Sprawa T-672/14: Skarga wniesiona w dniu 19 września 2014 r. - August Wolff i Remedia przeciwko Komisji.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.439.31

Akt nienormatywny

Wersja od: 8 grudnia 2014 r.

Skarga wniesiona w dniu 19 września 2014 r. - August Wolff i Remedia przeciwko Komisji

(Sprawa T-672/14)

Język postępowania: niemiecki

(2014/C 439/42)

(Dz.U.UE C z dnia 8 grudnia 2014 r.)

Strony

Strona skarżąca: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Niemcy), Remedia d.o.o. (Zagrzeb, Chorwacja) (przedstawiciele: adwokaci P. Klappich, C. Schmidt und P. Arbeiter)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej zezwoleń na wprowadzenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01 % estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10 % estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo;

- obciążenie Komisji kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.

1. Zarzut pierwszy: naruszenie art. 31 i nast. dyrektywy 2001/83/WE ¹

- W tym kontekście strona skarżąca podnosi, że zaskarżona decyzja wykonawcza została wydana w postępowaniu wszczętym i prowadzonym z naruszeniem przepisów formalnoprawnych. Ponadto strona skarżąca wskazuje między innymi, że wbrew temu, co stanowi art. 31 ust. 1 zdanie pierwsze dyrektywy 2001/83/WE, postepowanie nie zostało wszczęte przed wydaniem decyzji w przedmiocie wniosku o ponowne dopuszczenie produktu leczniczego, ale po jej wydaniu, a poza tym nie chodziło tu o szczególny przypadek, w którym w grę wchodziłyby interesy Unii. W odniesieniu do pierwszej skarżącej wszczęcie tego postępowania stanowi ponadto obejście obowiązujących w Niemczech przepisów regulujących ponowne dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu.

- Strona skarżąca utrzymuje dalej, że w postępowaniu nie uczestniczył właściwy komitet naukowy ds. oceny ryzyka, a ponadto w charakterze sprawozdawcy wyznaczony został stronniczy członek uczestniczącego w postępowaniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

- Pierwsza skarżąca podnosi ponadto, że nie została ona należycie wysłuchana w kwestii o zasadniczym znaczeniu, w ramach postępowania w przedmiocie kontroli opinii.

2. Zarzut drugi: naruszenie art. 116 zdanie pierwsze i art.126 zdanie pierwsze dyrektywy 2001/83/WE

- Strona skarżąca utrzymuje w tym względzie, że u podstaw decyzji wykonawczej leży błędna ocena stosunku między korzyściami a ryzykami związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W szczególności Komisja nie wzięła pod uwagę okoliczności, że w trakcie wynoszącego ponad 45 lat okresu obecności na rynku pierwsza skarżąca nie otrzymała żadnych doniesień o poważnych niepożądanych skutkach produktu leczniczego zawierającego 0,01 % estradiolu w swej masie.

- Poza tym Komisja, która jest zobowiązana do przedstawienia informacji o wystąpieniu nowych ryzyk związanych z produktem leczniczym oraz do udowodnienia tych informacji, nie przedstawiła - w ocenie strony skarżącej - żadnych nowych danych ani informacji naukowych, które świadczyłyby o istnieniu takiego ryzyka.

3. Zarzut trzeci: naruszenie zasad proporcjonalności i równego traktowania

- W ramach zarzutu trzeciego strona skarżąca podnosi, że przewidziane w decyzji wykonawczej ostrzeżenia zawarte w informacji o produkcie leczniczego oraz inne ograniczenia dotyczące dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, a także związane z nimi wymogi są nieproporcjonalne i naruszają zasadę równego traktowania. Nieproporcjonalne jest w szczególności dodatkowe ograniczenie czasu stosowania przy jednoczesnym wyłączeniu powtórnego zastosowania produktu leczniczego, w ramach przewidzianej modyfikacji informacji o produkcie leczniczym. Zamiast ograniczania czasu stosowania wraz z wyłączeniem powtórnego zastosowania produktu leczniczego i wprowadzania związanych z tym ograniczeń, można było nakazać przeprowadzenie analizy domniemanych zagrożeń dla zdrowia, jako środka mniej dotkliwego.

¹ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)