciśnienia płynu rdzeniowego	2
	880.5430	Zasilany nieelektrycznie iniektor płynów	2
	880.5725	Pompa infuzyjna	2
Inkubatory dla	880.5400	Inkubator dla noworodków	2
noworodków	880.5410	Inkubator do przewożenia noworodków	2
	880.5700	Zestaw do fototerapii noworodków	2
Tłok strzykawki	880.5570	Podskórna igła jednoświatłowa	1
	880.5860	Tłok strzykawki (z wyjątkiem anti-stick)	1
	880.6920	Intubator igły strzykawki	2
Różne	880.2910	Kliniczny termometr elektroniczny	2
	880.2920	Rtęciowy termometr elektroniczny	2
	880.5100	Szpitalne łóżka regulowane elektrycznie	1
	880.5500	Podważki regulowane elektrycznie	2
	880.6880	Sterylizator parowy (większy niż 2 stopy sześcienne)	2
ZESTAW NEUROLOGICZNY
	882.1020	Analizator sztywności	2
	882.1610	Monitor alfa	2
Neurodiagnostyka	882.1320	Elektroda przezskórna	2
	882.1340	Elektroda nosowo-gardłowa	2
	882.1350	Elektroda igłowa	2
	882.1400	Elektroencefalograf	2
	882.1460	Nystagmograf	2
	882.1480	Endoskop neurologiczny	2
	882.1540	Urządzenie do pomiaru reakcji skóry	2
	882.1550	Urządzenie do pomiaru prędkości przewodnictwa nerwów	2
	882.1560	Urządzenie do pomiaru potencjału skóry	2
	882.1570	Zasilany miernik temperatury bezpośredniego kontaktu	2
	882.1620	Urządzenie do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego	2
	882.1835	Wzmacniacz sygnałów fizjologicznych	2
	882.1845	Uwarunkowanie sygnału fizjologicznego	2
	882.1855	System elektroencefalogramu (EEG)	2
	882.5050	Urządzenie do bioprzetwarzania	2
Echoencefalografia	882.1240	Echoencefalograf	2
RPG	882.4400	Generator zmian patologicznych radiograficznych	2
Neurochirurgia	brak	Elektroda, rdzeniowa nadtwardówkowa	2
	882.4305	Zasilany sprężony świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie	2
	882.4310	Zasilany zwykły świder czaszkowy, ostrza, trepan i ich wyposażenie	2
	882.4360	Elektryczny silniczek świdra czaszkowego	2
	882.4370	Pneumatyczny silniczek świdra czaszkowego	2
	882.4560	Instrument sterotaksyczny	2
	882.4725	Radiowa sonda zmian patologicznych	2
	882.4845	Zasilane szczypce kostne	2
	882.5500	Monitor temperatury zmian patologicznych	2
Stymulatory	882.1870	Stymulator elektryczny reakcji wywołanych	2
	882.1880	Stymulator mechaniczny reakcji wywołanych	2
	882.1890	Stymulator fotyczny reakcji wywołanych	2
	882.1900	Stymulator słuchowych reakcji wywołanych	2
	882.1950	Transduktor drgań	2
	882.5890	Przezskórny elektryczny stymulator nerwowy do uśmierzania bólu	2
ZESTAW GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY
Monitorowanie płodu	884.1660	Endoskop szyjkowy (amnioskop) z wyposażeniem	2
	884.1690	Histeroskop z wyposażeniem (do stosowanej normy)	2
	884.2225	Ultradźwiękowe obrazowanie ginekologiczno-położnicze	2
	884.2600	Monitor serca płodu	2
	884.2640	Fonokardiograficzny monitor płodu z wyposażeniem	2
	884.2660	Ultradźwiękowy monitor płodu z wyposażeniem	2
	884.2675	Płodowa spiralna elektroda głowowa i aplikator	1
	884.2700	Monitor skurczów macicy z wyposażeniem	2
	884.2720	Monitor zewnętrznego przykurczenia macicy z wyposażeniem	2
	884.2740	Prenatalny system monitorowania z wyposażeniem	2
	884.2960	Położniczy ultradźwiękowy transduktor z wyposażeniem	2
Sprzęt chirurgii	884.1720	Ginekologiczny laparoskop z wyposażeniem	2
ginekologicznej	884.4160	Jednopolowy koagulator-nóż stosowany w endoskopii z wyposażeniem	2
	884.4550	Chirurgiczny laser ginekologiczny	2
	884.4120	Ginekologiczna elektrowypalarka z wyposażeniem	2
	884.5300	Prezerwatywa	2
Implanty okulistyczne	886.3320	Implant gałki ocznej	2
Soczewki kontaktowe	886.1385	Polimetylmetakrylowe (PMMA) diagnostyczne soczewki kontaktowe	2
	886.5916	Twarde przepuszczające gazy soczewki kontaktowe (wyłącznie do użytku dziennego)	2
Sprzęt	886.1120	Aparat okulistyczny	1
diagnostyczny	886.1220	Elektroda rogówkowa	1
	886.1250	Eutyskop (zasilany prądem stałym)	1
	886.1360	Instrument widzialnego pola lasera	1
	886.1510	Monitor ruchu oka	1
	886.1570	Oftalmoskop	1
	886.1630	Zasilany prądem stałym fotostymulator	1
	886.1640	Okulistyczny preamplifier	1
	886.1670	Okulistyczna sonda izotopowa	2
	886.1780	Retinoskop (urządzenie zasilane prądem stałym)	1
	886.1850	Zasilany prądem stałym biomikroskop z lampą szczelinową	1
	886.1930	Tonometr z wyposażeniem	2
	886.1945	Transiluminator (urządzenie zasilane prądem stałym)	1
	886.3130	Konformer okulistyczny	2
(Sprzęt diagnostyczny chirurgiczny)	886.4670	System fakofragmentacyjny	2
Implanty	886.3340	Szklana oczodołowa gałka oczna	2
okulistyczne	886.3800	Powłoka twardówkowa	2
Sprzęt	886.5725	Pompa infuzyjna (do stosowanych norm)	2
chirurgiczny	886.3100	Okulistyczny zacisk tantalowy	2
