Sprawa T-623/22: Skarga wniesiona w dniu 7 października 2022 r. - SD/EMA

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2023.24.42

Akt nienormatywny

Wersja od: 23 stycznia 2023 r.

Skarga wniesiona w dniu 7 października 2022 r. - SD/EMA

(Sprawa T-623/22)

Język postępowania: niemiecki

(2023/C 24/58)

(Dz.U.UE C z dnia 23 stycznia 2023 r.)

Strony

Strona skarżąca: SD (przedstawiciel: A. Steindl, Rechtsanwältin)

Strona przeciwna: Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 21 lipca 2022 r. (EMA/254928/2022) oddalającej sprzeciw skarżącego z dnia 4 maja 2022 r. od decyzji EMA z dnia 8 kwietnia 2022 r. (EMA/191392/2022);

- w przypadku wygrania przez skarżącego sprawy - obciążenie EMA kosztami postępowania i wydatkami poniesionymi przez skarżącego, a w przypadku przegrania przez niego sprawy, orzeczenie, ze względów słuszności, na podstawie art. 135 ust. 1 regulaminu postępowania przed Sądem, że EMA pokrywa własne koszty.

Zarzuty i główne argumenty

Skarga dotyczy decyzji EMA z dnia 21 lipca 2022 r. (EMA/254928/2022) odmawiającej skarżącemu pełnego dostępu do trzech dokumentów. Dokumenty te dotyczyły "specific obligation No. 1(a)" (zwanego dalej "SO₁a") jako części zobowiązań szczególnych Comirnaty ustanowionych w decyzji wykonawczej Komisji C(2020) 9598 wersja ostateczna z dnia 21 grudnia 2020 r. ¹ ..

Skarga opiera się na następujących zarzutach:

1. Zarzut pierwszy: zaskarżona decyzja narusza, w całości lub przynajmniej w części, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 ²  w odniesieniu do ochrony interesów handlowych

Utajnienia fragmentów naruszają inne przepisy EMA, podlegające stosowaniu równolegle, które powinny były zostać włączone do kryteriów interpretacyjnych i które nie zostały uwzględnione w zaskarżonej decyzji. Ponadto w decyzji tej Komisja naruszyła prawo, stwierdzając istnienie tajemnicy handlowej i brak jest zrozumiałych dowodów co do potencjału szkody BionTech wynikającego z znajomości dokumentów SO₁a, które były objęte wymogiem jawności w rozumieniu rozstrzygającego kryterium dopuszczenia. EMA jest zobowiązana, w ramach swych obowiązków administracyjnych, udzielić skarżącemu pełnego dostępu do spornych danych bez naruszenia prawa.

2. Zarzut drugi: zaskarżona decyzja narusza, w całości lub przynajmniej w części, art. 4 ust. 2 zdanie ostatnie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, w odniesieniu do istnienia nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu

Decyzja narusza prawo, ponieważ EMA odmawia przyznania SO₁a interesu publicznego, pomimo tego, że w swoim sprzeciwie skarżący wskazał w sposób wystarczający na związek między charakterem prawnym SO₁a a dostępem do dokumentów na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.

¹ Decyzja wykonawcza Komisji C(2020) 9598 wersja ostateczna z dnia 21 grudnia 2020 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Comirnaty - Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

² Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43).