	886.3300	Implant chłonny (metoda spinania twardówki)	2
	886.4100	Aparat do radiowego elektrochirurgicznego wypalania	2
	886.4115	Jednostka do wypalania cieplnego	2
	886.4150	Szklany instrument aspiracyjny i tnący	2
	886.4170	Jednostka kriookulistyczna	2
	886.4250	Jednostka elektrolizy okulistycznej (aparat zasilany prądem stałym)	1
	886.4335	Reflektor operacyjny (aparat zasilany prądem stałym)	1
	886.4390	Laser okulistyczny	2
	886.4392	Nd:YAG laser do późniejszej kapsulotomii	2
	886.4400	Elektroniczny wykrywacz metali	1
	886.4440	Magnes zasilany prądem stałym	1
	886.4610	Aplikator ciśnienia w gałce ocznej	2
	886.4690	Fotokoagulator okulistyczny	2
	886.4790	Gąbka okulistyczna	2
	886.5100	Źródło promieniowania beta dla okulistyki	2
	brak	Oftalmoskopy, wymienne baterie, ręczne	1
ZESTAW ORTOPEDYCZNY
Implanty	888.3010	Opierścienienie zrostu kości	2
	888.3020	Pręt zrostu wewnątrzszpikowy	2
	888.3030	Jednorodny / różnorodny komponent zrostu kości metalowy z wyposażeniem	2
	888.3040	Gładkie lub gwintowane zrosty kości metalowe	2
	888.3050	Rdzeniowe wewnętrzne korygowanie niedostosowania się zrostu	2
	888.3060	Rdzeniowo-kręgowe korygowanie niedostosowania się zrostu	2
Sprzęt	888.1240	Zasilany prądem stałym dynamometer	2
chirurgiczny	888.4580	Dźwiękowy instrument chirurgiczny wraz z wyposażeniem/dodatkami	2
	brak	Wyposażenie, zrost, rdzeniowe wewnętrzne	2
	brak	Wyposażenie, zrost, rdzeniowo-kręgowy	2
	brak	Monitor, ciśnienie, wewnątrzkomorowy	1
	brak	Korygowanie niedostosowania się, zrost, rdzeniowo-kregowe	2
	brak	Korygowanie niedostosowania się, rdzeniowe zrost
	brak	System, cement usunięcie	1
ZESTAW REHABILITACYJNY
Sprzęt	890.1225	Chronaksymetr	2
diagnostyczny lub	890.1375	Elektromiograf diagnostyczny	2
(terapeutyczny)	890.1385	Elektroda igły elektromiografu diagnostycznego	2
	890.1450	Zasilane młoteczki neurologiczne	2
	890.1850	Diagnostyczny stymulator mięśni	2
	890.5850	Zasilany stymulator mięśni	2
Sprzęt	890.5100	Wanna do hydroterapii	2
terapeutyczny	890.5110	Wanna parafinowa	2
	890.5500	Lampa podczerwona	2
	890.5720	Pakiet wodny ciepły lub zimny	2
	890.5740	Zasilane poduszki nagrzewające	2
ZESTAW RADIOLOGICZNY
MRI	892.1000	Urządzenie do diagnostyki rezonansem magnetycznym	2
Diagnostyka ultradźwiękowa	884.2660	Ultradźwiękowy monitor dla noworodków z wyposażeniem	2
	892.1540	Monitor ultradźwiękowy
	892.1560	Ultradźwiękowy system obrazowania	2
	892.1570	Diagnostyczny transduktor ultradźwiękowy	2
	892.1550	Ultradźwiękowy doppler z kolorowym obrazowaniem przepływów
Angiografia	892.1600	System RTG do angiografii	2
Diagnostyczny RTG	892.1610	Urządzenie diagnostyczne RTG z ograniczeniem wiązki światła	2
	892.1620	Kamera RTG fluorograficzna	2
	892.1630	Elektrostatyczny system obrazowania RTG	2
	892.1650	Fluoroskopiczny system RTG do wzmacniania obrazu	2
	892.1670	Aparat do filmu miejscowego	2
	892.1680	Stacjonarny system RTG	2
	892.1710	System RTG do mammografii	2
	892.1720	System RTG przenośny	2
	892.1740	System RTG do tomografii	1
	892.1820	Fotel pneumoencefalograficzny	2
	892.1850	Kaseta filmu radiograficznego	1
	892.1860	Wymiana kasety/filmu radiograficznego	1
	892.1870	Programator wymiany kasety/filmu radiograficznego	2
	892.1900	Automatyczny procesor filmu radiograficznego	2
	892.1980	Stół radiograficzny	1
CT Skaner	892.1750	System RTG tomografii komputerowej	2
Radioterapia	892.5050	Leczniczy system terapii promieniowaniem cząstkowym	2
	892.5300	System leczniczej terapii promieniowaniem neutronowym	2
	892.5700	Zdalnie kontrolowany system aplikatora radionuklidu	2
	892.5710	Bloker promieniowania terapii	2
	892.5730	Źródło radionuklidu w brachyterapii	2
	892.5750	System terapii promieniowaniem radionuklidowym	2
	892.5770	Zasilany zespół wspomagający terapię promieniowaniem	2
	892.5840	System stymulowania terapii promieniowaniem	2
	892.5930	Zespół lamp RTG do celów terapeutycznych	1
Medycyna nuklearna	892.1170	Densytometry do badania gęstości kości	2
	892.1200	System emisyjny tomografii komputerowej	2
	892.1310	System tomografii jądrowej	1
	892.1390	System oddychania zwrotnego radionuklidowy	2
ZESTAW CHIRURGII OGÓLNEJ I PLASTYCZNEJ
Lampy chirurgiczne	878.4630	Lampa ultrafioletowa dla dolegliwości dermatologicznych	2
	890.5500	Lampa podczerwona	2
	878.4580	Lampa chirurgiczna	2
Sprzęt do cięcia elektrochirurgi-cznego	878.4810	Chirurgiczny instrument laserowy do użytkowania i chirurgii ogólnej i plastycznej oraz w dermatologii	2
	878.4400	Urządzenia i wyposażenie do cięcia elektrochirurgicznego i koagulacji	2
Różne	878.4780	Zasilana pompa ssąca	2

DODATEK 3

Władze odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
- Belgia	Food and Drug Administration (FDA)
Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
Sociale Inetgratie
- Dania
Sundhedsministeriet
- Niemcy
Bundesministerium für Gesundheit
- Grecja
Υπουργείο Υγείας
Ministerstwo Zdrowia
- Hiszpania
Ministerio de Sanidad y Consumo
- Francja
Ministère de l'emploi et de la solidarité
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
- Irlandia
Department of Health
- Włochy
Ministero della Sanitá
- Luksemburg
Ministère de la Santé
- Niderlandy
Staat der Nederlanden
- Austria
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und
Soziales
- Portugalia
Ministerio da Saude
- Finlandia
Sosiaali-ja terveysministeriö / Social-och hälsovardsministeriet
- Szwecja
Z upoważnienia Rządu Szwecji:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
- Zjednoczone Królestwo
Department of Health

DODATEK 4

Instytucje oceny zgodności

Dostęp WE do rynku USA	Dostęp USA do rynku WE
Instytucje oceny zgodności na terytorium WE wyznaczane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3.	Instytucje oceny zgodności na terytorium USA wyznaczane są przez władze wyszczególnione w dodatku 3.
(informacje dostarczy WE)	(informacje dostarczy USA)

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community For the United States of America

(podpisy pominięto)

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

USA-Wspólnota Europejska. Umowa o wzajemnym uznawaniu. Londyn.1998.05.18.

Dz.U.UE.L.1999.31.3

UMOWA o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

SEKCJA I PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

SEKCJA IV WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA VII POSTANOWIENIA DODATKOWE

SEKCJA VIII UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

DODATEK 1 Wykaz akronimów i słowniczek

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC)

SEKCJA I POSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II

SEKCJA IV WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA VII POSTANOWIENIA DODATKOWE

SEKCJA VIII UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

SEKCJA I PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III OPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIA

SEKCJA IV WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VII WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY REKREACYJNYCH JEDNOSTEK PŁYWAJĄCYCH

SEKCJA I WYMOGI USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA IV WYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA V INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI POROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE

SEKCJA VII POSTANOWIENIA DODATKOWE

SEKCJA VIII DEFINICJE

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) W FARMACJI

ROZDZIAŁ 1 DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG

ROZDZIAŁ 2 OKRES PRZEJŚCIOWY

ROZDZIAŁ 3 KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

ROZDZIAŁ 4 OKRES OPERACYJNY

ROZDZIAŁ 5 WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY

ROZDZIAŁ 6 WYMIANA INFORMACJI

ROZDZIAŁ 7 KLAUZULA ZABEZPIECZAJĄCA

DODATEK 1 Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

DODATEK 2 Wykaz organów

DODATEK 3 Indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Załącznika sektorowego

DODATEK 4 Kryteria przeprowadzania oceny równoważności po zatwierdzeniu i poprzedzającej zatwierdzenie

DODATEK 5 Elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu dwustronnego systemu alarmowego

ZAŁĄCZNIK SEKTOROWY DOTYCZĄCY WYROBÓW MEDYCZNYCH

ROZDZIAŁ 1 CEL, ZAKRES I ZASIĘG ZAŁĄCZNIKA SEKTOROWEGO

ROZDZIAŁ 2 OKRES PRZEJŚCIOWY

ROZDZIAŁ 3 KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

ROZDZIAŁ 4 OKRES OPERACYJNY

ROZDZIAŁ 5 WSPÓLNY KOMITET SPECJALNY

ROZDZIAŁ 6 HARMONIZACJA I WYMIANA INFORMACJI

DODATEK 1 Odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze i procedury

DODATEK 2 Zakres i zasięg produktu

DODATEK 3 Władze odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności

DODATEK 4 Instytucje oceny zgodności

UMOWA

o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ TELEKOMUNIKACYJNYCH

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

DODATEK 1

Wykaz akronimów i słowniczek

SEKCJA I

POSTANOWIENIA USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W ODNIESIENIU DO URZĄDZEŃ OKREŚLONYCH W SEKCJI II

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE, WYCOFYWANIE I MONITOROWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

SEKCJA VIII

UZGODNIENIA PRZEJŚCIOWE

SEKCJA I

PRZEPISY USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III

OPIS OBOWIĄZKÓW DOTYCZĄCYCH WZAJEMNEGO UZNAWANIA

SEKCJA IV

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI WYMIENIONYCH W SEKCJI V

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI

WYZNACZANIE, WPISYWANIE DO WYKAZÓW, ZAWIESZANIE I WYCOFANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VII

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY DO SPRAW BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

SEKCJA I

WYMOGI USTAWODAWCZE, WYKONAWCZE I ADMINISTRACYJNE

SEKCJA II

ZAKRES I ZASIĘG

SEKCJA III

WŁADZE ODPOWIEDZIALNE ZA WYZNACZANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA IV

WYZNACZANIE, WYSZCZEGÓLNIANIE W WYKAZACH, ZAWIESZANIE I ODWOŁYWANIE INSTYTUCJI OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA V

INSTYTUCJE OCENY ZGODNOŚCI

SEKCJA VI

POROZUMIENIE PRZEJŚCIOWE

SEKCJA VII

POSTANOWIENIA DODATKOWE

SEKCJA VIII

DEFINICJE

ROZDZIAŁ 1

DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY

ROZDZIAŁ 6

WYMIANA INFORMACJI

ROZDZIAŁ 7

KLAUZULA ZABEZPIECZAJĄCA

DODATEK 1

Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych

DODATEK 2

Wykaz organów

DODATEK 3

Indykatywny wykaz produktów objętych zakresem Załącznika sektorowego

DODATEK 4

Kryteria przeprowadzania oceny równoważności po zatwierdzeniu i poprzedzającej zatwierdzenie

DODATEK 5

Elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu dwustronnego systemu alarmowego

ROZDZIAŁ 1

CEL, ZAKRES I ZASIĘG ZAŁĄCZNIKA SEKTOROWEGO

ROZDZIAŁ 2

OKRES PRZEJŚCIOWY

ROZDZIAŁ 3

KONIEC OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

ROZDZIAŁ 4

OKRES OPERACYJNY

ROZDZIAŁ 5

WSPÓLNY KOMITET SPECJALNY

ROZDZIAŁ 6

HARMONIZACJA I WYMIANA INFORMACJI

DODATEK 1

Odpowiednie przepisy ustawowe, wykonawcze i procedury

DODATEK 2

Zakres i zasięg produktu

DODATEK 3

Władze odpowiedzialne za wyznaczanie instytucji oceny zgodności

DODATEK 4

Instytucje oceny zgodności